非小細(xì)胞癌新藥，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)首款c-Met ADC

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-05-16

5月14日，艾伯維宣布其c-Met ADC藥物Emrelis（Telisotuzumab vedotin）獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。

5月14日，艾伯維宣布其c-Met ADC藥物Emrelis（Telisotuzumab vedotin）獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療高c-Met過度表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者已接受過系統(tǒng)性治療。

這是首款獲批用于治療c-Met高表達(dá)的經(jīng)治晚期NSCLC的藥物。與此同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了羅氏的VENTANA MET (SP44) RxDx檢測試劑盒，這是一種伴隨診斷試劑盒，用于識(shí)別適合使用Emrelis治療的患者。

FDA

關(guān)于Emrelis

Emrelis是首款抑制c-Met的ADC，以微管蛋白對(duì)MMAE毒性作為有效的抑制劑。c-Met是一種在NSCLC中包含的多種中腫瘤過度表達(dá)的酪氨酸激酶抑制劑。該療法于2021年12月獲得FDA突破性療法認(rèn)定，治療NSCLC。

此次獲批，是基于單臂II期研究LUMINOSITY的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在接受Emrelis治療的84例c-Met蛋白高過表達(dá)患者中：

ORR和DOR分別為35%和7.2個(gè)月；

最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為周圍神經(jīng)病變、疲勞、食欲下降和外周水腫；最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥2%）為淋巴細(xì)胞減少、血糖升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、磷降低、鈉降低、血紅蛋白降低和鈣降低。

與此同時(shí)，艾伯維還在推進(jìn)一項(xiàng)名為TeliMET NSCLC-01的全球隨機(jī)、驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估Emrelis作為單藥療法治療既往接受過治療的c-Met過表達(dá)NSCLC患者的效果。該研究目前正在全球臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行患者入組。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前該項(xiàng)III期研究中也納入了中國患者。試驗(yàn)的主要結(jié)果預(yù)期將于2028年5月讀出。

數(shù)據(jù)