2025年5月12日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，公布了CT0596的初步臨床數(shù)據(jù)。CT0596為科濟藥業(yè)基于THANK-u Plus™平臺開發(fā)的一款靶向BCMA的通用型CAR-T細胞注射液，目前正在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或復發(fā)/難治性漿細胞白血?。≧/R PCL）中開展一項早期探索性臨床研究，用于評估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。
截止2025年5月6日，此項臨床研究已經(jīng)完成8例至少經(jīng)過三線治療后的R/R MM患者的細胞輸注，所用清淋方案為FC方案（氟達拉濱22.5-30 mg/m2，環(huán)磷酰胺為350-500 mg/m2），在最長4個月的隨訪中我們觀察到：
● 無劑量限制性毒性（DLT）、≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫細胞治療相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、或移植物抗宿主?。℅VHD）等不良事件發(fā)生，患者總體耐受性良好；無患者因不良事件退出研究。
● 5例患者已完成首次第4周的療效評估，其中3例（60%）總體療效評估達到嚴格的完全緩解/完全緩解（sCR/CR），4例（80%）獲得骨髓微小殘留?。∕RD）陰性；2例獲得第14天的早期療效觀測數(shù)據(jù)，可測量病灶的下降幅度即分別達到92%和65%以上；另外1例患者尚未達到方案規(guī)定療效監(jiān)測時點。
● 所有sCR/CR患者均在持續(xù)緩解中，包括已完成第4個月訪視的首例患者。
基于已獲得的初步安全性及有效性數(shù)據(jù)，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預設(shè)劑量組都觀察到了CAR-T細胞的擴增，并出現(xiàn)了令人鼓舞的療效信號，在R/R MM、其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅(qū)動的自身免疫性疾病中值得進一步探索。公司會在后續(xù)學術(shù)大會上分享更詳實的臨床試驗數(shù)據(jù)。公司預估下半年提交該品種的IND申請。
關(guān)于THANK-u Plus™
科濟藥業(yè)基于其自主研發(fā)的THANK-uCAR®通用型CAR-T技術(shù)，開發(fā)了升級版的THANK-u Plus™平臺，以克服NKG2A表達水平對療效可能的影響。在不同NKG2A表達水平NK細胞的存在下，THANK-u Plus™均可持續(xù)擴增，并且擴增水平較THANK-uCAR®顯著提升。動物實驗顯示，THANK-u Plus™在NK細胞存在下的抗腫瘤療效顯著優(yōu)于THANK-uCAR®。在此平臺下的通用型BCMA或CD19/CD20雙靶CAR-T在NK細胞存在時都顯示出極強的抗腫瘤療效，表明該平臺可廣泛用于多種通用型CAR-T細胞的研制。公司正在開發(fā)使用THANK-u Plus™平臺的通用型CAR-T細胞產(chǎn)品，以期提高CAR-T細胞的擴增、持久性及療效。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
消息來源：科濟藥業(yè)控股有限公司
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