2025年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布了2025年第一季度未經(jīng)審計的財務業(yè)績及公司主要亮點。
傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："CARVYKTI®憑借其持續(xù)強勁的商業(yè)表現(xiàn)，不斷為多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法樹立標桿。我們相信過去一季度取得的進展，包括產(chǎn)能擴張和新增全球監(jiān)管批準，將為公司在明年實現(xiàn)整體盈利奠定基礎。隨著我們不斷開拓新的市場和滿足日益增長的全球需求，我們堅信，不斷擴大的生產(chǎn)規(guī)模和強大的商業(yè)化執(zhí)行力將鞏固CARVYKTI®的市場領先地位，讓我們能夠將這一差異化的細胞療法帶給全球更多患者。"
監(jiān)管更新
● 歐盟藥品管理局（ EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對CARVYKTI®的CARTITUDE-4研究總生存期（OS）數(shù)據(jù)更新給予了積極意見，該研究顯示出顯著統(tǒng)計學差異且具有臨床意義的改善。更新后的產(chǎn)品特性概要（SmPC）將納入第二次中期分析的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性數(shù)據(jù)。
● 澳大利亞治療商品管理局（ TGA）批準CARVYKTI®用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑 [IMiD]和蛋白酶體抑制劑 [PI] ）且對來那度胺耐藥或既往接受過至少三線治療（包括PI、IMiD及抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
關鍵業(yè)務進展
● 截至目前，CARVYKTI®已在臨床和商業(yè)治療中惠及超過6000名患者。
● 2025年第一季度，公司在比利時根特的Tech Lane生產(chǎn)基地啟動了CARVYKTI®的臨床生產(chǎn)。預計將于2025年底在該基地啟動商業(yè)化生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)能以滿足全球患者需求。
● 發(fā)布了傳奇生物第二份年度環(huán)境、社會及治理（ESG）報告（涵蓋2024財年數(shù)據(jù)）。該報告遵循可持續(xù)發(fā)展會計準則委員會（SASB）生物技術和制藥行業(yè)標準、溫室氣體核算體系（GHG Protocol），并參考全球報告倡議組織（GRI）標準，該報告強調(diào)了公司對企業(yè)長期發(fā)展、員工福利以及患者健康的堅定承諾。
● 公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款共計10億美元。公司預計該資金儲備可支持運營至2026年第二季度，屆時公司有望實現(xiàn)剔除未實現(xiàn)外匯損益后的營業(yè)利潤。
2025年第一季度財務業(yè)績
● 資金狀況
截至 2025 年 3 月 31 日，公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款總額為 10 億美元。
● 許可收入
截至2025年3月31日止三個月的許可收入為930萬美元，而截至2024年3月31日止的三個月為1220萬美元，這290萬美元的減少主要歸因于傳奇生物與諾華就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T療法（"諾華許可協(xié)議"）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所確認的收入。隨著傳奇生物開展 LB2102 I期臨床試驗，這一收入會隨著時間的推移而得到確認。此次減少與相關臨床試驗活動的時間安排有關。
● 合作收入
截至2025年3月31日止三個月內(nèi)的合作收入為1.856億美元，而截至2024年3月31日止三個月的合作收入為7850萬美元。主要是由于與楊森（"楊森協(xié)議"）有關的CARVYKTI®銷售產(chǎn)生的收入增加。
● 合作收入成本
截至2025年3月31日止三個月的合作收入成本為6950萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的合作收入成本為4910萬美元。這一增長主要是由于傳奇生物根據(jù)楊森協(xié)議分攤的CARVYKTI®銷售成本以及支持產(chǎn)能擴張的支出增加。
● 許可成本和其他收入
截至2025年3月31日止三個月的許可及其他收入成本為180萬美元，而截至2024年3月31日止三個月為560萬美元，其中包括與諾華許可協(xié)議相關的確認成本。
● 研發(fā)費用
截至2025年3月31日止三個月的研發(fā)費用為1.019億美元，而截至2024年3月31日止三個月的研發(fā)費用為1.01億美元。增加的原因主要是由于2025年西達基奧侖賽的兩項一線臨床試驗正在進行，但西達基奧侖賽其他的研發(fā)活動有所減少所抵消。
● 管理費用
截至2025年3月31日止三個月的行政管理費用為3150萬美元，而截至2024年3月31日止三個月管理費用為3190萬美元。費用相對持平，由于員工人數(shù)增加導致與人員相關的費用增加，但與去年同期相比，現(xiàn)有項目完成或新項目啟動時間減少導致的IT費用減少所抵消。
● 銷售與分銷費用
截至2025年3月31日止三個月的銷售與分銷費用為4100萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的銷售與分銷費用為2420萬美元。增加的原因是與商業(yè)活動相關的成本上升，包括由于CARVYKTI®銷售額增長而導致銷售團隊擴大的成本增加。
● 凈虧損
截至2025年3月31日止三個月的凈虧損為1.009億美元，而截至2024年3月31日止三個月的凈虧損為5980萬美元。
● 調(diào)整后凈虧損
截至2025年3月31日止三個月的調(diào)整后凈虧損為2700萬美元，而截至2024年3月31日止三個月的調(diào)整后凈虧損為8530萬美元。
關于傳奇生物
傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數(shù)逾2600人。目前通過與楊森的合作，首 款產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世 界 級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。
消息來源：傳奇生物
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