近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管 理局核準簽發(fā)的依帕司他片（以下簡稱“本品”）《藥品補充申請批準通知書》，批準本品上市許可持 有人轉(zhuǎn)讓補充申請。
新華制藥與江蘇東科康德藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江蘇東科康德”）于2023年8月簽訂了生產(chǎn) 技術(shù)及持有人轉(zhuǎn)讓合同，合同約定：江蘇東科康德將取得的依帕司他片上市許可持有人及所涉及的 技術(shù)權(quán)屬（生產(chǎn)批件、生產(chǎn)技術(shù)的相關知識產(chǎn)權(quán)與商業(yè)化權(quán)益等所有權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn) 技術(shù)、銷售、市場推廣等）一次性全部轉(zhuǎn)讓給新華制藥，新華制藥根據(jù)合同約定向江蘇東科康德分階段支付相關轉(zhuǎn)讓費。 根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關規(guī)定，本次交易事項無需提交公 司董事會及股東大會審議。本次交易事項不構(gòu)成關聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理 辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。 2025年4月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料并獲得受 理，2025年5月獲得藥品補充申請批準通知書，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品持有人轉(zhuǎn)讓申請符合藥品 上市后變更管理的有關要求，批準本品上市許可持有人變更。 依帕司他片適應癥為糖尿病性神經(jīng)病變。本品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險 藥品目錄》乙類品種。根據(jù)有關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年中國公立醫(yī)療機構(gòu)依帕司他片的銷售額約為 人民幣18.03億元。
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