重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（許可證編號：渝20150018），本次變更主要涉及增加生產(chǎn)范圍（僅限注冊申報使用）。
克唑替尼膠囊自 2013 年在中國市場推出，2018 年已被納入醫(yī)保，并累積超過 十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。該藥物在臨床上主要用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，以及 ROS1 陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。作為一線治療方案，克唑替尼膠囊為 ALK/ROS1 陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了超過七年的總生存期益處。作為小分子靶向抗腫瘤治療藥物， 克唑替尼膠囊是全球首個針對 ALK 的靶向藥物，也是第一代靶向 ALK 的酪氨酸激酶 抑制劑（ALK-TKI），其作用機制在于靶向 ALK 和 ROS1，實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞增殖和存 活的多靶點抑制。 鑒于 ALK 抑制劑在治療上的廣泛適用性、較低的毒性以及對腫瘤細(xì)胞的高度特 異性，該藥物在我國市場上備受青睞。近年來，ALK 抑制劑的市場規(guī)模持續(xù)擴大。 據(jù)藥智網(wǎng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)院終端，克唑替尼膠囊在近五年（2020—2024年） 的銷售金額累計達(dá)到了 33.23 億元人民幣。
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