2025年5月8日，再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

       再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2025年第一季度，我們繼續(xù)推進(jìn)我們的全球管線和商業(yè)化業(yè)務(wù)。我們正快速拓展全球權(quán)利管線組合，近期在AACR年會上公布了兩款新一代腫瘤療法的積極數(shù)據(jù)，同時(shí)，我們也很期待在2025 ASCO年會上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究結(jié)果。我們正在穩(wěn)步推進(jìn)于年內(nèi)啟動(dòng)ZL-1310用于SCLC的關(guān)鍵性研究，目標(biāo)是在2027年獲得FDA批準(zhǔn)。同時(shí)，我們還在探索其用于一線SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以充分挖掘這一重要全球權(quán)利管線的潛力。在商業(yè)化方面，我們持續(xù)擴(kuò)大關(guān)鍵產(chǎn)品的患者可及性，并依托現(xiàn)有商業(yè)化布局為即將上市的產(chǎn)品及后續(xù)多個(gè)潛在重磅療法做好充分準(zhǔn)備。憑借已經(jīng)打下的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，我們有能力繼續(xù)推動(dòng)業(yè)務(wù)增長并邁向盈利，實(shí)現(xiàn)成為行業(yè)先進(jìn)生物制藥公司的愿景。"

       再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官Josh Smiley表示："2025年是再鼎醫(yī)藥的蛻變之年，我們正在全力推進(jìn)年初制定的各項(xiàng)關(guān)鍵目標(biāo)。盡管年初衛(wèi)偉迦受到季節(jié)性因素影響增速有所放緩，但據(jù)估算我們看到患者數(shù)量已在3月和4月有所回升。我們預(yù)計(jì)接下來將恢復(fù)強(qiáng)勁的環(huán)比增長。展望未來，包括貝瑪妥珠單抗和KarXT在內(nèi)的后期管線產(chǎn)品，將與衛(wèi)偉迦共同推動(dòng)公司業(yè)績的下一輪增長。同時(shí)，我們持續(xù)優(yōu)化我們的財(cái)務(wù)狀況，經(jīng)營虧損同比收窄20%，經(jīng)調(diào)整后1同比收窄25%，正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實(shí)現(xiàn)盈利[1]的目標(biāo)。憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金儲備[2]、持續(xù)增長的商業(yè)化業(yè)務(wù)以及不斷擴(kuò)展的全球權(quán)利管線，再鼎醫(yī)藥已蓄勢待發(fā)，將把握多重發(fā)展機(jī)遇，為股東創(chuàng)造長期價(jià)值。"

       2025年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績

       ● 2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1.057億美元，2024年同期為8,710萬美元，同比增長21%，按固定匯率計(jì)算同比增長23%。這一增長主要是由衛(wèi)偉迦、則樂和紐再樂銷售額增長所驅(qū)動(dòng)。

       ● 衛(wèi)偉迦及衛(wèi)力迦：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,810萬美元，2024年同期為1,320萬美元。盡管環(huán)比增長受到季節(jié)性因素影響，銷售額仍實(shí)現(xiàn)同比增長，這得益于衛(wèi)偉迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）以來，市場覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 則樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為4,950萬美元，2024年同期為4,550萬美元，則樂的銷售額依然強(qiáng)勁并繼續(xù)保持中國內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。

       ● 紐再樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,510萬美元，2024年同期為990萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 2025年第一季度的研發(fā)開支為6,070萬美元，2024年同期為5,460萬美元。這一增長主要是由于根據(jù)許可及合作協(xié)議而支付的預(yù)付款項(xiàng)共計(jì)2,000萬美元。其他研發(fā)開支則由于資源擇優(yōu)排序和效率提升而有所下降

       ● 2025年第一季度的銷售、一般及行政開支為6,340萬美元， 2024年同期為6,920萬美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和效率提升所帶來的人員成本下降。

       ● 2025年第一季度，經(jīng)營虧損為5,630萬美元，經(jīng)調(diào)整后扣除折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的報(bào)酬等非現(xiàn)金支出后為虧損3,710萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損（美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）和調(diào)整后的經(jīng)營虧損（非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）的對比。

       ● 2025年第一季度虧損凈額為4,840萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.45美元）， 2024年同期虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.55美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長快于運(yùn)營開支。

       截至2025年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和流動(dòng)受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.573億美元，截至2024年12月31日為8.797億美元。

       近期管線亮點(diǎn)

       自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

       腫瘤領(lǐng)域管線

       ● ZL- 1310 (DLL3 ADC):

       ● 用于二線及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)正在進(jìn)行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期臨床研究的最新數(shù)據(jù)將在2025 ASCO年會的壁報(bào)環(huán)節(jié)公布。更新結(jié)果將包括更多患者的數(shù)據(jù)以及來自這一正在進(jìn)行研究的隨訪信息。

       ● 用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤：2025年4月，再鼎醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)針對特定實(shí)體瘤的全球1/2期臨床研究，以探索其在ES-SCLC以外領(lǐng)域的治療潛力。

       ● 維替索妥尤單抗（ TIVDAK ， 組織因子 ADC ）：2025年3月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了維替索妥尤單抗用于治療全身治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的生物制品上市許可申請（BLA）。如果獲批，再鼎醫(yī)藥將利用其在女性腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的則樂的商業(yè)化基礎(chǔ)，加速將其惠及中國患者。

       ● 腫瘤電場治療（ TTFields ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，針對胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多結(jié)果將在2025 ASCO年會上作為最新突破性口頭報(bào)告發(fā)布。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，中國香港，中國澳門和中國臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）參與了這一研究，并計(jì)劃于2025年在中國提交上市許可申請。

       ● 瑞普替尼（ ROS1/TRK ）：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治療NTRK陽性實(shí)體瘤患者的補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA）。瑞普替尼有望成為用于廣泛的NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI經(jīng)治的患者。

       ● ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布了ZL-6201的新數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，ZL-6201能夠在腫瘤細(xì)胞內(nèi)高效內(nèi)化并殺死腫瘤細(xì)胞，同時(shí)在靶點(diǎn)常有表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中展現(xiàn)出顯著的旁觀者殺傷效應(yīng)?；谶@些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于2025年啟動(dòng)ZL-6201的新藥臨床研究申請（IND）支持性研究，探索其作為潛在療法用于肉瘤及其他LRRC15陽性實(shí)體瘤（如乳腺癌和其他惡性腫瘤）的治療。

       ● ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025 AACR年會上公布了相關(guān)數(shù)據(jù)，首次公開披露了這一全球權(quán)利管線。臨床前研究結(jié)果顯示，ZL-1222在抗PD-1抗體敏感和耐藥的腫瘤模型中均展現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性，并具有更高的全身安全性。這些結(jié)果表明，該藥物有望為對現(xiàn)有抗腫瘤免疫療法無應(yīng)答或耐藥的患者帶來獲益。

       免疫領(lǐng)域管線

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)艾加莫德預(yù)充式皮下注射（PFS）劑型用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）患者的自我給藥。這是該產(chǎn)品的第三種給藥方案，為患者提供了更靈活便捷的治療選擇。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于2025年在中國提交這一劑型用于上述適應(yīng)證的化學(xué)成分生產(chǎn)與控制（CMC）變更申請。

       ● ZL-1102 （ IL-17 Humabody® ）：基于對首批40例入組患者中期分析數(shù)據(jù)的全面評估，以及獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的建議，再鼎醫(yī)藥決定終止ZL-1102的全球2期臨床研究。

       ● Povetacicept （ APRIL/BAFF ）：再鼎醫(yī)藥合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中針對IgA腎病患者的期中分析隊(duì)列入組。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。

       2025 年的預(yù)期重要里程碑事件

       有望近期向 NMPA 提交的申請

       ● 貝瑪妥珠單抗（ FGFR2b ）：提交用于一線胃癌治療的BLA。

       ● 腫瘤電場治療：提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：提交PFS劑型用于gMG和CIDP的CMC變更申請

       預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

       全球權(quán)利管線

       ZL- 1310 (DLL3 ADC)

       ● 用于二線及以上 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將于2025年6月2日在2025 ASCO年會上公布最新數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在2025年下半年啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性研究。

       ● 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布ZL-1310聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

       ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

       ● 再鼎醫(yī)藥將公布最新臨床前數(shù)據(jù)，并推進(jìn)至用于中重度特應(yīng)性皮炎的全球1期臨床研究。

       ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

       ● 再鼎醫(yī)藥將啟動(dòng)用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實(shí)體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發(fā)。

       區(qū)域權(quán)利管線

       ● 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比化療單藥用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

       呫諾美 林 曲司氯銨 (KarXT) （ M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

       艾加莫德（ FcRn ）

       ● 血清陰性 gMG：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

       ● 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫(yī)藥將公布用于LN的2期研究的主要結(jié)果。

       Povetacicept (APRIL/BAFF)

       ● 原發(fā)性膜性腎病（ pMN ）：再鼎醫(yī)藥計(jì)劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區(qū)開展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究。

       關(guān)于再鼎醫(yī)藥

       再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

       非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)

       除了根據(jù)美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調(diào)整后的經(jīng)營虧損指標(biāo)，該指標(biāo)對美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營虧損進(jìn)行了調(diào)整，以排除某些非現(xiàn)金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎(chǔ)的酬金）的影響。我們稱之為"實(shí)現(xiàn)非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營利潤盈利"。這些調(diào)整后的增長率和調(diào)整后的經(jīng)營虧損是非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)。我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財(cái)務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認(rèn)為非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。