4月30日，強生以65 億美元（約合人民幣440億元，按2020年平均匯率計算）收購的Momenta迎來關(guān)鍵兌現(xiàn)——其核心資產(chǎn)、FcRn靶點抗體尼卡利單抗（nipocalimab）獲FDA批準(zhǔn)，成為首個也是唯一一個可用于治療AChR或MuSK抗體陽性的成人及12歲以上兒童gMG（重癥肌無力）的FcRn阻斷劑。
強生將尼卡利單抗的售價定為每瓶 1200 毫克 12480 美元（約合人民幣 90746 元）。強生預(yù)測，尼卡利單抗的年銷售額最終可能超過 50 億美元（約合人民幣361億元）。
這一里程碑不僅印證了強生當(dāng)年高額收購的眼光，也標(biāo)志著 FcRn 靶點在臨床應(yīng)用上的重大突破。作為“抗體回收通道”，F(xiàn)cRn 的治療潛力正從理論驗證走向現(xiàn)實落地，逐步成為自免藥物研發(fā)的核心方向。
從AnaptysBi到FDA：尼卡利單抗的躍遷之路
尼卡利單抗是一款全人源、無效應(yīng)子、對pH不敏感的高親和力IgG1單抗，通過選擇性阻斷FcRn，降低體內(nèi)致病性IgG抗體水平，用于治療多種IgG介導(dǎo)疾病。
此次gMG適應(yīng)癥的獲批，基于III期VIVACITY-MG3試驗的積極結(jié)果：第22至24周，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組MG-ADL評分平均改善4.70分，顯著優(yōu)于安慰劑組的3.25分（P=0.002），QMG評分和應(yīng)答率等關(guān)鍵次要終點也顯示顯著優(yōu)勢，且安全性良好。
在劑型上，艾加莫德的靜脈和皮下都已獲批，作為后入局者，強生直接推出了皮下注射劑型，以提高產(chǎn)品的競爭力。與靜脈注射通常需要約 1 小時相比，皮下注射在 30～90 秒內(nèi)完成給藥，可大大提高給藥的便捷性和患者的依從性。
尼卡利單抗還獲FDA授予干燥綜合征、新生兒溶血病、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血等多項突破性療法和快速通道資格，被Evaluate評為2025年最 具潛力的十大重磅新藥之一。
FcRn機制突圍：從“關(guān)水閥”起步，繪出IgG病新版圖
與傳統(tǒng)抗炎藥不同，F(xiàn)cRn阻斷劑通過加速IgG抗體降解實現(xiàn)“系統(tǒng)減負(fù)”，尤其適用于抗體滴度高、對常規(guī)治療應(yīng)答不足的患者。例如，在gMG中，尼卡利單抗可清除69%的總IgG，而艾加莫德僅針對AChR陽性人群。這種機制差異使其在復(fù)雜疾病（如紅斑狼瘡）中更具潛力——強生已啟動針對抗dsDNA抗體陽性患者的II期試驗。此外，F(xiàn)cRn的“平臺化”特性正被拓展：賽諾菲以17億美元押注TL1A/FcRn雙抗，試圖同時阻斷炎癥通路與抗體回收，這或?qū)⒊蔀樽悦忸I(lǐng)域的下一顛覆性創(chuàng)新。
傳統(tǒng)路徑的瓶頸：自免藥物長期聚焦IL、TNF-α等炎癥因子靶點（如阿達木單抗、司庫奇尤單抗），但部分疾病療效已達平臺期，亟需新機制。
FcRn的創(chuàng)新邏輯：通過阻斷新生兒Fc受體（FcRn），抑制IgG抗體回收，加速致病性IgG降解，從源頭減少抗體水平。這種“關(guān)水閥”策略尤其適用于IgG介導(dǎo)的疾?。ㄈ鏶MG、天皰瘡），實現(xiàn)免疫系統(tǒng)“減負(fù)”而非單純抑制炎癥。
優(yōu)勢：精準(zhǔn)性：針對致病抗體，避免廣譜免疫抑制帶來的感染風(fēng)險。廣譜潛力：可覆蓋多種IgG介導(dǎo)疾病，從神經(jīng)（gMG、CIDP）到血液（ITP）、皮膚（天皰瘡）等多領(lǐng)域。聯(lián)合治療潛力：FcRn阻斷劑或與IL-6R、補體抑制劑等聯(lián)用，實現(xiàn)“抗體清除+炎癥抑制”雙通路治療。例如，在重癥肌無力中聯(lián)用補體C5抑制劑（如依庫珠單抗）可能進一步增效。
全球玩家：FcRn靶點邁向主流機制
Argenx（艾加莫德）：首個獲批的FcRn抑制劑（2021年），2024年銷售額22億美元，皮下劑型提升患者便利性。
UCB（羅澤利昔珠單抗）：2024年銷售額2億美元，歐盟市場推進患者自注模式。
強生（尼卡利單抗）：憑借全人源設(shè)計和多適應(yīng)癥布局，或后來居上，尤其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄈ鏝MOSD）的探索中占據(jù)先機。
和鉑醫(yī)藥/石藥（巴托利單抗）：gMG適應(yīng)癥已重新提交上市申請，有望成為國內(nèi)首個FcRn藥物。
這些布局不僅加快了FcRn藥物落地步伐，也反映出行業(yè)對該機制認(rèn)可度的持續(xù)提升——FcRn正從“成熟驗證”走向“平臺級”發(fā)展路徑。
結(jié)束語
強生65 億美元的戰(zhàn)略布局已見成效，也將FcRn推至自免治療新版圖的關(guān)鍵坐標(biāo)。這不是對IL通路的取代，而是一次機制層面的補充與拓展。
FcRn靶點的崛起并非替代傳統(tǒng)炎癥通路，而是開辟了“抗體調(diào)控”新維度。隨著對自身抗體疾病的認(rèn)知深化，F(xiàn)cRn藥物有望成為跨疾病領(lǐng)域的基石療法。強生憑借尼卡利單抗的成功，不僅鞏固了其在自免領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，更推動了行業(yè)向“精準(zhǔn)免疫重構(gòu)”時代邁進。未來，F(xiàn)cRn賽道的競爭將聚焦于適應(yīng)癥拓展、給藥便利性（如長效皮下注射）和聯(lián)合療法的創(chuàng)新，中國藥企需加速追趕以避免技術(shù)代差。
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