2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法，SCG101再度登上最新突破（Late-breaking）臨床研究。該臨床試驗最新數(shù)據(jù)顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙效果，引發(fā)全球肝病學與腫瘤學界高度關(guān)注。
根據(jù)公布內(nèi)容，17名患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內(nèi)降幅達到1.0–4.6 log10。并在長達一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平。值得特別關(guān)注的是，當中有4例患者（約占23.5%）在接受治療后的21天內(nèi)實現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在整個隨訪期內(nèi)一直保持在清除狀態(tài)。
除了突破性的抗病毒療效外，SCG101還展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。研究中全部參與者均為末線肝癌患者，并已接受過現(xiàn)有標準系統(tǒng)性癌癥治療（包括免疫檢查點抑制劑治療）失敗，且缺乏有效治療手段。在單次SCG101輸注后，高達47% 的患者實現(xiàn)了腫瘤消退。截至數(shù)據(jù)截止時，患者的中位總生存期（OS）仍在繼續(xù)隨訪中，中位隨訪期已超過10.6個月，與目前中位OS普遍不超過6個月的末線肝癌患者相比，這意味著SCG101療法可能為晚期肝癌患者帶來長期生存獲益。
北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科主任杜順達教授指出："SCG101在多線治療患者中展現(xiàn)出來的抗病毒和抗腫瘤雙重療效令人振奮。持續(xù)的乙肝表面抗原（HBsAg）清除和腫瘤緩解，不僅證實了該療法的有效性，更意味著 SCG101 有望為乙肝相關(guān)肝癌患者開辟全新多維度的免疫治療路徑，將可能填補這一領(lǐng)域長期存在的重大臨床需求。"
乙肝仍然是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，威脅著全球超過2.5億人口的健康，是導致肝癌的首要致病因素。慢性乙肝感染會致使HBV病毒DNA整合到宿主基因組內(nèi)，引發(fā)HBsAg的持續(xù)表達，破壞染色體的穩(wěn)定性，激活癌基因，進而導致肝細胞癌的發(fā)生和發(fā)展[2]。全球范圍內(nèi)高達50%-80%的肝細胞癌由HBV感染引發(fā)[1]。中國是肝癌大國，與歐美國家不同，HBV感染是中國最主要的肝癌病因。
星漢德生物首席科學官張柯博士表示："SCG101通過識別主要組織相容性復合體（MHC）呈遞的HBV特異性表位，實現(xiàn)對HBV感染細胞的精準靶向和清除。該療法憑借獨特的免疫作用機制，不僅能夠高效清除HBV感染的肝細胞，還可精準定向殺傷HBV-DNA整合的癌前病變細胞和肝癌細胞，從病毒感染源頭到腫瘤發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中全方位阻斷 HBV 相關(guān)肝癌的病理進程，為攻克這一難治性疾病提供了全新的治療策略。本次大會公布的數(shù)據(jù)不僅是SCG101研發(fā)歷程中的重要里程碑，更印證了我們在精準TCR-T細胞療法領(lǐng)域的獨特潛力和創(chuàng)新價值。作為全球首 款在HBV相關(guān)肝癌患者中同時實現(xiàn)病毒學徹底清除和腫瘤顯著消退的細胞免疫療法，為亟需的患者群體帶來新希望。"
關(guān)于 SCG101
SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特異性的自體T細胞受體 TCR-T細胞療法。星漢德生物利用自主研發(fā)的獨有GianTCR?技術(shù)平臺，篩選高親力、高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過主要組織相容性復合體（MHC）表達的細胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。
關(guān)于肝細胞癌
肝細胞癌（HCC）是癌癥最常見的類型。2020年數(shù)據(jù)顯示，全球新增肝細胞癌確診病例超過905,000例，死亡病例超過830,100例，是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一[3]。全球至少50%的肝細胞癌病例由慢性乙肝病毒（HBV）感染導致[1]。多數(shù)患者確診肝細胞癌時已為晚期，導致預后不佳，五年生存率低于15%[4]。
關(guān)于星漢德生物（ SCG ）
星漢德生物（SCG）是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實現(xiàn)預防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設(shè)在德國慕尼黑IZB科創(chuàng)中心，公司結(jié)合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價值鏈。
參考文獻：
[1] Y, Xie. (2017). Hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. Advances in experimental medicine and biology.
[2] Jiang, Y., Han, Q., Zhao, H., Zhang, J. (2021, May 20). The mechanisms of HBV-induced hepatocellular carcinoma. Journal of hepatocellular carcinoma.
[3] Liver cancer statistics: World cancer research fund international. WCRF International. (2022, April 14).
[4] Golabi P, Fazel S, Otgonsuren M, Sayiner M, Locklear CT, Younossi ZM. (2017). Mortality assessment of patients with hepatocellular carcinoma according to underlying disease and treatment modalities.
消息來源：星漢德生物
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