5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知，全文如下。
關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
Q1指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。
社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2025年7月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q1指導(dǎo)原則（草案）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年5月6日
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