5月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知，全文如下。
關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
Q1指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年7月15日前通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q1指導(dǎo)原則（草案）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年5月6日
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