二甲 雙胍，又有新作用。
二甲 雙胍再添新證新作用+1？
作為臨床應用超百年的經(jīng)典降糖藥，二甲 雙胍?guī)缀趺扛粢欢螘r間就會被發(fā)現(xiàn)新作用。據(jù)賽柏藍梳理，該藥物目前已報道的潛質作用達40余項，涵蓋抗衰老、心血管保護、改善代謝等多領域。
業(yè)內有人稱其為“神藥”，但患者服用時應謹遵醫(yī)囑，合理用藥。
根據(jù)奇點網(wǎng)消息，近日，澳大利亞莫納什大學的Flavia M. Cicuttini團隊領銜完成的隨機臨床試驗結果發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》，表明二甲 雙胍能夠緩解超重或肥胖伴膝關節(jié)骨性關節(jié)炎患者的膝關節(jié)疼痛癥狀。
研究結果顯示，超重或肥胖伴膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的患者連續(xù)半年服用2000mg/天的二甲 雙胍之后，膝關節(jié)疼痛和僵硬得到明顯緩解，功能提高。
美國貝勒大學醫(yī)學院團隊在Cell Reports Medicine期刊發(fā)表的研究成果就顯示，以二甲 雙胍為代表的雙胍類藥物，對三陰性乳腺癌（TNBC）的影響實際上是劑量依賴性的，高劑量二甲 雙胍能有效抑癌，但由于二甲 雙胍的生物利用度低，按臨床獲批劑量來用藥，反而會使二甲 雙胍在較低的藥物濃度下助力癌細胞的脂肪酸β-氧化（FAO），抑癌變促癌。
加拿大瑪格麗特公主癌癥中心的研究人員在Nature上發(fā)表了一篇題為“Metformin reduces the competitive advantage of Dnmt3aR878H HSPCs”的研究論文，結果顯示，突變造血干細胞的線粒體呼吸作用更強，從而具有更強的生長優(yōu)勢，而二甲 雙胍能夠通過抑制線粒體呼吸作用，選擇性降低突變造血干細胞的競爭優(yōu)勢，降低克隆性造血相關的疾病，包括血癌和其他與年齡相關的炎癥性疾病等。誕生100多年的二甲 雙胍，在我國已有30多年的臨床應用經(jīng)驗，在糖尿病治療領域占據(jù)重要地位，其不斷拓展的治療潛力與臨床應用爭議始終相伴相生?！吨袊?型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，二甲 雙胍為2型糖尿病患者高血糖的一線治療選擇；《二甲 雙胍臨床應用專家共識（2023 年版）》指出，在無相關心腎保護的強適應證的情況下，二甲 雙胍應作為新診斷2型糖尿病控制高血糖的一線用藥和降糖藥物聯(lián)合治療的基礎用藥。
賽柏藍不完全梳理發(fā)現(xiàn)，二甲 雙胍還存在不少潛質作用，如減肥、抗衰老、逆轉生物年齡、防霧霾、協(xié)助戒煙、抗炎、改善多囊卵巢綜合征、心血管保護作用、改善腸道菌群等。不過，二甲 雙胍的大部分潛質作用還在繼續(xù)研究中，最終效果還需進一步確定。
賽柏藍制圖
目前，二甲 雙胍已發(fā)展出普通片劑、腸溶制劑、緩釋片等多種劑型，并與不同藥物組成固定復方制劑，為個性化治療提供更多選擇。
集采重塑格局復方制劑成新戰(zhàn)場
賽柏藍查詢發(fā)現(xiàn)，以“二甲 雙胍”為關鍵詞的相關批文已經(jīng)有425條。相較于2024年9月16日賽柏藍查詢到的367條，又多了58條，大批知名藥企入局。
二甲 雙胍在中國市場正面臨前所未有地激烈競爭。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年該藥在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額高達62億元，持續(xù)領跑非胰島素類降糖藥市場。
第三批國采中，二甲 雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元。
而后，二甲 雙胍還陸續(xù)進入國采續(xù)標中，如十三省(區(qū)、兵團)聯(lián)盟藥品采購，二甲 雙胍國采續(xù)標價格提升。不過，在今年1月廣東公示廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購擬中選結果的通知中，依舊出現(xiàn)了3分錢的二甲 雙胍。
國家醫(yī)保局表示，集采后，2023年全國醫(yī)療機構使用二甲 雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選二甲 雙胍用量占該藥品總用量的84%。
隨著仿制藥一致性評價的推進，國家藥監(jiān)局僅以“鹽酸二甲 雙胍片”為關鍵詞的相關信息已經(jīng)有120條。
二甲 雙胍作為2型糖尿病治療的“金標準”，不僅被國內外指南推薦為首選藥物，還在聯(lián)合用藥中占據(jù)核心地位。然而，其潛力遠不止于此。復方降糖藥市場從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模，復方制劑成新趨勢。
二甲 雙胍復方制劑市場競爭激烈，如西格列汀二甲 雙胍和吡格列酮二甲 雙胍等，特別是在達格列凈二甲 雙胍緩釋片這一品種上。
達格列凈二甲 雙胍緩釋片原研是阿斯利康，這一藥物于2023年6月在中國獲批上市，并已納入醫(yī)保乙類支付。其在2023年全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。國內上市一年多后，其便迎來了仿制藥。
2024年9月，宣泰醫(yī)藥的達格列凈二甲 雙胍緩釋片獲批上市，成為該品種國內首家獲批的仿制藥；隨后，南京正大天晴達格列凈二甲 雙胍緩釋片獲批上市......目前國內還有大批仿制藥企業(yè)提交了達格列凈二甲 雙胍緩釋片的上市申請。
隨著批文數(shù)量不斷增加、集采持續(xù)深化，藥企需在劑型創(chuàng)新、復方開發(fā)等持續(xù)發(fā)力。未來，二甲 雙胍能否在新領域取得突破，值得持續(xù)關注。
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