近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司萬洋衡水制藥有限公司（以下簡稱“衡水萬洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化 學原料藥上市申請批準通知書》，由衡水萬洋提交的“來曲唑”化學原料藥上市申請已獲批準。
一、藥品的基本情況
來曲唑（Letrozole）是一種高效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，通過抑制雌激素合成，應用于乳腺癌治療，主要為絕經(jīng)后激素受體陽性乳腺癌的輔助治 療及晚期乳腺癌的治療。據(jù) Grand View Research 研究報告預測，全球乳腺癌藥物市場規(guī)模2025年預本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。計376億美元，2030年將達 450 億-550億美元。其中芳香化酶抑制劑類藥物占全球乳腺癌藥物市場38%的份額，來曲唑作為一線治療藥物市場需求穩(wěn)定。近年，中國乳腺癌發(fā)病率逐年上升，預計原料藥市場需求將持續(xù)增長。同時，公司全資孫公司北京以嶺生物工程技術有限公司持有來曲唑片制劑批文，該產(chǎn)品為集采產(chǎn)品，預計今年可實現(xiàn)原料藥制劑一體化生產(chǎn)，有力提高原料藥和制劑的市場競爭力。另外，公司將以本次國內獲批為契機，根據(jù)出海規(guī)劃，加速推進來曲唑原料藥的國際注冊和海外銷售，進一步打開歐美等海外市場。截止目前，公司來曲唑原料藥累計研發(fā)投入約470萬元，涵蓋工藝開發(fā)、質量研究、穩(wěn)定性研究及注冊申報等環(huán)節(jié)。
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