2025年4月21日，阿斯利康公布Enhertu 聯(lián)合帕妥珠單抗作為 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的一線治療，在無進展生存期方面表現(xiàn)出高度統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，優(yōu)于 THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）。
DESTINY-Breast09 III 期試驗的計劃中期分析得出了積極的高水平結果，結果表明，Enhertu（曲妥珠單抗 deruxtecan）聯(lián)合帕妥珠單抗作為 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的一線治療，與紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗 (THP) 相比，在無進展生存期 (PFS) 方面表現(xiàn)出高度統(tǒng)計學上顯著和臨床意義上的改善。
Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗治療在所有預設患者亞組中均觀察到 PFS 改善 。在本次計劃的中期分析時，關鍵次要終點——總生存期 (OS) 尚未成熟；然而，中期 OS 數據顯示，Enhertu聯(lián)合治療的早期趨勢優(yōu)于THP。
評估Enhertu單藥療法與 THP 的第二組對患者和研究人員仍然保密，并將繼續(xù)進行最終的 PFS 分析。
HER2陽性轉移性乳腺癌是一種由HER2過度表達或擴增引起的惡性腫瘤，約15-20%的轉移性乳腺癌患者受此影響。雖然HER2靶向治療已改善了患者的預后，但預后仍然不佳，大多數患者在接受THP一線治療后兩年內病情就會出現(xiàn)進展，而THP十多年來一直是乳腺癌的標準治療方法。此外，大約三分之一的患者由于病情進展或死亡，在接受一線治療后從未繼續(xù)接受治療。
阿斯利康腫瘤血液學研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“這是十多年來首次在廣泛的HER2陽性轉移性乳腺癌患者群體中證明其療效優(yōu)于目前一線標準治療的試驗。這對患者來說是一個重要的里程碑，也為Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗 成為HER2陽性患者一線治療的重要治療選擇奠定了基礎?！?/p>
第一三共株式會社全球研發(fā)主管Ken Takeshita表示：“DESTINY-Breast09 的研究結果強調了在 HER2 陽性轉移性乳腺癌治療中，早期有效靶向 HER2 以實現(xiàn)持久疾病控制的重要性?；贓nhertu在二線治療中取得的積極成果，這些新發(fā)現(xiàn)表明，在轉移性乳腺癌確診時即開始使用Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗治療可延緩病情進展，從而推遲可能需要額外治療的時間?！?/p>
Enhertu與帕妥珠單抗聯(lián)合治療的安全性與每種單獨療法的已知安全性一致。
Enhertu是一種專門設計的 HER2 導向 DXd 抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，由第一三共發(fā)現(xiàn)，并由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。
DESTINY-Breast09 組合療法的數據將在即將召開的醫(yī)學會議上公布并與監(jiān)管機構共享。
根據 DESTINY-Breast03 試驗的結果， Enhertu 已在 75 多個國家獲得批準，作為 HER2 陽性乳腺癌患者的二線治療藥物 。
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