2025年4月21日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）宣布完成17.96億元定向增發(fā)，募集資金將用于加速核心產(chǎn)品研發(fā)及自建生產(chǎn)基地。此次融資吸引了泰康資產(chǎn)、鵬華基金、QFII外資機構(gòu)投資者瑞銀等14家知名機等主流機構(gòu)及無錫市政府戰(zhàn)新基金參與，反映出資本市場對其創(chuàng)新能力的認可。在發(fā)行情況報告書中，迪哲醫(yī)藥表示，本次發(fā)行使公司整體資金實力和償債能力得到提升，資本結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，也為公司后續(xù)發(fā)展提供有效的保障。
從Biotech到BioPharma的關(guān)鍵躍遷
圖片來源：迪哲醫(yī)藥公告
迪哲醫(yī)藥此次融資17.96億元中，會投資10億元的資金在國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目上，而擬使用本次募集資金的金額超過了6億元。迪哲醫(yī)藥將會于無錫自建生產(chǎn)基地并打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。標志其從“輕資產(chǎn)研發(fā)型”向“全產(chǎn)業(yè)鏈平臺”轉(zhuǎn)型。自有工廠可降低對CMO（合同生產(chǎn)組織）的依賴，據(jù)《Nature Biotechnology》2023年研究，擁有自有工廠的生物藥企平均生產(chǎn)成本降低32%。無錫基地按FDA/EMA標準建設(shè)，可以確保全球申報數(shù)據(jù)一致性。生產(chǎn)基地的產(chǎn)能預(yù)留設(shè)計（如預(yù)留50%產(chǎn)能用于未來管線擴展）能夠支持后續(xù)產(chǎn)品的快速商業(yè)化，形成“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”閉環(huán)。
目前，已經(jīng)取得了無錫市批準的設(shè)計土地的權(quán)屬證書。新增用地面積約93.3畝，總建筑面積約9.5萬平方米，年產(chǎn)2億片劑、0.5億粒膠囊。初期聚焦已上市產(chǎn)品舒沃替尼（肺癌）和戈利昔替尼（淋巴瘤），兩者2024年銷售收入達3.6億元，且被納入2025年國家醫(yī)保目錄。自產(chǎn)能力可保障供應(yīng)穩(wěn)定性，避免外包產(chǎn)能不足導(dǎo)致市場斷供風險。
圖片來源：迪哲醫(yī)藥公告
當然重資產(chǎn)模式也有挑戰(zhàn)，迪哲目前仍處于虧損狀態(tài)（2024年凈虧損8.5億元），且生產(chǎn)基地建設(shè)周期長達2-3年。貝恩咨詢2024年報告指出，自建生產(chǎn)基地的藥企平均需5年實現(xiàn)產(chǎn)能利用率超70%，期間固定資產(chǎn)折舊可能拖累利潤。需平衡研發(fā)投入與產(chǎn)能爬坡節(jié)奏，避免現(xiàn)金流緊張。
小眾靶點與大市場博弈
迪哲醫(yī)藥的研發(fā)管線布局以“小眾差異化競爭”為核心戰(zhàn)略，其選擇主要基于未滿足的臨床需求和源頭創(chuàng)新壁壘，避開擁擠賽道，聚焦罕見突變、耐藥難題及機制創(chuàng)新領(lǐng)域。
已上市產(chǎn)品：靶向罕見突變，填補全球空白
1.舒沃替尼（DZD9008）
迪哲醫(yī)藥未參與EGFR敏感突變（如L858R）的激烈競爭，而是選擇Exon20ins這一“難成藥”靶點。核心產(chǎn)品舒沃替尼（DZD9008）針對EGFR Exon20ins突變非小細胞肺癌（NSCLC），該突變僅占EGFR陽性患者的10%，但臨床需求高度未滿足。全球唯一針對EGFR 20號外顯子插入突變的口服小分子藥物，中美雙突破性療法認定，二線治療ORR達60.8%，一線治療ORR提升至78.6%。2023年國內(nèi)上市后迅速放量，2024年銷售收入超2億元，美國FDA已受理上市申請（優(yōu)先審評），覆蓋全球16個國家的Ⅲ期臨床推進中。
強生的Amivantamab（JNJ-6372）已獲批同類適應(yīng)癥，但需靜脈注射且單瓶售價約10,300-11,500元人民幣（需根據(jù)體重調(diào)整劑量，體重≥80 kg患者需1400 mg/次，每月約需3瓶）；舒沃替尼已納入2025年國家醫(yī)保乙類目錄（執(zhí)行日期2025年1月1日），具體價格因地區(qū)報銷比例不同而有所差異：醫(yī)保中標價：每盒價格范圍4320元至9040元，平均降價約63%。價格優(yōu)勢明顯。
2.戈利昔替尼（r/r PTCL）
另一款產(chǎn)品戈利昔替尼是全球首個JAK1抑制劑，針對外周T細胞淋巴瘤，ORR達44.3%（較西達本胺提升58%），中位OS達16.4個月，填補多個亞型治療空白。2024年國內(nèi)上市后快速進入醫(yī)保，2025年銷售額預(yù)計與舒沃替尼合計峰值超40億元。
臨床后期管線：解決耐藥難題，突破療效瓶頸
1.DZD8586（B-NHL）
全球首 創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全穿透血腦屏障，同時克服BTK依賴性/非依賴性耐藥機制，解決中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤治療難題。Ⅰ期臨床顯示ORR顯著且安全性良好，2025年ASCO首次公布數(shù)據(jù)并獲口頭報告，臨床Ⅱ期加速推進。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤領(lǐng)域尚無競品。
2.DZD6008（EGFR突變NSCLC）
新一代EGFR-TKI，針對三代EGFR-TKI耐藥及腦轉(zhuǎn)移患者，早期數(shù)據(jù)展現(xiàn)優(yōu)異穿透血腦屏障能力，臨床Ⅰ期驗證安全性與有效性，覆蓋傳統(tǒng)藥物無效人群
早期管線：布局前沿靶點
1.DZD2269（A2aR拮抗劑）：全球首個針對前列腺癌的腺苷受體拮抗劑，解除腫瘤微環(huán)境免疫抑制，尚無同類藥物進入臨床。
2.DZD1516（HER2耐藥乳腺癌）：針對HER2陽性乳腺癌耐藥問題，臨床II期數(shù)據(jù)優(yōu)于ADC藥物，差異化解決現(xiàn)有療法毒性高、耐藥快痛點。
結(jié)束語
通過聚焦罕見病、耐藥機制和全球首 創(chuàng)靶點，既規(guī)避了熱門賽道的激烈競爭，又以臨床突破性數(shù)據(jù)獲得優(yōu)先審評、醫(yī)?？焖贉嗜氲日呒t利。這種差異化戰(zhàn)略在短期內(nèi)需承受高研發(fā)投入壓力，但長期看有望通過“First-in-class”產(chǎn)品的獨占期實現(xiàn)商業(yè)化爆發(fā)，成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型Biopharma的標桿。東吳證券預(yù)測，四款核心產(chǎn)品的全球銷售峰值或達60億元（國內(nèi)）及15億美元（海外），支撐其長期估值。從戰(zhàn)略角度看，此次融資不僅緩解了公司研發(fā)投入與商業(yè)化擴張的資金壓力，更通過自建生產(chǎn)基地（無錫項目）推動其從Biotech向BioPharma轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局。這一模式與國際藥企的發(fā)展路徑一致，旨在通過自主生產(chǎn)能力提升質(zhì)量控制與成本效率，為全球化競爭奠定基礎(chǔ)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
