鹽酸哌 甲酯緩釋片的原研公司為強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen），商品名為專 注達（Concerta）。
該藥最早于2000年8月獲美國FDA批準，并于2005年在中國獲批上市，用于治療兒童注意缺陷多動障礙（ADHD）。
2021年，其適應癥擴展至成人和青少年群體，并被納入中國醫(yī)保目錄。
根據(jù)《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，中國成人ADHD患病率約為3%，長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現(xiàn)，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物。
目前，全市場已經(jīng)有華潤雙鶴、通化仁民藥業(yè)、蘇州第壹制藥等已獲批生產(chǎn)鹽酸哌 甲酯片（速釋片），但未涉及緩釋劑型。
立方制藥的這張批件，是目前市場上第一張鹽酸哌 甲酯片緩釋劑型的仿制藥批件。
通過自主生產(chǎn)的原料藥精準匹配制劑工藝需求，該藥物釋放曲線與原研藥一致（首小時釋放22%，后續(xù)持續(xù)18小時）。
按照常理來說，一款仿制藥的獲批，哪怕是首仿藥，也很難引起市場太多的興趣。
立方制藥這次憑借一款仿制藥引發(fā)如此劇烈的股價表現(xiàn)，其背景是原研藥鹽酸哌 甲酯緩釋片在中國市場的短缺。
鹽酸哌甲酯的原料藥生產(chǎn)，高度集中于強生（西安楊森）、諾華等跨國藥企。全球原料供應受嚴格監(jiān)管且產(chǎn)能有限，導致供應鏈抗風險能力薄弱。
此前，強生子公司西安楊森曾經(jīng)公開表示，2023年以來全球需求激增超出其生產(chǎn)能力，中國市場的原料供應尤其緊張。
有媒體報道，由于該藥的供應困難，有的小學生患者不得不在寒暑假選擇停藥，把藥攢起來在開學之后服用。
即使如此，原研藥物在中國市場的表現(xiàn)依然不錯：2023年國內樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元。
立方制藥具備鹽酸哌甲酯原料藥的自主生產(chǎn)能力，位居國內少數(shù)掌握該關鍵原料生產(chǎn)工藝的企業(yè)之列。
由于鹽酸哌甲酯屬于第一類精神藥品，國家對生產(chǎn)資質審批極為嚴格，立方制藥可以建立鹽酸哌甲酯原料與制劑一體化供應體系，這確實是一個具有壁壘的護城河。
根據(jù)立方制藥公眾號披露的信息，除了公司的產(chǎn)品外，鹽酸哌甲酯 緩釋片在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。
雖然片劑目前看不到第二家，但是緩釋膠囊劑型已經(jīng)有同行的產(chǎn)品獲批上市。
2025年1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的一則公示，河南中帥藥業(yè)申請的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊，成功獲批上市。
鹽酸右哌甲酯是哌甲酯的右旋異構體，該膠囊含50%速釋微丸和50%遲釋微丸，首次釋放30分鐘起效，第二次釋放約5小時后開始，藥效持續(xù)12小時。
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