司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德公司開發(fā)的一款降糖藥物，用于治療2型糖尿病，2021年6月，美國 FDA 批準(zhǔn)了司美格魯肽作為減肥藥上市（商品名為Wegovy）。該藥物是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感，從而減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方面效果突出。
除了用于治療2型糖尿病和肥胖，司美格魯肽還被發(fā)現(xiàn)能夠保護(hù)心血管健康、降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)、幫助戒酒等，此外，還有研究顯示，司美格魯肽能夠降低慢性腎病以及阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)。
2025年3月29日，在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表了題為：Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes 的臨床研究論文。
這項(xiàng)臨床研究顯示，口服版司美格魯肽可顯著降低患有 2 型糖尿病、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病和/或慢性腎病患者的心血管事件（例如心臟病發(fā)作、中風(fēng)）發(fā)生率。
該研究的領(lǐng)導(dǎo)者、北卡羅來納大學(xué)糖尿病護(hù)理中心主任 John Buse 教授表示，心臟病發(fā)作和中風(fēng)是糖尿病最常見的也是最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。司美格魯肽一直是我們?cè)谔悄虿』颊咧薪档托呐K病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的主要手段。而能夠通過口服方式提供這種高效療法是一項(xiàng)重大進(jìn)步。
2 型糖尿病是一種進(jìn)行性疾病，會(huì)影響人體控制血糖水平的能力?；加羞@種疾病的人需要密切監(jiān)控自己的飲食和運(yùn)動(dòng)情況，隨著血糖越來越難以控制，他們可能還需要服用藥物進(jìn)行治療。此外，2 型糖尿病患者患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，因?yàn)檠强刂撇患芽赡軐?dǎo)致他們出現(xiàn)高血壓、高膽固醇或兩者兼而有之。
以司美格魯肽為代表的 GLP-1 受體激動(dòng)劑，已被證明在降血糖方面具有很大潛力，但口服版司美格魯肽是否能實(shí)際減少重大心血管事件（例如心臟病發(fā)作、中風(fēng)），仍不清楚。
在這項(xiàng)名為“司美格魯肽心血管結(jié)局試驗(yàn)”（簡稱為：SOUL）的臨床研究中，共招募了 9650 名受試者參與。這些參與者年齡 ≥ 50歲、患有 2 型糖尿病，糖化血紅蛋白水平為 6.5%-10.0%，并且已知患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病和/或慢性腎臟病。
這些參與者被分為安慰劑組和藥物組，以觀察服用口服版司美格魯肽的患者發(fā)生重大心臟事件的可能性是否更高或更低。兩組均根據(jù)當(dāng)?shù)刂改辖邮芰藰?biāo)準(zhǔn)的降糖和心血管風(fēng)險(xiǎn)降低治療。藥物組的患者每天服用一次 14 毫克劑量的口服版司美格魯肽。主要結(jié)局指標(biāo)為重大不良心血管事件（包括心血管原因?qū)е碌乃劳?、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng)），采用首次事件發(fā)生時(shí)間分析法進(jìn)行評(píng)估。
這些參與者的平均隨訪時(shí)間為 47.5±10.9 個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為 49.5 個(gè)月。在藥物組的 4825 名參與者中，有 579 人（12.0%；發(fā)生率為3.1例/100人·年）發(fā)生了主要結(jié)局事件，而在安慰劑組的 4825 名參與者中，有 668 人（13.8%；發(fā)生率為3.7例/100人·年）發(fā)生了主要結(jié)局事件。與安慰劑相比，口服版司美格魯肽可使主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低 14%，且不論年齡和性別。在臨床試驗(yàn)中研究的所有類型的主要心臟事件中，非致命性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)降低幅度最大。
總的來說，這項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，在患有 2 型糖尿病以及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病和/或慢性腎病的患者中，相比安慰劑，口服版司美格魯肽能夠顯著降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，且未增加嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。
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2024年10月30日，哥本哈根大學(xué)和諾和諾德公司的研究人員在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了題為：Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis 的研究論文。這項(xiàng)臨床研究顯示，司美格魯肽能夠顯著減輕體重，并顯著減輕肥胖相關(guān)的膝關(guān)節(jié)炎引起的疼痛（止痛效果與阿片類藥物相當(dāng)），并提高他們參與運(yùn)動(dòng)的能力。這也是第一次證實(shí) GLP-1 受體激動(dòng)劑類新型減肥藥物可以治療關(guān)節(jié)炎。
研究團(tuán)隊(duì)表示，司美格魯肽治療帶來的這種改善可能部分源于體重減輕導(dǎo)致的膝蓋負(fù)荷減少。但同時(shí)司美格魯肽也具有抗炎作用，這可能有助于解釋患者的疼痛得到了顯著緩解。
論文鏈接：
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2501006
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2403664
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