4月7日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告,公開征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》意見,征求期截止2025年4月22日前。
征求意見稿所指的藥品,需屬于原研藥品、列入國(guó)家短缺藥品清單、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的仿制藥品,或者治療罕見病的仿制藥品,符合《藥品進(jìn)口管理辦法》,取得相關(guān)證明文件等條件。
征求意見稿全文如下:
關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))有關(guān)要求,支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者,現(xiàn)就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜公告如下。
一、明確有關(guān)要求
境外已上市藥品在取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件(含補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件、境外生產(chǎn)藥品備案信息,下同)后,對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,允許進(jìn)口并上市銷售。其中,“符合要求”系指除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外,獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品還需滿足以下條件:
(一)屬于原研藥品(本公告中系指:全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,以及中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門附條件批準(zhǔn)的藥品),列入國(guó)家短缺藥品清單、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的仿制藥品,或者治療罕見病的仿制藥品;
(二)已取得境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件(含允許藥品變更的證明文件等,下同);
(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝與中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容一致;
(四)通過中國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)(地區(qū))或者已批準(zhǔn)該藥品上市國(guó)(地區(qū))藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的批次,以及其后生產(chǎn)的獲批前商業(yè)規(guī)模批次;
(五)通過上述檢查后,至取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件前,該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠未被任何國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)判定不符合藥品GMP;
(六)在取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后上市放行,放行產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)為中文,且與中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
二、提交材料要求
申請(qǐng)辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)備案的,除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外,申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)在國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”的“監(jiān)管證件”模塊中“進(jìn)口藥品通關(guān)單”申領(lǐng)界面“其他證明性文件”一欄中,提交以下材料:
(一)境內(nèi)責(zé)任人出具的申請(qǐng)函原件(格式見附);
(二)境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件以及中文譯文;
(三)中國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)出具的藥品檢查結(jié)果告知書復(fù)印件(需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章)或者生產(chǎn)地所在國(guó)(地區(qū))、已批準(zhǔn)該藥品上市國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品GMP的證明文件以及中文譯文;
(四)2025年7月1日前,如尚未明確境內(nèi)責(zé)任人的,應(yīng)當(dāng)提交符合《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定的境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料;報(bào)驗(yàn)單位與境內(nèi)責(zé)任人不一致的,還應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章)。
對(duì)于上述(二)(三)中“允許該藥品上市銷售證明文件”、“符合藥品GMP的證明文件”,有關(guān)要求如下:
如與在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)(含補(bǔ)充申請(qǐng))階段提交的證明文件一致,或者相關(guān)格式屬于世界衛(wèi)生組織推薦格式的,可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、無(wú)需公證認(rèn)證;
如與在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)(含補(bǔ)充申請(qǐng))階段提交的證明文件不一致,且相關(guān)格式不屬于世界衛(wèi)生組織推薦格式的,需提供復(fù)印件與原件一致聲明文件,并對(duì)聲明文件進(jìn)行公證認(rèn)證。其中,在《取消外國(guó)公文書認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)出具的聲明文件的公證認(rèn)證,參照國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》辦理。
三、查驗(yàn)事項(xiàng)
受理申請(qǐng)辦理藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下事項(xiàng):
(一)上述提交材料齊全;
(二)獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽為中文且與中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容一致;
(三)根據(jù)中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品說明書、藥品監(jiān)督管理部門公開信息以及上述提交材料,查驗(yàn)申請(qǐng)函中所填寫基本信息的準(zhǔn)確性;
(四)對(duì)于通過中國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)(地區(qū))或者已批準(zhǔn)該藥品上市國(guó)(地區(qū))藥品GMP符合性檢查的,查驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期,不早于藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件所載明的檢查開始日期;如符合藥品GMP的證明文件未載明檢查日期的,查驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期不早于該證明文件的簽發(fā)日期;
(五)查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書或者其他上市放行證明文件簽發(fā)日期,至少其中之一不早于中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件日期。
四、有關(guān)事項(xiàng)
(一)藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上述獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。
(二)對(duì)于全球范圍內(nèi)最先在中國(guó)取得上市許可的進(jìn)口原研藥品等,免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)藥品GMP符合性檢查的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,可以進(jìn)口并上市銷售。
(三)對(duì)于藥品上市許可持有人違反本公告規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的,由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。
特此公告。
附:獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)備案申請(qǐng)函(模板)
國(guó)家藥監(jiān)局
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