相信大家都麻了。

當(dāng)創(chuàng)新藥有跡象或者趨勢(shì)成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主線之時(shí)，國(guó)內(nèi)再一次遭受更猛烈的地緣政治因素的考驗(yàn)。

盡管藥品行業(yè)被排除在本次的對(duì)等關(guān)稅框架之外，但在有些人眼里，未落地的靴子比已落地的靴子影響威力或許更大。

本周，美國(guó)國(guó)家安全委員會(huì)生物技術(shù)（NSCEB）將發(fā)布維持美國(guó)在生物技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位的戰(zhàn)略建議最終報(bào)告，相信我們會(huì)看到美國(guó)戰(zhàn)略層面對(duì)生物技術(shù)行業(yè)的一些態(tài)度和后續(xù)的政策趨勢(shì)演變。

不少悲觀的投資群體認(rèn)為，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出?？赡苡忠庥鲆粋€(gè)比較艱難地階段，我們認(rèn)為不然，從底層邏輯出發(fā)創(chuàng)新藥的BD出海仍將在未來(lái)活躍或者保持正向趨勢(shì)。

“加征關(guān)稅”等一系列違背商業(yè)邏輯的舉措，顯然“殺不死”創(chuàng)新藥。

01
美國(guó)共和黨歷來(lái)的醫(yī)藥底色

美國(guó)醫(yī)藥利益集團(tuán)的能量難以想象，這是不可否認(rèn)的。

從美國(guó)歷史上看，近30年來(lái)民主黨是更加積極推動(dòng)醫(yī)療改革的一方，措施包括進(jìn)行藥物價(jià)格談判、推行反壟斷調(diào)查、推行全民醫(yī)保并通過(guò)通過(guò)《患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法》等。意識(shí)形態(tài)層面看，共和黨涉及醫(yī)療改革領(lǐng)域更多是反對(duì)民主黨提案，其更主張自由市場(chǎng)、反對(duì)政府干預(yù)醫(yī)療領(lǐng)域；從所代表利益團(tuán)體看，商業(yè)保險(xiǎn)公司、藥企仍為共和黨的主要支持團(tuán)體，民主黨則更考慮平衡工會(huì)、低收入群體訴求。

共和黨的傳統(tǒng)底色和所代表的利益團(tuán)體，決定了未來(lái)體系重構(gòu)的難度級(jí)別。

然而這次藥品行業(yè)沒(méi)有在特朗普的“對(duì)等關(guān)稅框架”中，被海外市場(chǎng)認(rèn)為是藥企游說(shuō)政策的一次“小小的勝利”。

特朗普的“關(guān)稅大棒”，直接導(dǎo)向目的為降低國(guó)債務(wù)水平、鼓勵(lì)制造業(yè)回流及保持美國(guó)在關(guān)鍵領(lǐng)域的領(lǐng)先水平等，跨國(guó)藥企作為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“頂端掠食者”，限制國(guó)產(chǎn)“物美價(jià)廉”的創(chuàng)新分子技術(shù)授權(quán)顯然不符其政策目的。

特朗普上任以來(lái)，針對(duì)生物科技領(lǐng)域重大舉措目前有兩個(gè)層面，一是針對(duì)FDA機(jī)構(gòu)的大裁員，但FDA審評(píng)人員排除在近期HHS的2.5萬(wàn)美元離職補(bǔ)償計(jì)劃之外，這也意味著改革團(tuán)體充分意識(shí)到藥物審批的重要性；二則是出口禁令，今年1月頒布的兩大類(lèi)儀器，包括：1）高性能及光譜流式細(xì)胞儀和細(xì)胞分選儀；2）特定液相色譜質(zhì)譜儀；從出口管制設(shè)備種類(lèi)不難看出，整體生物科技行業(yè)被美國(guó)“卡脖子”的高端制造選項(xiàng)可能非常有限。

據(jù)Jefferies生物科技大會(huì)內(nèi)容，基于與特朗普政府過(guò)去的對(duì)話和會(huì)晤，藥品定價(jià)進(jìn)行重大改革可能性較??；美國(guó)生物科技保持全球創(chuàng)新高地和領(lǐng)先地位和更可能基于本周的NSCEB報(bào)告刺激未來(lái)一系列實(shí)質(zhì)性政策出爐，包括通過(guò)更長(zhǎng)的專(zhuān)利保護(hù)期、降低企業(yè)稅率、延長(zhǎng)IRA談判期限等方式。在上一任特朗普任期內(nèi)，20

17年《減稅與就業(yè)法案》的通過(guò)使藥企稅率從35%降至21%（直接提升利潤(rùn)），另外藥企的游說(shuō)也直接加速FDA審批流程（如罕見(jiàn)病藥物快速審批通道的擴(kuò)展）；不過(guò)，受到特朗普政策影響，也有藥企制造業(yè)投資回流美國(guó)，比如強(qiáng)生宣布未來(lái)四年在美投資超550億美元建廠（部分動(dòng)機(jī)為規(guī)避關(guān)稅成本）。

共和黨的政策方向底色與醫(yī)藥巨頭們千絲萬(wàn)縷的利益關(guān)系，可能決定了未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的重構(gòu)程度和長(zhǎng)期表現(xiàn)。

02
藥物授權(quán)的本質(zhì)

特朗普的關(guān)稅政策基于現(xiàn)有的商品貿(mào)易逆差進(jìn)行計(jì)算，而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)屬于服務(wù)貿(mào)易中的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)”，一般不計(jì)入貿(mào)易逆差。

從2024年國(guó)產(chǎn)分子License out情況看，雖然交易數(shù)量和金額創(chuàng)下了新高，但當(dāng)年首付款總額也僅為41億美元，算上交易總額為519億美元。問(wèn)題是目前大部分交易

以早期分子為主，需要后續(xù)臨床一步步驗(yàn)證療效和安全性才能夠變成可獲批上市產(chǎn)生貿(mào)易額的產(chǎn)品，總交易金額更多是虛的，而里程碑費(fèi)用亦菲100%的常規(guī)性收入。

相對(duì)3000多億美元的貿(mào)易逆差，這樣小規(guī)模、交易不連續(xù)的并且不計(jì)入貿(mào)易逆差的藥物授權(quán)交易都要干預(yù)，顯然會(huì)擊碎過(guò)去共和黨的底層政策主張和觸動(dòng)大藥企團(tuán)體的利益，孰輕孰重不難衡量。

另外，如果阻滯美國(guó)的MNC掃貨國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新分子，將極大影響這些藥企的商業(yè)利益，這也同時(shí)違背了保持美國(guó)生物科技創(chuàng)新地位的初衷，三大原因如下：

1）大藥企早研部門(mén)效率不高、藥物開(kāi)發(fā)成本提升和成功率下降

一項(xiàng)Drug Discovery Today的文章解析了全球16家頭部藥企在2001-2020年間（20年）的研發(fā)投入、產(chǎn)出和成果分析顯示，16家藥企中有7家企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力為負(fù)值，并且16家企業(yè)平均每家企業(yè)每年研發(fā)投入44億美元，每年推出0.78款新藥；2001-2020年間，每款新分子實(shí)體（NME）的平均研發(fā)成本達(dá)到61.6億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場(chǎng)印象中的“十億美元”。

另外，有數(shù)據(jù)顯示授權(quán)許可、收購(gòu)的NME來(lái)源占到大藥企的40%，同樣是Drug Discovery Today文章顯示，輝瑞和羅氏的新NME分別有73%和86%來(lái)自收購(gòu)或授權(quán)許可。

2）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥分子“性?xún)r(jià)比”競(jìng)爭(zhēng)力

華泰醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示（截至2024年11月18日），國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD項(xiàng)目數(shù)量全球占比為14%，總金額占比為30%，中國(guó)創(chuàng)新分子逐漸成為全球大藥企授權(quán)許可的主要來(lái)源之一。

從另一個(gè)維度審視，海外藥企授權(quán)許可中國(guó)創(chuàng)新分子的代價(jià)（交易總金額）顯著低于其他歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，如果按首付款計(jì)算可能更低，展現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新分子足夠的“物美價(jià)廉”，這能夠最大 程度幫助藥企降本增效和提升未來(lái)潛在的利潤(rùn)水平。

3）藥物定價(jià)差異與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

中美兩國(guó)的創(chuàng)新藥定價(jià)差異較大，以均在兩地上市的特瑞普利單抗、呋喹替尼、澤布替尼為例，其在美國(guó)的價(jià)格分別為國(guó)內(nèi)的30倍+、24倍、10倍+。假設(shè)這三款藥物均于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)基地制造，那么需要加征夸張的關(guān)稅比例才能夠足夠大影響企業(yè)利潤(rùn)。

另外，關(guān)稅僅對(duì)異地生產(chǎn)的藥物起作用，中國(guó)藥企或其MNC合作方可能通過(guò)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移或者委外生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，避免關(guān)稅帶來(lái)的成本影響。

也可以看到，藥明系過(guò)去已經(jīng)通過(guò)全球化布局在全球各地建設(shè)相應(yīng)設(shè)施，滿(mǎn)足不同客戶(hù)需求。

總體從底層邏輯出發(fā)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License out的趨勢(shì)已成洪流，不是關(guān)稅等貿(mào)易保護(hù)措施能夠阻擋的，加之授權(quán)許可往往是授予中國(guó)以外全球權(quán)益，從買(mǎi)方視角看幾乎是拿到了所有地區(qū)的權(quán)益，很難存在阻礙的動(dòng)機(jī)，除非是和自身利益過(guò)不去。

03
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起不可阻擋

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起已經(jīng)有明顯的趨勢(shì)和市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)志性事件，我門(mén)無(wú)法忽視。

以Deepseek為類(lèi)比，中國(guó)企業(yè)做出了不劣于甚至優(yōu)于海外藥企的創(chuàng)新藥分子，百濟(jì)神州的澤布替尼頭對(duì)頭贏了伊布替尼，康方生物的AK112在國(guó)內(nèi)頭對(duì)頭強(qiáng)勢(shì)戰(zhàn)勝K藥，今年年中等待海外的首個(gè)頭對(duì)頭三期臨床結(jié)果獨(dú)處，還有更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥分子正在把頭對(duì)頭臨床提上日程。

創(chuàng)新藥龍頭因產(chǎn)品商業(yè)化放量打破盈虧平衡點(diǎn)，百濟(jì)神州憑借澤布替尼的強(qiáng)勢(shì)放量給出了2025年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)轉(zhuǎn)正的指引；信達(dá)生物也憑借著產(chǎn)品收入的強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，2024取得年Non-IFRS利潤(rùn)和EBITDA轉(zhuǎn)正的突破。兩大創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)取得標(biāo)志性的經(jīng)營(yíng)層面的突破，無(wú)不意味著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正在步入開(kāi)花結(jié)果的收獲期。

再?gòu)腖icense out的層面審視，若不受阻滯，2025年創(chuàng)下License out數(shù)據(jù)新高僅僅是時(shí)間問(wèn)題。截至2025年3月，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out 項(xiàng)目累計(jì)達(dá)成29項(xiàng)（2024年71筆），已達(dá)成交易的總金額為340.58億美元（已接近2024年的404.54億美元）。

僅憑這幾點(diǎn)就能知道，產(chǎn)業(yè)崛起的趨勢(shì)，已無(wú)法壓制。

結(jié)語(yǔ)：在關(guān)稅大棒面前，或許已經(jīng)有部分國(guó)家已經(jīng)“繳械”，而為什么我們敢于反制，因?yàn)槲覀冇袑?shí)力、耐心和戰(zhàn)略定力。同樣在創(chuàng)新藥領(lǐng)域也如此，這么好的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥管線你不買(mǎi)，那自然會(huì)有其他地域或者其他結(jié)果買(mǎi)家，到時(shí)候換個(gè)“皮”，或許美國(guó)的藥企們又要被“中間商砍一刀”。