4月7日，CDE官網(wǎng)公示，諾華的siRNA藥物英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，推測可能適應(yīng)癥為用于未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）中危或低危且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的成人患者。心血管疾病影響著數(shù)億人，全球死亡人數(shù)甚至超過癌癥、慢性肺病和糖尿病的總和。
約有80%的心血管過早死亡可以通過解決導(dǎo)致或加重心血管疾病的因素來預(yù)防。其中，ASCVD占所有因心血管死亡人數(shù)的85%。ASCVD是由動(dòng)脈內(nèi)膜斑塊的形成和生長引起的，而動(dòng)脈粥樣硬化斑塊主要由LDL-C組成，會(huì)隨著時(shí)間的推移而積累，累積接觸 LDL-C會(huì)增加心臟病發(fā)作或中風(fēng)等心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
2024年8月，諾華宣布英克司蘭鈉（在初始治療后三個(gè)月注射加強(qiáng)針，此后每年需注射兩次）在III期臨床V-MONO研究中取得積極頂線結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)。
V-MONO是首個(gè)評(píng)估siRNA療法作為單一藥物治療以降低ASCVD低風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)患者的LDL-C水平的試驗(yàn)。研究主要終點(diǎn)是英克司蘭鈉與安慰劑和依折麥布相比，從基線到第150天LDL-C的百分比變化。
結(jié)果顯示，與安慰劑和依折麥布相比，在發(fā)生ASCVD的低風(fēng)險(xiǎn)或中度風(fēng)險(xiǎn)且未接受降脂治療的患者中進(jìn)行英克司蘭單一藥物治療，實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的LDL-C降低效果。
英克司蘭鈉于2023年獲得NMPA批準(zhǔn)上市，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合血脂異常患者的治療。英克司蘭鈉是全球首個(gè)且唯一的siRNA藥物，能夠強(qiáng)效持久降低LDL-C，長期達(dá)標(biāo)率達(dá)80%，亞洲人群降幅高于PCSK9單抗。
在ORION-11試驗(yàn)中，經(jīng)過英克司蘭鈉治療后，LDL-C水平在第510天時(shí)平均降低了52.3%。但由于生產(chǎn)成本，其定價(jià)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于單抗，形成顯著的患者分層——對價(jià)格不敏感的長效間隔需求患者。
目前我國共有7款PCSK9藥物上市，除了英克司蘭鈉，其余6款均為單抗。其中，安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗分別于2018年和2019年在國內(nèi)上市，而從2023年開始，陸續(xù)有國產(chǎn)藥物加入——信達(dá)的托萊西單抗，康方的伊努西單抗，君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗，恒瑞的瑞卡西單抗。市場競爭激烈。
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