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填補(bǔ)治療空白，改寫生存結(jié)局
2025年3月27日，日本厚生勞動(dòng)省正式批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）TIVDAK®（tisotumab vedotin）用于治療化療后進(jìn)展的晚期或復(fù)發(fā)性宮頸癌。這是日本首個(gè)針對(duì)宮頸癌的ADC藥物，標(biāo)志著此類患者群體迎來了全新的治療選擇。
日本近年來宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，尤其50歲以下女性患者顯著增加，而復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在一線化療失敗后，二線治療選擇極為有限。TIVDAK®的獲批，不僅填補(bǔ)了日本宮頸癌后線治療的空白，更以“靶向遞送”的機(jī)制為患者帶來生存獲益的實(shí)質(zhì)性突破。
圖片來源：Genmab官網(wǎng)公告
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ADC技術(shù)直擊腫瘤核心
TIVDAK®是一種靶向組織因子（TF）的ADC藥物，由Genmab（Nasdaq: GMAB）的TF特異性單抗與輝瑞（NYSE:PFE）的ADC技術(shù)平臺(tái)結(jié)合而成。其作用機(jī)制為：
精準(zhǔn)識(shí)別：抗體部分鎖定腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的TF蛋白；
定向殺傷：通過可裂解連接子釋放細(xì)胞毒性藥物MMAE，破壞微管網(wǎng)絡(luò)，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡；
免疫協(xié)同：同時(shí)激活抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）和細(xì)胞毒性（ADCC），放大抗腫瘤效應(yīng)。
這一“精準(zhǔn)打擊”模式，突破了傳統(tǒng)化療無差別殺傷的局限，從機(jī)制上提高了療效與安全性平衡。
維替索妥尤單抗作用機(jī)制示意圖，圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
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生存期顯著延長(zhǎng)，療效碾壓化療
獲批關(guān)鍵支持?jǐn)?shù)據(jù)來自全球III期innovaTV 301試驗(yàn)（NCT04697628）：
生存優(yōu)勢(shì)：與化療組相比，TIVDAK®組中位總生存期（OS）延長(zhǎng)2個(gè)月（11.5 vs. 9.5個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（HR=0.70，p=0.0038）；
應(yīng)答提升：客觀緩解率（ORR）與無進(jìn)展生存期（PFS）均顯著優(yōu)于化療；
日本亞組：試驗(yàn)納入101名日本患者，結(jié)果與全球數(shù)據(jù)一致，證實(shí)跨種族有效性。
對(duì)比現(xiàn)有化療方案（如拓?fù)涮婵?、吉西他濱等），TIVDAK®在生存期和應(yīng)答率上的優(yōu)勢(shì)明確，且副作用可控（常見不良反應(yīng)為結(jié)膜炎、惡心、周圍神經(jīng)病變等，發(fā)生率與化療相當(dāng)）。
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從美國(guó)到中國(guó)再到日本，市場(chǎng)前景可期
TIVDAK®此前已在美國(guó)獲批相同適應(yīng)癥，本月在國(guó)內(nèi)也由再鼎醫(yī)藥提交上市申請(qǐng)（國(guó)內(nèi)首 款TF ADC！再鼎醫(yī)藥癌癥新藥「維替索妥尤單抗」國(guó)內(nèi)申報(bào)上市），此次日本獲批進(jìn)一步鞏固其全球地位：
合作模式：Genmab與輝瑞共同開發(fā)，Genmab主導(dǎo)日本及美國(guó)以外市場(chǎng)（中國(guó)由再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)）；
市場(chǎng)潛力：全球每年約60萬宮頸癌新發(fā)病例，其中20%-30%進(jìn)展為晚期或復(fù)發(fā)，ADC藥物因其高效低毒特性，有望成為二線治療新標(biāo)準(zhǔn)；
政策助力：日本加速創(chuàng)新藥審批，為TIVDAK®快速落地鋪路，未來或推動(dòng)其在亞太地區(qū)的擴(kuò)展。
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為患者點(diǎn)燃新希望
日本東京慈惠會(huì)醫(yī)科大學(xué)教授Aikou Okamoto指出：“TIVDAK®的ADC機(jī)制為宮頸癌治療提供了全新武器，尤其對(duì)化療耐藥患者意義重大。其生存獲益數(shù)據(jù)令人鼓舞，且為后續(xù)聯(lián)合治療（如免疫療法）奠定基礎(chǔ)。”
Genmab首席開發(fā)官Judith Klimovsky強(qiáng)調(diào)：“此次獲批是團(tuán)隊(duì)多年努力的成果，我們將加速推進(jìn)全球可及性，惠及更多患者?！?/p>
結(jié)語
TIVDAK®的日本獲批，不僅是技術(shù)創(chuàng)新的勝利，更是患者生存希望的升級(jí)。隨著ADC技術(shù)在實(shí)體瘤中的廣泛應(yīng)用，未來宮頸癌治療格局或?qū)⑦M(jìn)一步重構(gòu)。而如何優(yōu)化用藥管理、探索聯(lián)合方案、降低治療成本，將是下一階段行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
（數(shù)據(jù)來源：Genmab官方新聞稿、innovaTV 301臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，）
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