在中國這個(gè)全球創(chuàng )新藥的后發(fā)市場(chǎng)，創(chuàng )新藥領(lǐng)域的創(chuàng )業(yè)殊為不易。

有這樣一個(gè)對創(chuàng )新藥企業(yè)生存狀態(tài)的形象比喻：創(chuàng )新藥企業(yè)是勇敢地選擇了從懸崖一躍而下，在落地的過(guò)程中組裝飛機，只有在落地之前成功組裝出一架可以翱翔藍天的飛機，才有生存的機會(huì )。

一方面，創(chuàng )新藥企業(yè)必須要在科學(xué)維度作出硬核的源頭創(chuàng )新，才能在激烈的競爭中占據優(yōu)勢地位。

另一方面，創(chuàng )新藥企業(yè)要在資金有限的情況下，在投入與產(chǎn)出之間謀求極 致的平衡，否則稍有不慎，就容易引發(fā)外界無(wú)端的猜疑。

2025年3月27日，國內大分子藥物領(lǐng)域的明星企業(yè)榮昌生物，公布了2024年的財報，這家曾經(jīng)因為巨額的研發(fā)投入而一度引發(fā)市場(chǎng)討論的創(chuàng )新藥企業(yè)，用一份爆發(fā)性增長(cháng)的成績(jì)單，向外界展示了公司全面向上的發(fā)展趨勢，也詮釋了硬核創(chuàng )新的價(jià)值以及公司在精細化管理方面卓有成效的努力。

創(chuàng )新藥銷(xiāo)售漸入佳境

在中國市場(chǎng)，創(chuàng )新藥的商業(yè)化是一個(gè)高度復雜且系統性極強的過(guò)程，尤其是一款創(chuàng )新藥上市之后的市場(chǎng)導入期，充滿(mǎn)著(zhù)各種困難與挑戰。

無(wú)論是醫保目錄的談判，還是醫院的準入，乃至醫患的教育，都需要可觀(guān)的時(shí)間和資源投入，由此而產(chǎn)生的成本，往往遠超行業(yè)外人士的想象。

體現在財務(wù)報表上，這一時(shí)期的典型特征是銷(xiāo)售費用占比較高、銷(xiāo)售費用增長(cháng)速度快于藥品銷(xiāo)售金額的增長(cháng)速度，等等。

幾乎所有的創(chuàng )新藥企業(yè)，都無(wú)一例外要經(jīng)歷上述的商業(yè)化起步階段。

區別在于，優(yōu)秀的創(chuàng )新藥企業(yè)，可以高效穿越上述階段，以盡可能快的速度完成前期投入，進(jìn)入到藥品銷(xiāo)售快速放量的增長(cháng)期。

從2024年的財報數據來(lái)看，榮昌生物大致已經(jīng)完成了上述過(guò)程，最困難的市場(chǎng)導入期，已經(jīng)成功度過(guò)了。

數據顯示，榮昌生物去年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入17.17億元，較上年同期增加58.54%。

營(yíng)收的大幅增長(cháng)，主要是因為泰它西普、維迪西妥單抗這兩個(gè)核心產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入及銷(xiāo)量同比快速增長(cháng)。

靠?jì)煽钌鲜兴幬锞湍芡瓿沙^(guò)17億的銷(xiāo)售金額，且保持著(zhù)快速增長(cháng)的態(tài)勢，這個(gè)成績(jì)在國內市場(chǎng)已經(jīng)屬于上佳的表現。

公司年報顯示,泰它西普去年銷(xiāo)量突破150萬(wàn)支關(guān)口,同比增加94.87%；維迪西妥單抗去年銷(xiāo)量超過(guò)23萬(wàn)支，同比增加36.54%。

尤為值得一提的是，在全年銷(xiāo)售數據大幅提升近60%的同時(shí)，銷(xiāo)售費用的增幅卻只有22.45%，遠低于銷(xiāo)售金額的增幅；而榮昌生物的銷(xiāo)售費用率，也從2023年的超過(guò)70%，大幅降低到2024年的55%，已經(jīng)屬于國內創(chuàng )新藥企業(yè)的一線(xiàn)水平。

截至去年底，公司自身免疫商業(yè)化銷(xiāo)售團隊約800人，已完成超過(guò)1000家醫院的藥品準入；同期，公司腫瘤科商業(yè)化銷(xiāo)售團隊約500人，已完成超過(guò)1000家醫院的藥品準入。

隨著(zhù)前期準入醫院的持續放量以及團隊邊際成本的不斷降低，榮昌生物的銷(xiāo)售費用占比，完全有望維持目前的良性變化趨勢，這也是逐漸完成產(chǎn)品導入期的創(chuàng )新藥企業(yè)，所普遍顯示的財報特征。

總而言之，榮昌生物的創(chuàng )新藥銷(xiāo)售，正在告別困難最大的階段，逐漸進(jìn)入最為激動(dòng)人心的快速放量時(shí)期。

這也是榮昌生物用硬核的業(yè)績(jì)，對于市場(chǎng)上此前關(guān)于公司銷(xiāo)售費用問(wèn)題的各種討論，最 具說(shuō)服力的回答。

多年的辛勤耕耘之下，金色的收獲季節，已經(jīng)不遠了。

多個(gè)重磅適應癥的價(jià)值釋放

與創(chuàng )新藥銷(xiāo)售體系的逐漸成熟所相得益彰的，是以泰它西普和維迪西妥單抗為代表的核心管線(xiàn)，已經(jīng)有多個(gè)重磅適應癥已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，正處于價(jià)值爆發(fā)的前期階段。

泰它西普

泰它西普這款藥物，是榮昌生物源頭創(chuàng )新能力的代表性作品。

目前，泰它西普在國內已經(jīng)獲批的適應癥包括系統性紅斑狼瘡（SLE）和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），憑借這兩個(gè)適應癥，泰它西普在2024年已經(jīng)取得了相當不俗的商業(yè)化表現。

但是，必須強調的一點(diǎn)是，目前取得的成績(jì)，只能算是一個(gè)序章，泰它西普這款全球“Firse-in-Class”藥物最為輝煌的商業(yè)化篇章，其實(shí)尚未開(kāi)始。

原因在于，作為全球首 創(chuàng )的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白，泰它西普通過(guò)同時(shí)抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）兩個(gè)關(guān)鍵細胞因子，阻斷B細胞異常分化和成熟，從而能夠治療多種自身免疫性疾病，是自免領(lǐng)域的一款“廣譜性”的大藥。

從適應癥開(kāi)發(fā)角度來(lái)說(shuō)，除了已經(jīng)獲批的系統性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，泰它西普還有多個(gè)重磅適應癥已經(jīng)進(jìn)入了NDA或者關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。

2024年10月，泰它西普用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的上市申請，獲得了中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。

這將是泰它西普又一個(gè)有望大放異彩的適應癥。

重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫疾病，全球重癥肌無(wú)力患者人數預計2025年達到114.6萬(wàn)，中國患者人數約為21.7萬(wàn)。

Ⅱ期臨床研究數據顯示，在用藥24周后，240mg組患者獲得QMG臨床意義應答（下降3分）的累積百分比為100%，獲得QMG顯著(zhù)應答（下降5分）的累積百分比為86.7%。

上述數據表明，泰它西普能顯著(zhù)改善重癥肌無(wú)力患者的病情，降低患者殘疾程度，體現出良好的有效性。

從目前CDE官網(wǎng)的審評進(jìn)度來(lái)看，泰它西普重癥肌無(wú)力適應癥在國內獲批，應該為時(shí)不遠，這將成為泰它西普國內銷(xiāo)售金額再上一個(gè)臺階的強大動(dòng)力。

而市場(chǎng)也已表現出對泰它西普治療重癥肌無(wú)力適應癥的極大期待——泰它西普治療重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床試驗相關(guān)數據入選2025年4月8日美國神經(jīng)病學(xué)會(huì )年會(huì )(AAN)“最新突破性進(jìn)展”口頭報告，預告消息發(fā)布當日，榮昌生物股價(jià)大漲。

在中國申報重癥肌無(wú)力適應癥的上市，僅是泰它西普在這個(gè)適應癥上的第一步，作為一款在全球范圍內都極 具競爭力的自免領(lǐng)域大藥，進(jìn)軍國際市場(chǎng)是泰它西普必然的選擇。

目前，泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域，已獲得美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定。

2024年8月，泰它西普針對重癥肌無(wú)力適應癥的全球多中心Ⅲ期臨床，實(shí)現了美國首例患者入組。

以2021年在美國獲批治療重癥肌無(wú)力的Efgartigimod這款藥物為參照物，其2024年的銷(xiāo)售金額已經(jīng)達到了22億美元。

泰它西普一旦成功在美國獲批，那將徹底打開(kāi)全新的想象空間。

事實(shí)上，對于泰它西普的出海，榮昌生物已經(jīng)展示出志在必得的戰略決心：截至目前為止，泰它西普已經(jīng)有系統性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病、重癥肌無(wú)力（MG）、干燥綜合征（pSS）四大適應癥，獲得FDA批準在美國開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗。

一款自免領(lǐng)域的創(chuàng )新藥，同時(shí)在美國獲批開(kāi)展四項Ⅲ期臨床試驗，即使在全球醫藥范圍內，這也是不多見(jiàn)的。

與此同時(shí)，泰它西普的IgA腎病、干燥綜合征也將分別于今年上半年和下半年申報國內上市申請。

從全球制藥行業(yè)發(fā)展趨勢來(lái)看，自免藥物市場(chǎng)憑借其持續穩定的增長(cháng)動(dòng)力和巨大的臨床需求，在未來(lái)幾年內有望成為與腫瘤領(lǐng)域并駕齊驅的一線(xiàn)賽道。

國際制藥巨頭對于自免藥物的持續加碼，也是近年來(lái)全球制藥行業(yè)的一個(gè)顯著(zhù)趨勢。

2024年上半年，就有11家自免領(lǐng)域相關(guān)的Biotech公司被跨國藥企收購，圍繞著(zhù)自免管線(xiàn)的BD交易更是層出不窮。

僅僅在IgA腎病領(lǐng)域，近年來(lái)就誕生了諾華斥資35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine這樣的重磅交易。

憑借著(zhù)“First-in-Class”的作用機制和多個(gè)重磅適應癥上的全球化布局，泰它西普具備著(zhù)極強的對外BD授權的預期。

可以認為，泰它西普的獨特競爭力以及目前布局的諸多適應癥，是榮昌生物未來(lái)巨大的價(jià)值爆發(fā)點(diǎn)，隨著(zhù)其臨床研究的不斷進(jìn)展和市場(chǎng)價(jià)值的持續釋放，將成為榮昌生物的核心增長(cháng)引擎。

維迪西妥單抗

作為首個(gè)上市的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，維迪西妥單抗目前的銷(xiāo)售增長(cháng)趨勢相當不錯，在相關(guān)適應癥上的差異化布局，也有諸多可圈可點(diǎn)之處。

2021年，維迪西妥單抗用于治療胃癌、 尿路上皮癌的新藥上市申請，經(jīng)優(yōu)先審評審批程序， 并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品，分別于當年6月和12月在中國獲附條件批準上市。

目前，在上述適應癥上，維迪西妥單抗的相關(guān)臨床布局和研究仍然在推進(jìn)，且都取得了不錯的進(jìn)展。

2025年1月，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ⅰb/Ⅱ 期研究結果，在國際腫瘤學(xué)頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》上發(fā)布。

近三年隨訪(fǎng)數據顯示，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期尿路上皮癌的客觀(guān)緩解率（ORR）達73.2%，中位總生存期（OS）達33.1個(gè)月。

這是迄今為止，晚期尿路上皮癌ADC聯(lián)合PD-1治療前瞻性臨床研究報道數據中的最高ORR和最長(cháng)OS數據。

這個(gè)研究結果，毫無(wú)疑問(wèn)將鞏固維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

2024年6月，維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗和S-1治療一線(xiàn)HER2過(guò)表達晚期胃或胃食管結合部腺癌的II期臨床研究結果，在2024年ASCO大會(huì )上公布：在 53 例可評估療效的患者中，一線(xiàn)客觀(guān)緩解率（ORR）高達94.3%，疾病控制率（DCR）為98.1%。 1 年的疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率為71.8%，1年總生存期（OS）率為97.6%。

除了在已獲批的適應癥上持續加深臨床研究以外，維迪西妥單抗也在持續拓展新適應癥的研究。

2024年12月，在第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )上，榮昌生物首次對外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數據。

數據顯示，與對照組相比，維迪西妥單抗顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低44%，中位PFS分別為9.9 vs 4.9個(gè)月。

這是全球首個(gè)證實(shí)HER2 ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者中取得陽(yáng)性結果的確證性Ⅲ期研究，有望填補臨床治療的空白。

在Her2 ADC藥物競爭激烈的當下，維迪西妥單抗明顯采用了一種差異化的策略，一方面重點(diǎn)布局自身有獨特優(yōu)勢的適應癥，建立細分領(lǐng)域的護城河；另一方面采用聯(lián)合療法鞏固現有優(yōu)勢，積極將治療線(xiàn)數從后線(xiàn)往前線(xiàn)推移，在為患者提供了更多的優(yōu)效治療方案選擇的同時(shí)，也大大拓展了藥物臨床使用的場(chǎng)景，延長(cháng)藥物的商業(yè)化生命周期。

這種打法的底層邏輯，是榮昌生物對于現實(shí)臨床需求的深刻洞察，目前來(lái)看，成效頗為顯著(zhù)。

精益管理卓有成效

在2024年的財報中，除了管線(xiàn)研發(fā)的進(jìn)展令人印象深刻以外，包括銷(xiāo)售費用率、管理費用率、毛利率等多項核心指標所呈現的持續優(yōu)化的趨勢，也是這份報表的一大亮點(diǎn)。

除了之前提到的銷(xiāo)售費用率的大幅下降以外，本期的管理費用的控制更為嚴格：在銷(xiāo)售收入大增近60%的同時(shí)，管理費用基本和上年同期持平，僅僅從2023年的3.04億變?yōu)?024年的3.17億。

同時(shí)，隨著(zhù)商業(yè)化規模生產(chǎn)效應逐漸顯現，生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化，2024年的綜合毛利率達到80.4%，較去年同期提高3個(gè)百分點(diǎn)，生產(chǎn)成本得到有效控制，盈利能力不斷增強。

在2024年，榮昌生物通過(guò)持續優(yōu)化運行機制和資源配置，在內部全面精細化管理上狠下功夫，最終的數據也顯示，這種精益管理戰略的成果正在逐步顯現，公司的內控和運營(yíng)管理能力正在躋身國內一線(xiàn)水準。

得益于這種對于成本的高效和科學(xué)的管理，如果不考慮高達15.4億元的研發(fā)投入，榮昌生物事實(shí)上在2024年實(shí)現了商業(yè)化盈利。

這種精益管理的能力體系，是一家創(chuàng )新藥企業(yè)，從研發(fā)型公司到綜合型商業(yè)化公司的轉變過(guò)程中所必需的，榮昌生物能在短時(shí)間內完成這樣的內部革新，體現了公司在行業(yè)劇烈變化的時(shí)代大背景下，快速的適應能力和持續進(jìn)化能力。

這也是在技術(shù)維度以外，一家創(chuàng )新藥公司至關(guān)重要的核心競爭力之一。

結語(yǔ)

創(chuàng )新藥企業(yè)的成功從來(lái)不是一蹴而就，在中國這樣的創(chuàng )新藥后發(fā)市場(chǎng)，創(chuàng )新藥企業(yè)的發(fā)展歷程更加復雜而艱巨。市場(chǎng)需要對創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的客觀(guān)發(fā)展規律有更深的認識，也需要對創(chuàng )新藥企業(yè)有更大的耐心。

見(jiàn)微知著(zhù)。榮昌生物的2024年業(yè)績(jì)，不僅是一份財務(wù)數據的呈現，更印證了中國創(chuàng )新藥企從研發(fā)到商業(yè)化的全周期能力。

從目前的趨勢來(lái)看，榮昌生物正處于全面向上的拐點(diǎn)階段，憑借硬核的管線(xiàn)創(chuàng )新和精益化的內部管理戰略，榮昌生物正以扎實(shí)的管線(xiàn)儲備和清晰的戰略規劃，書(shū)寫(xiě)著(zhù)從“Biotech”到“Biopharma”的進(jìn)階故事，而公司距離全面盈利的時(shí)刻，也已經(jīng)不再遙遠。