01
背景
根據歐洲制藥工業(yè)和協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )(EFPIA)的報告，1990年歐洲的研發(fā)支出與美國行業(yè)大致相同，歐洲在1990年的研發(fā)支出為77.66億歐元，略高于美國的64.6億歐元，但美國如今處于領(lǐng)先地位，2022年的研發(fā)支出為714.59億歐元，而歐洲為470.1億歐元。
歐洲仍是傳統制藥強國，但創(chuàng )新領(lǐng)導地位面臨挑戰，包括監管負擔和歐洲內部研發(fā)成本不斷上升，這使得一些研發(fā)活動(dòng)正在流向中國和印度等新興市場(chǎng)。
02
歐洲醫藥行業(yè)面臨的挑戰
監管、資金和支付
盡管歐洲擁有悠久的醫藥行業(yè)發(fā)展歷史和研發(fā)傳統，但如今在新型生物技術(shù)上稍顯落后，卻還要面對中國、印度等新興市場(chǎng)的挑戰。
01
監管
美國繼續在醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。這種主導地位是由多種因素推動(dòng)的，包括強大的生命科學(xué)融資生態(tài)系統、更靈活的監管路徑以及高度一體化的市場(chǎng)，使得新療法能夠更快地商業(yè)化。
歐洲生物制藥行業(yè)面臨著(zhù)一些阻礙其創(chuàng )新能力的結構性挑戰。其中最大的障礙之一是歐盟成員國之間的監管復雜性。
與美國等市場(chǎng)更為集中的監管體系不同，FDA提供單一、簡(jiǎn)化的審批流程，而歐洲的監管流程更加分散且缺乏效率，盡管EMA負責監督歐盟層面藥品的審批，但每個(gè)成員國都有自己的監管機構、審批流程以及定價(jià)規定存在差異，新藥的審批過(guò)程變得復雜，因為他們必須遵守每個(gè)國家不同的監管、時(shí)間表和審批流程，在一定程度上會(huì )延遲新藥的市場(chǎng)準入。
02
資金
除了監管分散之外，歐洲制藥業(yè)還面臨著(zhù)融資挑戰，主要是由于過(guò)去十年中幾個(gè)歐洲國家實(shí)施的緊縮措施。2008年金融危機后，歐洲各國政府出臺了旨在減少公共支出的緊縮財政政策，包括削減醫療預算，希臘就是最明顯的例子。這些措施對醫療系統產(chǎn)生了長(cháng)期影響，限制了研發(fā)投資。
EFPIA報告指出，由于這些政策，許多歐洲國家用于醫藥創(chuàng )新的投資有所減少，限制了制藥公司參與大規模、高風(fēng)險研究項目的能力。
由于公共預算收緊和政府支持減少，公司難以獲得足夠的研發(fā)資金，特別是在基因和細胞療法等新興領(lǐng)域。生物技術(shù)和制藥行業(yè)的中小企業(yè) (SME) 尤其容易受到影響，一般而言，中小企業(yè)對于推動(dòng)顛覆性創(chuàng )新至關(guān)重要，而且更依賴(lài)公共資金或政府支持，公共預算收緊和政府支持減少使得SME很難獲得創(chuàng )新所需的資源。
03
支付
自2008年以來(lái)，一些歐洲國家和其他一些國家受到了全球金融危機的沖擊。這場(chǎng)危機對醫療體系產(chǎn)生了重大影響，制藥行業(yè)制定了可能產(chǎn)生負面影響的成本控制措施，政策措施主要是降價(jià)，提升仿制藥的使用份額，其次是改變co-pay和報銷(xiāo)清單。藥品價(jià)格面臨下行壓力，降低了在歐洲推出創(chuàng )新療法的商業(yè)化收益。
04
新興經(jīng)濟體的快速增長(cháng)
歐洲面臨的另一個(gè)重大挑戰是中國和印度等新興經(jīng)濟體醫藥市場(chǎng)的快速增長(cháng)：2018年至2023年期間，巴西增長(cháng)12.3%，印度增長(cháng)9.9%，中國增長(cháng)5.4%。這導致研發(fā)活動(dòng)逐漸轉移到以上地區，與歐洲相比，監管環(huán)境可能更有利，運營(yíng)成本也更低。
歐洲前五大市場(chǎng)的增長(cháng)率為7.4%，這個(gè)增長(cháng)率似乎讓人眼前一亮，甚至超過(guò)了中國市場(chǎng)的增長(cháng)率，但只代表了歐洲表現最 好的市場(chǎng)，來(lái)自經(jīng)合組織發(fā)布的（2024年1月）一份關(guān)于關(guān)鍵生物技術(shù)指標的報告，歐洲制藥行業(yè)主要有英國、法國、德國、瑞士等國市場(chǎng)引領(lǐng)，其他國家表現不盡人意。
總體而言，歐洲的增長(cháng)速度并不快，而且與中國這樣更集中的市場(chǎng)相比，歐盟的分散性帶來(lái)了更多的復雜性。EFPIA報告也指出，巴西、中國和印度等新興經(jīng)濟體的市場(chǎng)和研發(fā)環(huán)境正在快速增長(cháng)，導致研發(fā)活動(dòng)逐漸從歐洲轉移到這些快速增長(cháng)的市場(chǎng)。
03
歐盟應對挑戰
提升創(chuàng )新與投資
歐盟越來(lái)越意識到以上挑戰，為鞏固歐洲在全球制藥研發(fā)和創(chuàng )新領(lǐng)域的地位，馮德萊恩表示，在她擔任歐盟委員會(huì )主席的下一任期內，將增加歐盟的研究支出，同時(shí)承諾將創(chuàng )新置于“歐洲經(jīng)濟的中心”。通過(guò)增加研究預算并促進(jìn)成員國之間的合作，歐盟可以簡(jiǎn)化監管流程，使制藥公司更容易創(chuàng )新并將新療法推向市場(chǎng)。增加資金還可以幫助緩解該行業(yè)面臨的一些財政壓力，從而能夠對新技術(shù)進(jìn)行更廣泛的研究。
同時(shí)歐盟繼續推動(dòng)實(shí)施“地平線(xiàn)歐洲”計劃，“地平線(xiàn)歐洲”計劃（又稱(chēng)第九框架計劃）是“地平線(xiàn)2020”的繼任者，這是歐盟的旗艦研究計劃，已為衛生和制藥研究撥出大量資金。加強這一計劃可以通過(guò)提供加速藥物開(kāi)發(fā)所需的財政和結構支持來(lái)幫助縮小歐洲和美國之間的差距。資金的增加可以幫助緩解研發(fā)活動(dòng)向非歐洲市場(chǎng)的轉移。2021-2027 年“地平線(xiàn)歐洲”的總預算為955億歐元（1054.6億美元），是世界上最大的公共研發(fā)資金框架之一。該戰略的核心是提議在歐盟下一輪長(cháng)期預算中納入歐洲競爭力基金，用于投資人工智能、太空、清潔技術(shù)和生物技術(shù)等戰略技術(shù)。
歐洲推出的新的舉措似乎呈現效果，歐洲制藥行業(yè)的研發(fā)支出多年來(lái)穩步增長(cháng)，2020年至2022年間增長(cháng)了約19.2%。在總支出方面仍落后于美國，但2020年至2023年研發(fā)支出的增長(cháng)率高于美國，美國的研發(fā)投入僅增加了3.9%。2023年，在研發(fā)方面投資了約500億歐元（552.3 億美元），使其成為最注重研究的行業(yè)之一。2022年，歐洲的研發(fā)支出占全球生物制藥研發(fā)投資的20.9%。
歐洲制藥行業(yè)正日益專(zhuān)注于基因和細胞療法等新型技術(shù)的開(kāi)發(fā)。隨著(zhù)全球對此類(lèi)療法的需求不斷增長(cháng)，歐洲正積極為該領(lǐng)域的研發(fā)做出貢獻。歐洲議會(huì )議員、“地平線(xiàn)歐洲”科學(xué)商業(yè)項目聯(lián)合報告員克里斯蒂安·埃勒表示，盡管距離2003年設定的每個(gè)成員國將其國內生產(chǎn)總值 (GDP) 的3%用于研究的目標還很遠，但不斷地增加研發(fā)開(kāi)支對于歐洲來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。
然而，僅僅增加資金并不能解決歐洲在創(chuàng )新方面的所有問(wèn)題。歐盟范圍內更加統一的監管框架可以減輕制藥公司的行政負擔，確保新療法的審批時(shí)間更快。協(xié)調成員國藥品定價(jià)和報銷(xiāo)政策的舉措也將有助于創(chuàng )造一個(gè)更具競爭力的環(huán)境，使歐洲對研發(fā)投資更具吸引力。
對此，第十個(gè)框架計劃（FP10）正逐步制定實(shí)施中，將比“地平線(xiàn)歐洲”更有針對性、更簡(jiǎn)單，重點(diǎn)是創(chuàng )造研究人員蓬勃發(fā)展的條件，建立公私合作伙伴關(guān)系，并優(yōu)先考慮生物技術(shù)和人工智能等戰略領(lǐng)域，相比FP9，FP10更有針對性，更簡(jiǎn)便易實(shí)施。
以上舉措足以恢復歐洲在制藥創(chuàng )新方面的領(lǐng)導地位嗎？能否成為歐洲重獲動(dòng)力所急需的催化劑？也許，只有時(shí)間才能證明一切
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