4月1日,藥明康德今日宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個(gè)原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過(guò)了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查，FDA未簽發(fā)任何"483表格"（檢查發(fā)現項報告）。這一結果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。
3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開(kāi)了未預先通知的GMP 符合性檢查（又稱(chēng)"飛行檢查"），涵蓋六大GMP系統和21款已獲FDA批準的產(chǎn)品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發(fā)現任何不符合項。
3月21日，泰興原料藥基地順利通過(guò)美國FDA針對1款多肽創(chuàng )新藥商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過(guò)程中未發(fā)現任何不符合項。泰興基地在設施配套、技術(shù)團隊實(shí)力，系統運行、文件管理及記錄方面展示了高度合規性。該基地于2023年9月正式投產(chǎn)，占地面積68.4萬(wàn)平方米，是藥明康德最新、規模最大的原料藥生產(chǎn)基地。此次順利通過(guò)FDA檢查，標志著(zhù)泰興基地已具備面向全球市場(chǎng)提供原料藥商業(yè)化供應的能力。
藥明康德聯(lián)席首席執行官陳民章博士表示："質(zhì)量和合規是公司賦能全球客戶(hù)的重要基石。我們很高興常州和泰興兩個(gè)基地接連順利通過(guò)了FDA檢查，且沒(méi)有任何不符合項。這為公司更好地賦能全球客戶(hù)，持續提供高質(zhì)量的研發(fā)和生產(chǎn)解決方案，奠定了堅實(shí)基礎。我們將繼續助力合作伙伴加速新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，為廣大病患帶來(lái)健康福音。"
常州和泰興基地是合全藥業(yè)（小分子CDMO平臺）以及WuXi TIDES（為寡核苷酸、多肽及復雜化學(xué)偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)提供一體化服務(wù)的CRDMO平臺）全球布局的重要組成部分，兩個(gè)基地均可為各種復雜合成分子類(lèi)型的開(kāi)發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。
藥明康德近年來(lái)在全球范圍內持續投資擴展產(chǎn)能，以滿(mǎn)足日益增長(cháng)的市場(chǎng)需求，包括持續投資瑞士庫威基地，2024年實(shí)現產(chǎn)能翻倍。同時(shí)，公司穩步推進(jìn)美國米德?tīng)栴D基地建設，計劃于2026年底投入運營(yíng)。2024年5月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開(kāi)工建設，基地一期計劃于2027年投入運營(yíng)。
關(guān)于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫藥及生命科學(xué)行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營(yíng)基地。藥明康德通過(guò)獨特的"CRDMO"業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門(mén)檻，助力客戶(hù)提升研發(fā)效率，為患者帶來(lái)更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗研究等領(lǐng)域。2024年，藥明康德連續第四年被MSCI評為ESG（環(huán)境、社會(huì )及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著(zhù)來(lái)自全球30多個(gè)國家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng )新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實(shí)現"讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病"的愿景。
消息來(lái)源：藥明康德
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