線上課程 | 生物制劑工藝開發(fā)與注冊申報實戰(zhàn)研習會

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2025-03-31

2025年5月16-17日，智藥研習社將組織開展《生物制劑工藝開發(fā)與注冊申報實戰(zhàn)研習會》。如果針對生物制劑工藝開發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移與出海注冊方面想進一步學習并與專家老師交流疑問，誠邀您報名本次線上直播課程。

　　隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力的快速提升，政策對生物制藥的支持力度逐漸加大，資本市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥給予高度關(guān)注，越來越多的藥企將目光投向全球市場。近年來，全球生物藥市場持續(xù)增長，美、歐、澳等成熟市場對創(chuàng)新藥需求旺盛。然而，國際法規(guī)復雜多變，出海的注冊法規(guī)嚴苛，技術(shù)門檻高，企業(yè)需要有強大的知識儲備、戰(zhàn)略準備、實戰(zhàn)經(jīng)驗乃至抗風險能力，才能在國際市場中脫穎而出。

　　生物制劑的工藝開發(fā)、放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移是創(chuàng)新藥成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和國際競爭力。

　　●工藝開發(fā)：決定產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，是注冊申報的基礎(chǔ)。

　　●工藝放大：從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路，直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和市場供應能力。

　　●技術(shù)轉(zhuǎn)移：確保工藝在不同生產(chǎn)基地之間的高效轉(zhuǎn)移，是全球化布局的核心能力。

　　掌握這些核心的知識點，能夠提升研發(fā)效率，規(guī)避注冊和生產(chǎn)的風險，為創(chuàng)新藥出海奠定堅實基礎(chǔ)。

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　　課程安排

　　Day1：5月16日周五

　　生物制劑處方開發(fā)與制劑工藝放大

　　09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制】

13:30-16:30 【生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大】

16:30-17:00 答疑

　　具體大綱：

　　第一部分：生物結(jié)構(gòu)表征簡介

第二部分：生物藥水針制劑處方開發(fā)

第三部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開發(fā)

第四部分：生物藥制劑開發(fā)過程中質(zhì)量控制

第五部分：生物藥凍干制劑處方開發(fā)

第六部分：生物藥制劑中試生產(chǎn)

第七部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

第八部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

　　Day2：5月17日周六

　　生物制品中美歐澳注冊法規(guī)和臨床試驗申請

　　09:00-12:00 【生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請】

13:30-15:00 【臨床試驗期間變更和上市后變更管理】

15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會議】16:30-17:00 答疑

　　具體大綱：

　　第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請

　　第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項等）第3節(jié)：臨床試驗申請的常規(guī)策略、主要考量點及申請的流程；第4節(jié)：近年來臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點；

　　第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享

　　第1節(jié)：臨床試驗期間變更及案例分析第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析

　　第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗分享

　　第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略；第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準備第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會；第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項；第5節(jié): 溝通交流注意事項、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；

　　課程亮點

　　● 生物藥制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制

　　● 生物藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大

　　● 國內(nèi)外創(chuàng)新藥IND、NDA注冊申報法規(guī)

　　● Pre-CTA/BLA溝通交流會議案例分享學習目的

　　●全面了解生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制關(guān)鍵要素

　　●學習和掌握生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大要點內(nèi)容

　　●深入理解生物制品注冊申報、臨床期間&上市后變更相關(guān)法規(guī)，學習案例

　　聽課人群

　　●藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構(gòu)MAH相關(guān)人士；

　　●藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

　　●藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；

　　●藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更管理負責人；

　　●藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

　　講師簡介

　　劉老師

　　劉老師，現(xiàn)任藥企工藝高級總監(jiān)。上海交通大學藥物制劑學碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國內(nèi)外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗。

　　徐老師

　　徐老師，現(xiàn)任創(chuàng)新藥公司藥政事務部總監(jiān)。曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報，產(chǎn)品管理和策略制定。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

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