2025年3月27日，（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2024年12月31日的2024年業(yè)績(jì)報告和公司進(jìn)展。

主要財務(wù)業(yè)績(jì)摘要

● 營(yíng)業(yè)收入：奧布替尼收入同比增長(cháng)49.1%，達到10.0億元，主要是歸功于邊緣區淋巴瘤適應癥納入醫保后2024年實(shí)現快速放量，以及商業(yè)化團隊能力的不斷加強。公司總收入同比增長(cháng)36.7%，達到10.1億元。

● 毛利：2024年毛利同比上漲42.8%，達到8.7億元；2024年毛利率達到86.3%，比去年上漲3.7個(gè)百分點(diǎn)，主要是單位銷(xiāo)售成本的下降。

● 研發(fā)費用：2024年研發(fā)費用同比增加8.4%，達到8.1億元，研發(fā)費用的增加主要是持續推進(jìn)重要管線(xiàn)的全球臨床試驗和加大早研技術(shù)平臺投資，為未來(lái)打好堅實(shí)基礎。

● 虧損：2024年虧損同比縮窄29.9%，減少至4.5億元。

● 公司現金和相關(guān)賬戶(hù)結余：截至2024年12月31日為77.6億元。強勁的現金流有助于加速I(mǎi)II期臨床試驗開(kāi)發(fā)，并投資于有競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)。

加速?lài)H化征程

中國創(chuàng )新藥已成為全球醫藥行業(yè)新焦點(diǎn)，創(chuàng )新能力持續獲得認可。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數股權。同時(shí)，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分層特許權使用費。

諾誠健華將繼續加強其他有前景的研發(fā)管線(xiàn)的全球化。作為BD戰略的一部分，公司正積極探索重要管線(xiàn)的國際合作和對外授權，擴大公司在中國市場(chǎng)以外的業(yè)務(wù)合作。與此同時(shí)，公司將持續加強在關(guān)鍵市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)和注冊事務(wù)能力，加速?lài)H化進(jìn)程。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“2024年是諾誠健華2.0快速發(fā)展階段的第一年。我們商業(yè)化增長(cháng)持續加速，研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)展取得突破，國際化征程加速。2025年將迎來(lái)我們公司發(fā)展進(jìn)程的10周年。我們將深耕源頭創(chuàng )新，推動(dòng)多個(gè)新分子進(jìn)入臨床階段，進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)品管線(xiàn)；加速臨床開(kāi)發(fā)，在中國及全球加速多個(gè)III期注冊臨床研究；加強市場(chǎng)拓展，建立長(cháng)期成功的商業(yè)化策略，快速推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程；推進(jìn)業(yè)務(wù)國際化，進(jìn)一步提升公司全球化水平，爭取更多創(chuàng )新項目走向國際。”

創(chuàng )新基因奠定奧布替尼持續增長(cháng)潛力 建立血液瘤領(lǐng)導地位

奧布替尼作為諾誠健華的核心療法，是公司在血液瘤管線(xiàn)的關(guān)鍵組成部分。除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療  CLL/SLL的III期臨床試驗已啟動(dòng)。奧布替尼、坦昔妥單抗和 ICP-248 共同構成了強大的產(chǎn)品組合，將為公司在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位奠定堅實(shí)基礎。憑借這些強大的產(chǎn)品組合以及通過(guò)未來(lái)的內部開(kāi)發(fā)和外部引進(jìn)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導者。通過(guò)單一或聯(lián)合療法，公司致力于解決非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多發(fā)性骨髓瘤等領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求。

奧布替尼

奧布替尼（商品名：宜諾凱®）三項獲批適應癥均得到醫保覆蓋，是中國首個(gè)且唯一獲批針對邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥的BTK抑制劑。與此同時(shí)，公司持續加強商業(yè)化核心管理團隊，優(yōu)化執行策略，商業(yè)化能力不斷加強，銷(xiāo)售費用率持續降低，奧布替尼2024年銷(xiāo)售收入實(shí)現49.1%的快速增長(cháng)。

● 在中國，奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL） III 期新藥上市申請（NDA）已獲受理。

● 在澳大利亞，奧布替尼用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA上市申請已提交。

● 在新加坡，奧布替尼用于既往至少接受過(guò)一次治療的MZL患者的NDA上市申請已提交。

● 奧布替尼一線(xiàn)治療MCL的全球III期臨床試驗，以及針對MZL的三期確證性臨床試驗加速推進(jìn)。

坦昔妥單抗（Tafasitamab）

● 坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）上市申請（BLA）在中國大陸已獲受理并納入優(yōu)先審評。

● 基于一項坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療 r/r DLBCL 患者的安全性和有效性的單臂、開(kāi)放標簽、多中心 II 期注冊臨床研究，總緩解率（ORR）為73.1%，其中完全緩解率（CR）為34.6%。

● L-MIND 五年研究結果顯示坦昔妥單抗治療方案為r/r DLBCL 患者提供長(cháng)期且持久的緩解。

● 坦昔妥單抗治療方案在港澳臺地區已獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區獲批使用并分別在兩地先行區的醫院開(kāi)出首方。

Mesutoclax（ICP-248）

● ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗完成首例患者入組。ICP-248 與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為患者帶來(lái)臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。

● 截至目前，共有 42 名初治 CLL/SLL 患者接受 ICP-248 與奧布替尼聯(lián)合治療。未觀(guān)察到腫瘤溶解綜合征 （TLS） 的臨床或實(shí)驗室證據。當中位聯(lián)合治療 5.5 個(gè)月時(shí)，總緩解率 （ORR）為100%，不可檢測的微小殘留病灶（uMRD） 為 46.2%（MRD 檢查點(diǎn)：聯(lián)合治療開(kāi)始后 12 周）。

● 公司計劃開(kāi)展 ICP-248 治療 BTK抑制劑耐藥后的r/r MCL 患者的注冊試驗。

● ICP-248在中國和全球正開(kāi)展一線(xiàn)治療急性髓系白血病 （AML）的 臨床試驗。

● ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療CLL/SLL、MCL、AML和其他NHL患者。

ICP-490

● ICP-490 是一款口服小分子，可通過(guò)多種作用機制調節免疫系統和其他生物靶點(diǎn)。公司正在中國針對 多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者 和 NHL 患者開(kāi)展 I/II 期劑量遞增和擴展研究。

● ICP-490聯(lián)合地塞米松治療MM顯示了良好的耐受性，1.0mg 劑量以上的ICP-490聯(lián)合地塞米松已證實(shí)初步療效。

自身免疫性疾病管線(xiàn)研發(fā)加速 打造第二增長(cháng)曲線(xiàn)

自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個(gè)器官，且在生命的任何階段都會(huì )發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場(chǎng)到2029年預計將達 1850 億美元。諾誠健華正進(jìn)一步加強藥物發(fā)現平臺，通過(guò)B細胞和T細胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，打造差異化的自身免疫性疾病管線(xiàn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng )新藥在全球都具有廣闊的市場(chǎng)潛力。

奧布替尼

● 2024年9月，美國國食品藥品管理局（FDA）同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床研究。2025年2月，FDA同意奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床方案。公司正加速啟動(dòng)奧布替尼治療 PPMS 和 SPMS 的 III 期研究，以解決進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）患者尚未滿(mǎn)足的巨大醫療需求。

● 奧布替尼治療MS的II期臨床數據在2025美洲多發(fā)性硬化治療與研究委員會(huì )（ACTRIMS）年度論壇發(fā)布。研究結果表明，奧布替尼在治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中展現了極高的有效性。每天一次80毫克奧布替尼的劑量顯示出最佳的療效和安全性，因此將被作為奧布替尼治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）III期臨床試驗的劑量。

● 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請。憑借 BTK 抑制劑治療ITP 的優(yōu)勢，如減少巨噬細胞介導的血小板破壞和減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，奧布替尼有望成為治療ITP的首選 BTK 抑制劑。

● 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗取得積極效果 ，研究顯示SLE反應指數-4（SRI-4）呈劑量依賴(lài)性的改善趨勢，同時(shí)觀(guān)察到尿蛋白呈下降趨勢。奧布替尼治療 SLE 的 IIb 期臨床試驗已于 2024 年完成患者招募，預計 2025 年第四季度數據讀出。奧布替尼是全球首個(gè)在SLE II期臨床試驗中顯示有效性的BTK抑制劑。

Soficitinib（ICP-332）

● ICP-332治療特應性皮炎（AD）的 III 期臨床試驗正加速推進(jìn)，目前110多名患者已入組。

● ICP-332治療白癜風(fēng)的II/III 期臨床試驗已在中國啟動(dòng)，計劃啟動(dòng)ICP-332治療結節性癢疹（PN）的全球II期臨床。

● 在美國，公司已完成了 ICP-332 的 I 期臨床試驗，并將與 FDA 溝通隨后臨床試驗計劃。

● ICP-332治療中重度AD的II期臨床數據在2024年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報告（late-breaking oral presentation）形式發(fā)布。

● ICP-332展示了卓越的療效和安全性，達到多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括EASI （濕疹面積和嚴重程度指數）較基線(xiàn)變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線(xiàn)改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線(xiàn)改善≥2分、以及瘙癢NRS評分較基線(xiàn)變化等。

● 80毫克和120毫克兩個(gè)治療組EASI 50 評分較基線(xiàn)改善的百分比變化分別為 78.2% 和 72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著(zhù)的統計學(xué)差異；兩個(gè)治療組EASI 75應答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）高56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng )新藥物單藥治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。

● ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。兩個(gè)治療組的總體不良事件發(fā)生率、感染及侵染類(lèi)疾病的不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當。

● ICP-332 是一種新型酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制劑，開(kāi)發(fā)用于治療各種 T 細胞相關(guān)的自身免疫性疾病。

ICP-488

● ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的III&nbsp期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥，正加速患者入組。

● 2025年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )（2025 AAD Annual Meeting）重磅口頭報告發(fā)布的數據顯示，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究結果表明，ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著(zhù)療效，且展現出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價(jià)值的治療選擇。

● 第12周時(shí)，每天一次6毫克劑量組和每天一次9毫克劑量組的PASI 75的應答率分別為77.3%和78.6%，與安慰劑組的 11.6%相比，具備顯著(zhù)的統計學(xué)差異。這兩個(gè)劑量組 PASI 90的應答率分別達到 36.4%和50.0%，顯著(zhù)高于安慰劑組（0%）；靜態(tài)臨床醫生整體評估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）的應答率分別為70.5%和71.4%，也顯著(zhù)高于安慰劑組（9.3%）。

● 治療期間出現的不良事件（TEAE）和治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度。

● ICP-488是一款強效的高選擇性TYK2變構抑制劑，通過(guò)結合TYK2 JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導。

IL-17小分子

● IL-17（白介素 17）是一種促炎細胞因子，在多種自身免疫性疾病發(fā)病機制中起著(zhù)關(guān)鍵作用，如銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和強直性脊柱炎。針對 IL-17 的口服小分子代表了一類(lèi)新的、有前途的治療方法，具有給藥更方便、劑量靈活和患者使用范圍更廣的優(yōu)勢。公司已發(fā)現了一款新型的口服小分子，可以有效阻斷 IL-17AA 和 IL-17AF 與 IL-17R 的結合，從而調節免疫反應并減少炎癥。

創(chuàng )新的實(shí)體瘤管線(xiàn)  ADC平臺蓄勢待發(fā)

為了解決實(shí)體瘤未被滿(mǎn)足的需求，我們致力于開(kāi)發(fā)具有競爭力的藥物管線(xiàn)。通過(guò)靶向療法、免疫腫瘤學(xué)方法和尖端 ADC 技術(shù)的組合，諾誠健華不斷拓展實(shí)體瘤管線(xiàn)的深度和廣度。公司研發(fā)團隊專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)針對各種實(shí)體瘤的新型平臺，利用創(chuàng )新技術(shù)來(lái)識別和推進(jìn)具有重大臨床益處的潛在候選藥物。以ICP-723為代表的精準治療，以及定位難治腫瘤市場(chǎng)的自有ADC 技術(shù)平臺，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立強大的競爭力。

Zurletrectinib（ICP-723）

● Zurletrectinib治療攜帶 NTRK 基因融合的晚期實(shí)體瘤成人和青少年患者（12 歲以上）的 II 期注冊試驗已在中國完成，并于2025年3月底提交NDA上市申請。

● Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來(lái)希望。

● Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，總緩解率為85.5%。

● 針對兒童患者（2 歲 ≤ 年齡 < 12 歲）的注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，目標于2025年下半年提交 NDA。

ICP-189

● 已完成SHP2抑制劑 ICP189 與 EGFR抑制劑伏美替尼（firmonertinib） 聯(lián)合治療的 Ib 期劑量探索研究。在劑量探索階段，未觀(guān)察到任何 DLT。劑量擴展研究正進(jìn)行中，預計 2025 年將獲得 Ib 期數據讀出。

● 諾誠健華與ArriVent達成臨床合作協(xié)議，評估ICP-189聯(lián)合第三代EGFR抑制劑伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。

內部開(kāi)發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 平臺

● 公司開(kāi)發(fā)了高度差異化的 ADC技術(shù)平臺，采用獨有的連接子-有效載荷 （LP） 技術(shù)，旨在為癌癥治療提供有效且有針對性的療法。平臺致力于開(kāi)發(fā)提升有效性和安全性的高度差異化 ADC管線(xiàn)，主要特點(diǎn)包括：

● 新型接頭：不可逆接頭，避免接頭脫落。

● 親水性連接子：增強 ADC 藥物穩定性，能實(shí)現較高的藥物抗體比值（DAR）。

● 強效載荷：具有高效細胞毒性和旁觀(guān)者殺傷效應。

● 公司將依托這一平臺逐步建立具備強大腫瘤殺傷功效和治療窗口顯著(zhù)提升的 ADC管線(xiàn)，從而拓寬癌癥患者的治療選擇并提高臨床獲益。隨著(zhù)平臺的不斷發(fā)展，公司計劃通過(guò)多款差異化 ADC候選藥物，擴展產(chǎn)品管線(xiàn)組合，進(jìn)一步推進(jìn)腫瘤學(xué)精準醫療的發(fā)展。

ICP-B794：一款治療實(shí)體瘤的新型 B7-H3 靶向 ADC

● ICP-B794 是一款新型 ADC藥物，由人源化抗 B7-H3 單抗通過(guò)蛋白酶可裂解連接子與公司自主開(kāi)發(fā)的強效有效載荷（新型拓撲異構酶 1 抑制劑）偶聯(lián)而成。這種組合確保ADC藥物精準靶向腫瘤細胞，同時(shí)最大限度地減少脫靶效應，對抗原低表達的腫瘤細胞具備旁觀(guān)殺傷效果，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細胞癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者提供有希望的治療方法。公司將于 2025 年上半年提交 ICP-B794 的 IND申請。

● ICP-B794 在動(dòng)物模型中展現出優(yōu)于其他產(chǎn)品的抗腫瘤活性，即便在大腫瘤中也展現出顯著(zhù)的腫瘤殺傷效果。

利用人工智能加速新藥研發(fā)和提升運營(yíng)效率

諾誠健華致力于利用人工智能（AI）加速藥物發(fā)現，優(yōu)化研發(fā)流程并提高運營(yíng)效率。人工智能驅動(dòng)的技術(shù)能夠分析大量數據集，更精確地識別候選藥物，并簡(jiǎn)化臨床試驗設計。通過(guò)將人工智能融入運營(yíng)的各個(gè)方面，公司將增強決策能力，縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間，提高為患者帶來(lái)新療法的成功概率。展望未來(lái)，公司將繼續探索人工智能推動(dòng)創(chuàng )新和創(chuàng )造變革性治療解決方案的潛力。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。