今天，一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》內容在業(yè)內流傳，時(shí)值優(yōu)化集采方案的當口，內容一經(jīng)傳出，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。
該《征求意見(jiàn)稿》顯示：
在準入機制方面，明確集采范圍聚焦于專(zhuān)利過(guò)期、市場(chǎng)競爭充分、市場(chǎng)規模較大的成熟藥品，排除創(chuàng )新藥及高風(fēng)險品種。企業(yè)需以通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥為投標門(mén)檻，要求生產(chǎn)線(xiàn)兩年內無(wú)重大質(zhì)量缺陷，且具備兩年以上同類(lèi)型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗。對于停產(chǎn)兩年以上的藥品，需重新完成質(zhì)量比對研究并經(jīng)藥監部門(mén)確認后方可參與集采，確保質(zhì)量穩定性貫穿生產(chǎn)全流程。
采購規則改革重點(diǎn)強化市場(chǎng)引導與風(fēng)險防控。醫療機構報量需細化至具體品牌，每個(gè)品種最多選擇兩個(gè)品牌，避免過(guò)度集中。約定采購量根據中選企業(yè)數量動(dòng)態(tài)調整，抗生素等特殊品類(lèi)適當降低采購基數。競價(jià)環(huán)節實(shí)行參比制劑與仿制藥同組競爭，引入價(jià)差熔斷機制，對最 低價(jià)與均價(jià)偏離過(guò)大的品種啟用次低價(jià)熔斷標準，同步建立低價(jià)保護機制，對口服固體制劑、注射劑等設置報價(jià)下限以防范惡意壓價(jià)。企業(yè)需承諾報價(jià)不低于成本，防止非理性競爭。
分量規則注重平衡醫療機構自主權與市場(chǎng)公平。中選企業(yè)直接鎖定報量醫療機構的供應資格，剩余量由醫療機構自主選擇低價(jià)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。通過(guò)“爆倉機制”限制單一企業(yè)市場(chǎng)份額超過(guò)50%，釋放超額部分給其他中選企業(yè)。針對基層醫療機構，前50%低報量機構可自由選擇剩余量，增強政策靈活性。全國統一中選價(jià)格，取消主供與非主供省份價(jià)差，通過(guò)醫保支付標準動(dòng)態(tài)調整引導合理用藥，最高支付限額設為中選價(jià)1.5倍，逐步過(guò)渡至以最高中選價(jià)為統一標準。
落地執行強化精準施策與配套保障。允許醫療機構按需采購非中選原研藥，對因臨床指南調整或政策變化導致的用量波動(dòng)免于考核，重點(diǎn)監測優(yōu)先使用中選產(chǎn)品情況。推進(jìn)醫保基金與藥企直接結算，加速集采藥品覆蓋基層醫療機構、民營(yíng)醫院和零售藥店。建立違規行為聯(lián)合懲戒機制，對圍標串標、數據造假、供應短缺等行為實(shí)施信用評價(jià)與市場(chǎng)禁入。
質(zhì)量監管體系構建全鏈條閉環(huán)管理。藥監部門(mén)對中選企業(yè)實(shí)施“雙全覆蓋”檢查，重點(diǎn)監控低價(jià)中選品種和重大工藝變更產(chǎn)品。鼓勵開(kāi)展藥品上市后再評價(jià)與真實(shí)世界研究，臨床不良反應信息實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)藥監、醫保部門(mén)協(xié)同處置。建立藥品追溯碼強制應用機制，實(shí)現采購、結算、流通全流程可追溯。
信息透明度提升計劃聚焦預警機制與社會(huì )監督。動(dòng)態(tài)發(fā)布“強競爭品種”預警，對過(guò)評企業(yè)超12家的品種提示立項風(fēng)險，超20家時(shí)啟動(dòng)投標前警示。強制公開(kāi)企業(yè)質(zhì)量檔案、監管記錄及生產(chǎn)工藝變更信息，設立中選藥品質(zhì)量開(kāi)放日，邀請社會(huì )公眾參與生產(chǎn)流程監督。通過(guò)陽(yáng)光化運作促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量主體責任落實(shí)，構建政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )監督三位一體的治理格局。
該方案通過(guò)系統化規則重塑，著(zhù)力解決集采執行中的質(zhì)量隱憂(yōu)、市場(chǎng)壟斷、臨床適配等痛點(diǎn)，在保障群眾用藥可及性的同時(shí)，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，為構建高效可持續的醫療保障體系提供制度支撐。政策落地需重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)合規適應、醫療機構執行協(xié)同及監管能力配套建設，確保改革紅利切實(shí)轉化為民生福祉。
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