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CPHI制藥在線 資訊 易慕峰生物EpCAM CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)

易慕峰生物EpCAM CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)

來源:新藥創(chuàng)始人
  2025-03-28
易慕峰生物IMC001新增上皮性晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默示許可,文章介紹了產(chǎn)品相關(guān)情況及企業(yè)概況。

【中國(guó)上海、蘇州、成都,近日】易慕峰生物,一家致力于突破實(shí)體瘤治療的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)企業(yè),今日宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品(IMC001)新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(受理號(hào):CXSL2400901)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)默示許可,用于治療上皮性晚期實(shí)體瘤。此前,IMC001已于2024年2月獲得中美雙報(bào)的IND批準(zhǔn),用于治療EpCAM 表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤。

EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白,在食管癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達(dá)1,而在正常組織中的表達(dá)相對(duì)較低2。然而,由于實(shí)體瘤微環(huán)境復(fù)雜、靶點(diǎn)異質(zhì)性高等挑戰(zhàn),CAR-T療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域的進(jìn)展長(zhǎng)期受限。IMC001憑借其獨(dú)特的靶點(diǎn)選擇及創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計(jì),已在此前針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效,此次新增適應(yīng)癥旨在進(jìn)一步探索其臨床應(yīng)用價(jià)值。

根據(jù)2024年ASCO會(huì)議公開信息(摘要編號(hào):4043),在一項(xiàng)研究者發(fā)起的針對(duì)晚期胃癌的探索性臨床研究(IIT)中:截止2024年3月31日,在至少進(jìn)行了一次療效評(píng)估的10例患者中,IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率(DCR)。低劑量組33.3% 的客觀緩解率(ORR)和中等劑量組40% ORR。中等劑量組中有3例的患者在研究截止時(shí)已存活超過10個(gè)月,其中有1例患者在第24周時(shí)確認(rèn)達(dá)到了PR,并在第27周進(jìn)行了根治性胃切除手術(shù),至截止日期已存活超過22個(gè)月。

本次新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲批標(biāo)志著該產(chǎn)品從消化系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域向泛上皮源性實(shí)體瘤(包括但不限于小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等)的臨床探索邁出重要一步。

公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)&CEO孫敏敏博士表示:“IMC001適應(yīng)癥的拓展,是基于易慕峰生物‘化實(shí)體瘤為血液瘤’的臨床策略下對(duì)本品潛在治療價(jià)值的進(jìn)一步開發(fā)。根據(jù)EpCAM靶點(diǎn)的作用機(jī)制和現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù),IMC001有潛力在各上皮性實(shí)體瘤的治療、術(shù)后防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、和手術(shù)的聯(lián)用以及轉(zhuǎn)化手術(shù)等方面提供新的治療方向,我們將穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)臨床研究?!?/p>

參考文獻(xiàn):

1.P Went, 2018;Carlo P,2012
2.GEPIA,cancer-pku.cn

關(guān)于易慕峰生物

易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療,給全球患者帶來長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月啟動(dòng)運(yùn)營(yíng),核心成員成功推動(dòng)了中國(guó)首個(gè)CAR-T藥物的上市申請(qǐng),具有豐富的細(xì)胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā),在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser®技術(shù)平臺(tái),同時(shí)還開發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺(tái),旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力。

公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,擁有豐富的產(chǎn)品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定(ODD),其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn);IMC001(EpCAM CAR-T)已進(jìn)行了兩項(xiàng)IIT臨床研究,并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定,其IND申請(qǐng)于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn);IMC008(SNR CAR-T)已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。

公司秉承“眾擎舉易,同心執(zhí)慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,攜手開發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新藥物。

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