近日，全球精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其全球首 創(chuàng )新藥DB107治療新診斷的高級別膠質(zhì)的臨床1/2期試驗首例受試者完成入組。這項名為“評估 DB107 RRV 療效的 I/IIa 期研究，在切除時(shí)和術(shù)后靜脈注射，聯(lián)合 DB107FC 和放射治療或 DB107FC、替莫唑胺 (TMZ) 和放射治療對新診斷的高級別膠質(zhì)瘤患者進(jìn)行治療”的臨床試驗是由三家著(zhù)名腦瘤研究機構，加州大學(xué)舊金山醫學(xué)院、南加州大學(xué)及加州大學(xué)圣地亞哥醫學(xué)院共同發(fā)起。該實(shí)驗計劃招募70 名患者，其目標是證明DB107在生物標志物陽(yáng)性腦瘤患者中無(wú)進(jìn)展生存率的改善。
DB107 為一種組合療法即由前藥激活劑基因療法的逆轉錄病毒復制載體（RRV） DB107-RRV（vocimagene amiretrorepvec）和口服前藥 DB107-FC（緩釋5-氟胞嘧啶）兩部分組成。DB107-RRV 是一種腫瘤內和靜脈注射的逆轉錄病毒復制載體 (RRV)，可將口服的 5FC 在腫瘤部位轉化為強效化療藥 5-氟尿嘧啶（5-FU）。這一療法可使瘤內濃度達到 5-FU 全身用藥的 30-50倍，在殺死局部細胞的同時(shí)，最大限度地減少了全身暴露和 5-FU 的脫靶毒性。通過(guò)過(guò)往臨床試驗的回顧性研究，索元生物利用其獨特的DGM生物標志物發(fā)現平臺，發(fā)現了一個(gè)全新的生物標志物Denovo Genomic Marker 7（DGM7）。DGM7陽(yáng)性的患者的總體生存率顯著(zhù)優(yōu)于DGM7陰性患者，同時(shí)也顯著(zhù)優(yōu)于采用標準治療的患者。
加州大學(xué)舊金山醫學(xué)院神經(jīng)腫瘤學(xué)家兼首席研究員Nicholas Butowski博士說(shuō)：“招募第一批患者是推進(jìn)高級膠質(zhì)瘤患者治療選擇的重要里程碑。我們認為這項試驗將為患者及提高新診斷患者的生存率提供有高度的價(jià)值。”
該項目合作單位Anova CEO Chris Beardmore博士說(shuō)：“這是一項革命性的科學(xué)研究，治療方法藉由基因療法感染癌癥細胞進(jìn)行化療。因此可以顯著(zhù)降低化療治療常見(jiàn)的全身毒性并且進(jìn)一步感染無(wú)法通過(guò)手術(shù)和其他干預措施去除的癌細胞，大幅改善腦瘤患者的病癥。”
索元生物創(chuàng )始人暨董事長(cháng)羅文博士表示：“高級別膠質(zhì)瘤（High-gradegliomas, HGG）仍然是治療最 具挑戰性的癌癥之一，其治療選擇有限且病情高度復雜。該疾病的治療方法在過(guò)去20年中幾乎沒(méi)有變化。DGM7則是DGM發(fā)現平臺首次在基因治療藥物中發(fā)現的全新生物標志物，是索元生物DGM平臺在小分子藥物之外的成功案例，再次證明了DGM平臺的可持續性和可擴展性。這個(gè)項目將精準醫療、基因治療及化藥有機的結合起來(lái)，這種組合療法旨在根除腫瘤細胞，同時(shí)以最小的毒性刺激強大而持久的抗癌免疫反應。”
關(guān)于復發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）和腦膠質(zhì)瘤（Glioblastoma ）
最常見(jiàn)的高級別膠質(zhì)瘤（HGG）類(lèi)型是多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），這也是最常見(jiàn)的成人原發(fā)性惡性腦癌類(lèi)型，美國每年新確診的患者有 18,000 人，死亡人數為 13,000人。對新確診的 GBM患者的標準治療方法包括手術(shù)、放療和化療，但治療方案有限。GBM患者的五年生存率不到5%
關(guān)于索元生物
索元生物是一家臨床階段生物制藥公司，利用包括全基因組測序（WGS）和人工智能（AI）新型生物標志物發(fā)現平臺來(lái)尋找預測藥物療效的新遺傳生物標志物，然后利用這些生物標志物篩選目標患者群體并進(jìn)行高效的全球多中心后期臨床試驗，藉由精準醫療來(lái)大幅提升臨床試驗成功的可能性，并開(kāi)發(fā)出面向全球市場(chǎng)的創(chuàng )新藥。公司目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的七個(gè)產(chǎn)品，可滿(mǎn)足腫瘤和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域嚴重未滿(mǎn)足臨床需求。公司大多數在研產(chǎn)品都是具有全球權利的首 創(chuàng )新藥（First-in-class）。 索元生物最近宣布DB104在生物標志物指導下的國際多中心臨床Ⅱb期試驗ENLIGHTEN研究結果獲得成功，達到主要終點(diǎn)及所有次要終點(diǎn)。DGM4生物標志物指導的 DB104 藥物（liafensine是多巴胺、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取的選擇性抑制劑，是一款真正意義上針對這三個(gè)單胺的首 創(chuàng )新藥））。該研究是全球在精神疾病領(lǐng)域中首個(gè)以基因生物標志物指導并獲得成功的臨床試驗，成為該領(lǐng)域中率先使用精準醫療取得的突破。
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