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最 具爆發(fā)力的Biotech

熱門推薦: 基石藥業(yè) CS2015 腫瘤
作者:阿基米德君  來源:阿基米德Biotech
  2025-03-28
2024年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)同比大幅改善,接近盈虧平衡;管線1.0商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可持續(xù)盈利,舒格利單抗(PD-L1抑制劑)、普拉替尼(RET抑制劑)、阿伐替尼(KIT/PDGFRA抑制劑)將提供穩(wěn)定現(xiàn)金流和足夠安全墊。

  是時(shí)候重新展露成長(zhǎng)鋒芒了。過去兩年半,基石藥業(yè)在財(cái)務(wù)端度過顛簸期,已經(jīng)解決生存問題。

  2024年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)同比大幅改善,接近盈虧平衡;管線1.0商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可持續(xù)盈利,舒格利單抗(PD-L1抑制劑)、普拉替尼(RET抑制劑)、阿伐替尼(KIT/PDGFRA抑制劑)將提供穩(wěn)定現(xiàn)金流和足夠安全墊。

  站在堅(jiān)實(shí)的岸上,下一步即是在研發(fā)端向全球市場(chǎng)發(fā)起進(jìn)攻。管線2.0無(wú)法低調(diào),擁有全球權(quán)益,定位全球前三,而且全部開展全球多中心臨床?;芫€2.0陣容不遜于任何頭部Biotech,現(xiàn)有10個(gè)以上BIC/FIC分子,以兩個(gè)大藥為前鋒。其中,CS5001(ROR1 ADC)潛在銷售峰值數(shù)十億美元,CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)有望成為迭代PD-(L)1單抗(百億美元級(jí))的新一代腫瘤免疫分子。

基石藥業(yè)

  基石藥業(yè)管線2.0

      兩年半的蟄伏轉(zhuǎn)型,沉淀出攻守兼?zhèn)涞纳虡I(yè)版圖——舒格利單抗在國(guó)內(nèi)與海外闖出新的市場(chǎng)空間;普拉替尼、阿伐替尼通過本地化生產(chǎn)降低成本,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速放量;FIC/BIC的2.0管線緊扣未來5-10年腫瘤治療的主線IO+ADC,前景廣闊。公司在策略上務(wù)實(shí)高效,不盲目自信,達(dá)到靜待收獲的最佳狀態(tài)和身位,中小規(guī)模市值已呈現(xiàn)大型市值企業(yè)才有的管線布局思路、研發(fā)臨床能力和國(guó)際化實(shí)踐。從估值來看,基石藥業(yè)主要計(jì)入基本面的企穩(wěn),對(duì)成長(zhǎng)性幾乎沒有體現(xiàn)。隨著MNC從中國(guó)BD的側(cè)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新成色更高的臨床前管線,其早研資產(chǎn)將迎來價(jià)值重估,而CEO楊建新及董事們不斷自掏腰包增持,對(duì)公司未來的信心可見一斑。

  一、兩個(gè)硬核大單品

      我們直奔重點(diǎn),先看兩個(gè)大單品的磅礴實(shí)力。

  CS5001(ROR1 ADC)全球進(jìn)度前二,單藥治療臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于默沙東。

      靶點(diǎn)潛力:ROR1作為ADC的一種高潛力開發(fā)靶點(diǎn),橫跨血液瘤+實(shí)體瘤,市場(chǎng)廣闊。MNC下重金押注,默沙東在2020年11月以27.5億美元從VelosBio公司獲得了處于I期臨床階段的zilovertamab vedotin(VLS-101)。

  CS5001緊隨其后,進(jìn)度排全球第二。

  分子設(shè)計(jì):CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì),使用腫瘤特異性激活的PBD前毒素載荷(Payload)和連接子(linker)。只在到達(dá)腫瘤并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后,在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割,釋放PBD前毒素,隨后PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活,進(jìn)而精準(zhǔn)殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的雙控機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的毒性問題,而獲得更大的安全窗口。CS5001還利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率(DAR),便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)及大規(guī)模生產(chǎn)。

  潛在優(yōu)效:在初步選定的II期推薦劑量(RP2D)水平(125 μg/kg),CS5001針對(duì)非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)的客觀緩解率(ORR)分別達(dá)到70%和100%。這些結(jié)果證明CS5001具備快速上市的潛力,并可作為前線聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品。與默沙東同靶點(diǎn)競(jìng)品zilovertamab vedotin相比,CS5001安全性及療效均展示出潛在的優(yōu)效。進(jìn)度及前景:CS5001全球多中心臨床試驗(yàn)正在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)同步推進(jìn)。

  其單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊(duì)列正在有序入組中,后續(xù)有望擴(kuò)展為II期單臂注冊(cè)研究。除了淋巴瘤之外,治療多種實(shí)體瘤以及一線治療DLBCL隊(duì)列也在同步開展。CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC,8個(gè)隊(duì)列鋪開適應(yīng)癥,覆蓋前線、后線、單藥、聯(lián)用多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域,劍指數(shù)十億美元銷售目標(biāo)。

      CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4)FIC三抗,臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)于潛在競(jìng)品。

      組合潛力:完成明星組合的未竟任務(wù),PD-(L)1 + VEGFA組合對(duì)比PD- (L)1單藥,未實(shí)現(xiàn)OS獲益,而PD-(L)1 + CTLA-4組合PFS與OS均得到顯著延長(zhǎng)。PD-1、VEGFA和CTLA-4三抗聯(lián)用可能產(chǎn)生最大的生存獲益,而且通過疊加CTLA-4抑制功能,潛在適應(yīng)癥市場(chǎng)空間較PD-1/VEGF雙抗進(jìn)一步擴(kuò)大,有望真正地顛覆目前PD-(L)1聯(lián)合化療在多個(gè)腫瘤一線治療的地位。

  分子設(shè)計(jì):創(chuàng)新的分子設(shè)計(jì)預(yù)期能通過優(yōu)先結(jié)合腫瘤微環(huán)境(TME)中的PD-1/CTLA-4雙陽(yáng)性T細(xì)胞提升療效,同時(shí)避免作用于CTLA-4單陽(yáng)性細(xì)胞以降低系統(tǒng)性毒性,此外還保留了完整的抗VEGFA臂以阻止腫瘤血管新生。

      潛在優(yōu)效:臨床前數(shù)據(jù)顯示,CS2009的抗腫瘤活性優(yōu)于潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,包括PD-1/CTLA-4或PD-1/VEGF雙抗和抗PD-1/抗CTLA-4聯(lián)合療法,可覆蓋廣泛瘤種,包括非小細(xì)胞肺癌,卵巢癌,肝細(xì)胞癌,三陰性乳腺癌等。CS2009具備成為同類首 創(chuàng)/同類最優(yōu)的下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品的潛力,并替代現(xiàn)有以PD-(L)1為基礎(chǔ)的療法。進(jìn)度及前景:2025年3月,公司宣布CS2009全球多中心I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥,未發(fā)生輸注反應(yīng)或其他不良事件。目前已有四款國(guó)產(chǎn)PD-(L)1/VEGF雙抗出海,成為BD市場(chǎng)的爆款,其中康方生物、禮新醫(yī)藥分別達(dá)成50億美元、33億美元的交易總額,可以預(yù)見CS2009潛在價(jià)值巨大。

  二、生存無(wú)憂,期待BD爆發(fā)力

      基石藥業(yè)已達(dá)成穩(wěn)定性與成長(zhǎng)性的平衡,期待今后釋放BD爆發(fā)力。

      堅(jiān)如基石:管線1.0打好盈利基底管線1.0時(shí)代3個(gè)商業(yè)化藥物舒格利單抗、普拉替尼、阿伐替尼將持續(xù)為管線2.0輸血——一方面通過商業(yè)化合作鎖定銷售費(fèi)用占比,另一方面基于本地化生產(chǎn)降低成本。目前商業(yè)化價(jià)值鋪墊工作基本完成,未來持續(xù)的利潤(rùn)與現(xiàn)金流可期。

  舒格利單抗已經(jīng)憑一己之力證明了基石臨床開發(fā)的強(qiáng)勢(shì)能力和商業(yè)化思路的正確性。其全球的商業(yè)化版圖不斷擴(kuò)張——2024年舒格利單抗在兩大國(guó)際市場(chǎng)獲批一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌全人群,今年又趁熱打鐵,將治療III期非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥遞交EMA,一經(jīng)獲批,舒格利單抗會(huì)是歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體,可貫穿中晚期非小細(xì)胞肺癌的治療,再結(jié)合ESMO指南非小細(xì)胞肺癌雙適應(yīng)癥一線治療推薦,舒格利單抗的全球市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)大。目前在歐美獲批的國(guó)產(chǎn)大適應(yīng)癥創(chuàng)新藥,僅有個(gè)位數(shù),而以中國(guó)臨床數(shù)據(jù)在歐洲獲批上市的僅有舒格利單抗,力證基石藥業(yè)臨床開發(fā)的國(guó)際化水準(zhǔn)。

  目前,舒格利單抗已在瑞士與中東歐、中東與非洲、拉美市場(chǎng)達(dá)成3項(xiàng)商業(yè)化合作,覆蓋前述地區(qū)40個(gè)國(guó)家,預(yù)計(jì)還將拿下西歐、東南亞和加拿大等市場(chǎng)。舒格利單抗積累的經(jīng)驗(yàn),亦將助推管線2.0的國(guó)際化。銳如基石:ADC平臺(tái)助力創(chuàng)新管線2.0打開天花板基石藥業(yè)通過全自研管線CS2009顯示的先進(jìn)分子設(shè)計(jì)技術(shù),將貫穿于整個(gè)管線2.0,這意味著后續(xù)還有與CS5001、CS2009同等或者更加重磅的分子。

  而要收獲大額BD,還得有自己的技術(shù)平臺(tái)。為推進(jìn)ADC療法的創(chuàng)新升級(jí),基石藥業(yè)開發(fā)了專有的ADC技術(shù)平臺(tái),一邊進(jìn)行自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)連接子的開發(fā),一邊優(yōu)化不同靶點(diǎn)和毒素,以提升ADC的系統(tǒng)穩(wěn)定性與腫瘤選擇性。

  β-葡糖醛酸連接子擁有高親水性,可以改善ADC的循環(huán)穩(wěn)定性。在腫瘤微環(huán)境中過度表達(dá)的β-葡糖醛酸酶以及連接子上串聯(lián)的組織蛋白酶的切割位點(diǎn)則進(jìn)一步保證毒素的腫瘤選擇性釋放?;帢I(yè)專有的ADC技術(shù)平臺(tái),已經(jīng)擺滿了BIC/FIC分子。有雙抗ADC。

      CS5007(EGFR/HER3 ADC)對(duì)EGFR和HER3信號(hào)傳導(dǎo)具有強(qiáng)效的協(xié)同阻斷活性,目標(biāo)適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌及結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤;CS5008(DLL3/SSTR2 ADC)通過同時(shí)靶向小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等疾病中頻繁共表達(dá)的SSTR2與DLL3,旨在克服單靶點(diǎn)療法難以突破的腫瘤異質(zhì)性治療瓶頸。

      有全新靶點(diǎn)ADC。CS5006 (ITGB4 ADC)靶向全新靶點(diǎn)ITGB4,在非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌等實(shí)體瘤領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。

  整合素β4 (ITGB4)是一種跨膜蛋白,僅與整合素α6 (ITGA6)結(jié)合形成異二聚體(α6β4),并以層粘連蛋白作為細(xì)胞外配體。ITGB4被視為多種腫瘤的標(biāo)志物,其高表達(dá)與多種腫瘤的侵襲性和不良預(yù)后相關(guān)。擴(kuò)大能力圈,還有自免多抗。CS2013為靶向兩個(gè)對(duì)B細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的靶點(diǎn)的雙特異性分子,旨在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、IgA腎?。↖gAN)及B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病。

  CS2015是一種雙特異分子,可同時(shí)阻斷兩種互補(bǔ)且具有協(xié)同作用的通路,加強(qiáng)抑制Th2媒介的免疫反應(yīng),旨在治療特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘、系統(tǒng)性硬化癥(SS)、化膿性皮膚炎(HS)等疾病。

      基石歸來仍是追風(fēng)少年,既有撲面而來的朝氣,又有勤勉踏實(shí)的作風(fēng),令人心安。產(chǎn)品線形成良好的梯度,3個(gè)商業(yè)化藥物產(chǎn)生現(xiàn)金流,2個(gè)重磅藥物(CS5001、CS2009)提供成長(zhǎng)性和大BD潛力,眾多早研管線帶來無(wú)限可能性。成長(zhǎng)的煩惱都隨風(fēng)而去吧,從今往后,在創(chuàng)新之路上發(fā)力奔跑。

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