當大部分Biotech營(yíng)收還在沖擊10億元關(guān)口時(shí)，這家公司早在2023年營(yíng)收已突破50億元；當一家創(chuàng )新藥企擁有一個(gè)具備全球競爭力的大藥即可底氣十足時(shí)，這家公司手握3個(gè)這種藥物。
這家公司正是復宏漢霖。
2024年復宏漢霖營(yíng)收57.244億元，同比增長(cháng)6.1%，凈利潤8.205億元，同比增長(cháng)50.3%，凈利潤率達14.3%，同比增長(cháng)41.6%，連續第二年實(shí)現全年盈利。全年研發(fā)開(kāi)支18.405億元，同比增長(cháng)28.4%。
當創(chuàng )新藥企的體量大到一定程度，國際化是必然之選。在百濟神州史詩(shī)級的自主出海之后，創(chuàng )新藥當前以L(fǎng)icense out方式借船出海為主。作為新晉Biopharma，復宏漢霖出海自主參與程度較高。
當國內生物類(lèi)似藥陷入集采焦慮時(shí)，復宏漢霖又先行一步，生物類(lèi)似藥開(kāi)啟國際化遠征。
曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗已完成出海；帕妥珠單抗、地舒單抗均與Organon合作，帕妥珠單抗有望成為首個(gè)歐美獲批的生物類(lèi)似藥，地舒單抗同樣進(jìn)度領(lǐng)先；達雷妥尤單抗與Dr. Reddy’s合作，加速進(jìn)入歐美市場(chǎng)。但復宏漢霖前方光芒四射的是創(chuàng )新大藥。
H藥（PD-1單抗）轉移性結直腸癌1L適應癥、HLX22（創(chuàng )新型HER2單抗）胃癌1L適應癥、HLX43（PD-L1 ADC）實(shí)體瘤適應癥探索潛力與未來(lái)空間巨大，均具有挑戰現有標準療法的潛力。
稀缺的PD-L1 ADC
人們對層出不窮的ADC熱門(mén)靶點(diǎn)，已見(jiàn)慣不驚，但靶向PD-L1的ADC卻很罕見(jiàn)，兼具免疫治療藥物和靶向ADC的雙重功效。
全球僅三款PD-L1 ADC藥物處于臨床階段，復宏漢霖HLX43進(jìn)度第二，相比進(jìn)度第一的輝瑞SGN-PDL1V，其在linker和payload的選擇上實(shí)現顯著(zhù)的迭代與升級。據Insight，以K藥為代表的免疫腫瘤學(xué)(IO)藥物已獲批治療多個(gè)高發(fā)實(shí)體瘤適應癥，2024年全球市場(chǎng)規模超過(guò)500億美元。K藥、O藥都有相應的免疫組化檢測試劑盒，臨床應用中對于PD-L1的表達分層已較為成熟。
站在巨人的肩膀上，PD-L1 ADC作為腫瘤領(lǐng)域IO升級方向之一，市場(chǎng)空間廣闊。據輝瑞CEO在2025年JPM大會(huì )的指引，SGN-PDL1V銷(xiāo)售額峰值有望超30億美元。據中信證券，SGN-PDL1V早期數據積極，成藥可能性大，已計劃開(kāi)展注冊III期。
SGN-PDL1V在臨床前的體外數據中展現出對于PD-1/PD-L1信號通路的阻斷作用，分子設計兼具IO藥物和靶向ADC的雙重作用。據2024 ESMO大會(huì )公布的SGN-PDL1V早期數據顯示，在32名重度經(jīng)治（中位3L經(jīng)治）PD-L1+NSCLC人群中（包括20%的鱗癌患者），1.25-1.75mg/kg的證實(shí)ORR為21.9%，鱗癌患者的ORR為28.6%（2/7）；在1.5mg/kg劑量組的ORR為33.3%。在重度經(jīng)治的HNSCC人群中，1.75mg/kg（n=7）的ORR達到42.9%，DCR達到71.4%。
當前，在PD-1經(jīng)治耐藥的NSCLC以及HNSCC適應癥上，療效優(yōu)異的分子較為稀缺。輝瑞預計將在2025H2啟動(dòng)SGN-PDL1V兩項III期臨床，包括1L轉移性HNSCC（mHNSCC）以及2L+NSCLC適應癥。SGN-PDL1V采用傳統的MMAE毒素，DAR值設定為4。
復宏漢霖HLX43采用DNA拓撲異構酶I抑制劑毒素，DAR值約為8，此類(lèi)毒素在血液中的半衰期更短，意味著(zhù)更好的安全性，同時(shí)其更強的膜穿透性和細胞膜親和力便于充分發(fā)揮旁觀(guān)者效應，進(jìn)一步提升藥物對腫瘤細胞的殺傷效率。
臨床前研究及I期臨床研究提示，HLX43在抗PD-1/PD-L1單抗耐藥的非小細胞肺癌等多個(gè)瘤種中顯示出顯著(zhù)療效，且耐受性良好。從2024年12月底至2025年2月，復宏漢霖相繼快速啟動(dòng)肝癌、宮頸癌、食管鱗狀細胞癌和鼻癌4項單藥II期臨床，并啟動(dòng)HLX-43聯(lián)合PD-1單抗的II期臨床,分享腫瘤領(lǐng)域IO升級+ADC的時(shí)代紅利。
挑戰1線(xiàn)標準療法
H藥漢斯狀后來(lái)居上的奇跡還在延續。站穩國內PD-1/PD-L1頭部陣營(yíng)，2024年銷(xiāo)售額13.126億元，同比增長(cháng)17.2 %，一線(xiàn)人均生產(chǎn)力超240萬(wàn)，高于所有國內同期上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。H藥是首個(gè)于東南亞獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，也是首個(gè)且唯一在歐盟獲批用于小細胞肺癌的PD-1單抗，美國橋接試驗正在進(jìn)行，同時(shí)持續探索日本潛力市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的需求。
目前已在30多個(gè)國家獲批上市，對外授權覆蓋100多個(gè)國家和地區，惠及超過(guò)10萬(wàn)名患者。全球競爭潛力還將持續釋放。據招商證券，H藥顯著(zhù)改善1LmCRC（轉移性結直腸癌）患者生存期，有望成為1線(xiàn)治療新選擇。
結直腸癌是全球高發(fā)癌種，美國每年新發(fā)結直腸癌超過(guò)16萬(wàn)人，中國每年結直腸癌新發(fā)人數超過(guò)51萬(wàn)人，目前1線(xiàn)mCRC標準治療方法為貝伐珠單抗+化療，存在極大的免疫療法未滿(mǎn)足臨床需求。H藥與貝伐珠單抗+化療聯(lián)用治療mCRC與目前標準治療方案相比極大提高了mPFS（16.8m vs 10.7m，HR=0.58），優(yōu)于同為PD-1的阿替利珠單抗、O藥。HLX22具有改變目前1L胃癌治療方案的潛力。
HLX22為靶向HER2的創(chuàng )新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類(lèi)似，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗不重疊，不產(chǎn)生競爭性結合。因此，HLX22和曲妥珠單抗聯(lián)合使用時(shí)，兩款藥物能夠同時(shí)與HER2結合，從而產(chǎn)生更強的HER2受體阻斷效果。
HLX22+曲妥珠單抗+化療用于1L治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期臨床研究結果顯示，與對照組相比，mFPS有極大的提升，且優(yōu)于K藥數據（非頭對頭對比）。
目前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗和化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期G/GEJ的國際多中心III期臨床試驗相繼獲中國、美國、日本、澳大利亞等地的臨床試驗許可，并已完成全球首例患者給藥。2025年2月，HLX22獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于胃癌的治療。
媲美百濟的出海模式
復宏漢霖目前所有進(jìn)入III期臨床的產(chǎn)品都走國際化路線(xiàn)。
與百濟神州相似，復宏漢霖也擺脫了CRO依賴(lài)，從2019年開(kāi)始自建海外臨床團隊。
目前，復宏漢霖全面打造出了自己的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團隊，搭建由臨床運營(yíng)、醫學(xué)、數據、臨床合規及質(zhì)量保證、藥物警戒和藥政事務(wù)等組成的新臨床運營(yíng)和藥政注冊體系，團隊合計500余人。
在美國、澳洲等地建立自有臨床運營(yíng)團隊，負責運營(yíng)管理海外研究中心，并且把全球第三大制藥市場(chǎng)日本，作為出海的下一個(gè)重點(diǎn)目標，在日本市場(chǎng)自建注冊和臨床開(kāi)發(fā)團隊。無(wú)論產(chǎn)品是否已經(jīng)對外BD，復宏漢霖都具備主導自有產(chǎn)品海外臨床開(kāi)發(fā)的能力，Organon正是看中復宏漢霖完整的全球臨床開(kāi)發(fā)、藥政申報和生產(chǎn)供應能力，希望復宏漢霖全面主導合作產(chǎn)品的全球臨床研究，以及主流藥政監管機構，特別是FDA和EMA的監管申報。完全具備海外臨床能力，使得復宏漢霖得以更高的價(jià)格BD海外權益。
目前，復宏漢霖所有BD產(chǎn)品，從海外的臨床運營(yíng)到注冊審批流程，以及后續的GMP檢查，生產(chǎn)以及商業(yè)化供應都由復宏漢霖自主完成。目前，公司已建成48000升商業(yè)化產(chǎn)能，穩定供貨中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。以乳腺癌領(lǐng)域重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)為例，這是獲批上市國家和地區最多的國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥，其商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò )已覆蓋中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。
在復宏漢霖所有的BD交易中，合作伙伴只負責終端銷(xiāo)售。復宏漢霖的BD交易與眾不同之處，在于自主參與程度極高。在出海浪潮中，每家創(chuàng )新藥企都在探索與自身特點(diǎn)匹配的模式。復宏漢霖憑借海外臨床能力和主導權，不存在賤賣(mài)管線(xiàn)的可能，將助力國產(chǎn)創(chuàng )新藥實(shí)現價(jià)值最大化。
復宏漢霖持續搭建并優(yōu)化ADC技術(shù)平臺和TCE技術(shù)平臺，并充分運用以AI為代表的前沿技術(shù)，為創(chuàng )新研發(fā)提供支持。目前構建起約50個(gè)分子的多元化管線(xiàn)，還在醞釀更多國際化大藥。期待有朝一日，從復宏漢霖身上看到媲美百濟神州的大規模出海壯舉。
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