美國食品藥品監督管理局（FDA）于3月21日宣布，批準強生公司旗下的特諾雅（Tremfya，guselkumab）用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。這一批準意味著(zhù)特諾雅成為首 款可通過(guò)靜脈注射和皮下注射兩種方式用于該適應癥的白細胞介素 - 23（IL - 23）抑制劑，為克羅恩病患者提供了更為靈活的治療選擇。
應對生物類(lèi)似藥沖擊，特諾雅接棒喜達 諾
強生此次獲批的重要戰略意義在于，特諾雅有望成為其重磅藥物喜達 諾（Stelara，ustekinumab）的繼任者。喜達 諾作為一款抗 IL - 12/IL - 23 的生物制劑，自 2009 年上市以來(lái)，全球銷(xiāo)售額累計超過(guò) 1000 億美元。然而，從 2025 年 1 月開(kāi)始，美國市場(chǎng)迎來(lái)了首批四款喜達 諾生物類(lèi)似藥，包括安進(jìn)的 Wezlana、梯瓦與 Alvotech 聯(lián)合推出的 Selarsdi、山德士的 Pyzchiva 以及百康生物制藥的 Yesintek。
更具挑戰性的是，美國大型保險機構信諾伊弗諾思健康服務(wù)公司在 2024 年 9 月就已宣布，將在 2025 年推出一款零自付費用的喜達 諾生物類(lèi)似藥。這一系列舉措使得喜達 諾的市場(chǎng)份額面臨被大幅侵蝕的風(fēng)險。
臨床數據強勁，奠定特諾雅優(yōu)勢地位
特諾雅此次適應癥的擴展是基于多項三期臨床試驗的結果。這些試驗總共納入了超過(guò) 1300 名對傳統治療（如皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫調節劑）或其他生物制劑無(wú)效或不耐受的克羅恩病患者。
在 GRAVITI 研究中，接受皮下注射特諾雅治療的患者，臨床緩解率和內鏡應答率均顯著(zhù)高于安慰劑組。而在 GALAXI 研究中，特諾雅在所有綜合內鏡終點(diǎn)方面都擊敗了喜達 諾，成為首個(gè)在雙盲關(guān)鍵試驗中戰勝這款重磅藥物的 IL - 23 抑制劑。
強生公司胃腸病和自身抗體醫學(xué)事務(wù)副總裁克里斯?加辛克（Chris Gasink）表示：“此次批準不僅為患者提供了一種新的有效治療選擇，還讓他們從治療開(kāi)始就能夠靈活地進(jìn)行自我給藥。” 目前，強生正在積極申請特諾雅皮下注射制劑用于潰瘍性結腸炎的適應癥。
產(chǎn)品線(xiàn)多點(diǎn)開(kāi)花，免疫領(lǐng)域持續發(fā)力
除了特諾雅，強生在免疫領(lǐng)域還有其他重要進(jìn)展。本月早些時(shí)候，該公司公布了口服 IL - 23 受體阻斷劑 icotrokinra 的三期臨床試驗結果。數據顯示，在斑塊狀銀屑病的治療中，icotrokinra 的療效優(yōu)于百時(shí)美施貴寶的 Sotyktu（deucravacitinib）。強生公司認為，icotrokinra 有望成為該適應癥的 “新治療標準”。
特諾雅于 2017 年首次獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病，隨后又陸續獲得了銀屑病關(guān)節炎和潰瘍性結腸炎的適應癥。其作用機制是通過(guò)靶向 IL - 23 細胞因子，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制促炎因子的釋放，減輕免疫介導性疾病的炎癥反應。
此次特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的突破，進(jìn)一步鞏固了強生在免疫疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。隨著(zhù)生物類(lèi)似藥競爭的加劇，特諾雅和在研管線(xiàn)的表現將成為強生維持市場(chǎng)份額的關(guān)鍵。
行業(yè)觀(guān)察
此次特諾雅適應癥的擴展正值生物類(lèi)似藥在美國市場(chǎng)加速滲透的時(shí)期。對于原研藥廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，通過(guò)創(chuàng )新和適應癥擴展來(lái)延長(cháng)產(chǎn)品生命周期變得至關(guān)重要。特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的成功，為強生應對喜達 諾面臨的競爭提供了有力的支撐，同時(shí)也為其在免疫疾病治療領(lǐng)域的長(cháng)期發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。未來(lái)，隨著(zhù)更多生物類(lèi)似藥的上市和醫保政策的調整，市場(chǎng)格局可能會(huì )發(fā)生進(jìn)一步的變化。
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