近日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首 創(chuàng )的KX-826酊治療脫發(fā)的長(cháng)期安全性III期臨床試驗已獲得頂線(xiàn)數據。數據顯示，該項長(cháng)期安全性臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性及臨床意義，且安全性和有效性均表現出色。
該項長(cháng)期安全性臨床試驗是一項多中心、開(kāi)放標簽研究，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長(cháng)期安全性（治療時(shí)間52周）。該項長(cháng)期安全性臨床試驗在全國16家臨床研究中心開(kāi)展，由北京大學(xué)人民醫院張建中教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點(diǎn)是研究過(guò)程中出現的不良事件（「TEAE」）的發(fā)生情況，次要終點(diǎn)包括目標區域非毳毛數量（「TAHC」）較基線(xiàn)變化等有效性指標和其他安全性指標。此試驗選用KX-826酊0.5% BID（即每日兩次）作為研究藥物給藥劑量。臨床試驗結果顯示：
● 安全性方面。KX-826酊在臨床試驗顯示出令人滿(mǎn)意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低，未出現死亡病例。在整個(gè)研究過(guò)程中，未發(fā)生與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應，未出現任何安全性信號，表明安全性良好。
● 有效性方面。經(jīng)過(guò)治療52周后，患者在TAHC和目標區域非毳毛直徑（「TAHW」）指標方面都體現了積極信號，較基線(xiàn)均有明顯增加，表明治療有效且結果具有統計學(xué)意義（P<0.0001）。在目標人群中，第52周TAHC較基線(xiàn)變化≥10根/c㎡的受試者占比為46%，變化≥20根/c㎡的受試者占比為20%。研究者和受試者的毛發(fā)生長(cháng)評估（「HGA」）指標較基線(xiàn)均有不同程度改善，治療效果顯著(zhù)。結果顯示，在治療52周后，男性患者HGA研究者評估的有效率（HGA評分≥1）為53%，及女性患者的HGA研究者評估的有效率為48.4%。患者在不同時(shí)間點(diǎn)的自我評估中，亦呈現出積極的治療效果變化趨勢。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“first-in-class”和“best-in-class”創(chuàng )新藥物和功效性化妝品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為行業(yè)內的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率疾病，并外延至功效性化妝品領(lǐng)域，可滿(mǎn)足全球范圍內的皮科臨床需求及化妝品消費者需求。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥及生物創(chuàng )新藥的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括6款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品以及多個(gè)正在進(jìn)行臨床前研究的項目。公司在全球擁有超百項已獲得及申請中的專(zhuān)利。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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