近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制劑batoclimab（IMVT-1401）治療重癥肌無(wú)力（MG）的Ⅲ期臨床頂線(xiàn)數據，結果顯示，batoclimab達到了主要終點(diǎn)目標。
但令人意外的是，公司表示不會(huì )尋求該適應癥的上市批準，除了MG之外，Immunovant在評估了batoclimab在慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）IIb期試驗數據后，也表示不會(huì )為這項適應癥尋求上市批準。
batoclimab在目前的FcRn抑制劑的臨床進(jìn)度算是領(lǐng)先，憑借此次的Ⅲ期臨床數據，公司本來(lái)可以進(jìn)行上市申報了，但Immunovant在此時(shí)選擇退而求其次，將工作重點(diǎn)轉向了另外一款尚還處于早期FcRn抑制劑IMVT-1402，是出于何種考慮？
療效不夠驚艷？
batoclimab是Immunovant開(kāi)發(fā)的第一款靶向FcRn全人源單克隆抗體，旨在通過(guò)阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，進(jìn)而緩解各種致病性IgG介導的自身免疫病。
2018年，和鉑醫藥從Immunovant引進(jìn)了batoclimab的大中華區權益，在2023年，和鉑又將一半的大中華區權益賣(mài)給了石藥集團（子公司恩必普）。
從療效來(lái)看：batoclimab改善MG-ADL（MG患者日常生活活動(dòng)能力量表）評分上與其他FcRn抑制劑療效相當，其中340mg低劑量組的MG-ADL評分改善了4.7分（IgG水平平均降低64%），680mg高劑量組改善了5.6分（IgG水平平均降低74%），而安慰劑組為3.6分。
但是，Immunovant認為這一療效相對于其他FcRn抑制劑不夠突出，不足以應對未來(lái)激烈的市場(chǎng)競爭。
此外，batoclimab的有一個(gè)潛在的副作用—升高膽固醇水平。這一不良事件也早在2021年的一項Ⅱb期臨床ASCEND GO-2（甲狀腺眼病）中就有報告，LDL膽固醇平均升高了約65％，為此，當時(shí)公司還自愿終止ASCEND GO-2在內的正在進(jìn)行的臨床試驗。
這一潛在安全性問(wèn)題也可能削弱batoclimab的市場(chǎng)競爭力。
接替batoclimab位置，成為公司首選項的是其下一代FcRn抗體IMVT-1402，其在臨床試驗中似乎有比batoclimab更好的安全性，Ⅰ期臨床試驗數據顯示，IMVT-1402的不良事件均為輕中度，未觀(guān)察到LDL-C升高事件。
此次公布batoclimab臨床數據的目的也更多是為了給IMVT-1402鋪路，公司表示，基于batoclimab的臨床表現，將啟動(dòng)IMVT-1402在MG和CIDP兩個(gè)適應癥的臨床試驗。
誕生自免爆品
FcRn是針對自免開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)之一，其在體內分布廣泛，如許多組織的上皮，內皮細胞及多種免疫細胞等，FcRn可以和IgG的Fc部分結合阻止致病性IgG分子被溶酶體裂解。
理論上，與IgG抗體引起的相關(guān)疾病都可以成為目標適應癥，據統計，自身抗體所導致自身免疫病占到免疫性疾病的三分之一左右，以此粗略估計，FcRn類(lèi)藥物可能覆蓋的適應癥多達七八十種。
首 款上市的FcRn抑制劑efgartigimod（Vyvgart）很好應證了FcRnY抑制劑的市場(chǎng)前景，僅憑MG一個(gè)適應癥，Vyvgart在上市首年（2022年）就斬獲4.01億美元的銷(xiāo)售成績(jì)，2023年便已經(jīng)跨入進(jìn)入“10億美元俱樂(lè )部，達到11.91億美元。2024年銷(xiāo)售額達到22億美元，同比增長(cháng)85%。
被再鼎引進(jìn)大中化區權益后，Vyvgart（商品名：衛偉迦）在國內同樣有非常亮眼的銷(xiāo)售表現，上市的僅四個(gè)月（2023年）便斬獲了1000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，2024年銷(xiāo)售額達到9360 萬(wàn)美元，同比增長(cháng)835%，是再鼎營(yíng)收增長(cháng)的第一驅動(dòng)力。
據Robert W. Baird &Co分析師預測，如果Vyvgart所有正在探索的新適應癥都能獲批，其未來(lái)銷(xiāo)售峰值可能超過(guò)100億美元。
參考出處:
https://www.biospace.com/drug-development/immunovant-will-drop-one-myasthenia-gravis-asset-continuing-to-favor-another
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/27/3033487/0/en/argenx-Reports-Full-Year-2024-Financial-Results-and-Provides-Fourth-Quarter-Business-Update.html
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