3月18日，國家藥監局官網(wǎng)掛出了CDE的《2024年度藥品審評報告》，該報告對2024年藥品申請、注冊、審評審批等做了詳實(shí)的信息披露，并回顧了2024年藥品審批主要工作。
藥品注冊申請申報量方面
2024 年，藥品注冊申請申報量持續增長(cháng)，藥審中心受理各類(lèi)注冊申請 19563 件（同比增加 5.73%，以受理號計，下同），包括藥品制劑注冊申請 17476 件（同比增加 3.42%），化學(xué)原料藥注冊申請 2087 件（同比增加 30.03%）。17476 件藥品制劑注冊申請包括技術(shù)審評類(lèi)注冊申請 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政審批類(lèi)注冊申請 2158件（包括補充申請和一次性進(jìn)口）。2020 年至2024 年注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。
藥品注冊申請審評審批方面
2024 年，藥審中心審結各類(lèi)藥品注冊申請共 18259 件（同比增加 16.20%），包括藥品制劑注冊申請 16117 件（同比增加10.98%），化學(xué)原料藥注冊申請 2142 件（同比增加80.00%）。16117 件藥品制劑注冊申請包含技術(shù)審評類(lèi)注冊申請 13913 件（同比增加 30.74%），直接行政審批類(lèi)注冊申請 2204 件。2020 年至 2024 年藥品注冊申請審結量詳見(jiàn)圖 16。
2024 年，藥審中心以臨床價(jià)值為導向，采取多種措施提高審評效率，加快新藥好藥上市，為患者提供更多的用藥選擇。
全年批準上市 1 類(lèi)創(chuàng )新藥 48 個(gè)品種1（詳見(jiàn)附件 1），其中 17 個(gè)品種（35.4%）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上市，11 個(gè)品種（22.9%）附條件批準上市，13 個(gè)品種（27.1%）在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。
全年批準罕見(jiàn)病用藥55 個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品 4 類(lèi)仿制藥），其中 20 個(gè)品種（36.4%）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市（詳見(jiàn)附件2），2 個(gè)品種附條件批準上市。
全年批準兒童用藥 106 個(gè)品種，包含 71 個(gè)上市許可申請，其中20 個(gè)品種（18.9%）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市（詳見(jiàn)附件 3）；另批準 35 個(gè)品種擴展兒童適應癥。
全年批準境外已上市境內未上市的藥品（化學(xué)藥品 5.1 類(lèi)、治療用生物制品 3.1 類(lèi)和預防用生物制品 3.1 類(lèi)）89 個(gè)品種，其中 64 個(gè)為首次批準上市，25 個(gè)為已上市藥品增加適應癥，詳見(jiàn)附件 4。（略）
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