在人口健康需求升級與產(chǎn)業(yè)轉型壓力的雙重驅動(dòng)下，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從 “跟隨者” 到 “參與者”，再到 “引領(lǐng)者” 的歷史性跨越。2015 年至 2024 年，中國原研新藥數量超越美國，躋身全球第一梯隊，本土創(chuàng )新藥海外授權交易總額突破 1500 億美元，18 款原研藥海外獲批上市，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)展現出強勁的發(fā)展勢頭。本文將從政策驅動(dòng)、研發(fā)趨勢、商業(yè)化潛力、國際化機遇及風(fēng)險挑戰等維度，深度解析中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的投資價(jià)值。
政策驅動(dòng)：制度創(chuàng )新重構產(chǎn)業(yè)生態(tài)
中國政府通過(guò) “三醫聯(lián)動(dòng)” 改革，構建了覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、市場(chǎng)準入的全鏈條政策生態(tài)，為創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動(dòng)力。2015 年啟動(dòng)的 “7.22” 臨床試驗數據自查核查拉開(kāi)改革序幕，隨后《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》等綱領(lǐng)性文件相繼出臺，推動(dòng)藥品審評審批制度革新、醫保支付體系重構、資本市場(chǎng)機制突破。
港交所 18A、科創(chuàng )板及北交所的設立，為創(chuàng )新藥企業(yè)打開(kāi)融資渠道，截至 2024 年，56 家醫藥企業(yè)通過(guò) 18A 成功上市，累計融資超 1100 億港幣。醫保目錄調整和談判機制加速創(chuàng )新藥市場(chǎng)準入，2021-2024 年醫保談判成功的創(chuàng )新藥中，近 90% 在獲批上市 2 年內即進(jìn)入醫保目錄。政策創(chuàng )新顯著(zhù)提升了中國創(chuàng )新藥的研發(fā)效率和市場(chǎng)可及性，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎。
研發(fā)趨勢：從快速跟跑到源頭創(chuàng )新
中國創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)現了從快速跟跑到源頭創(chuàng )新的跨越。2015-2024 年，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng )新藥數量爆發(fā)，累計達 3575 個(gè)，超越美國成為全球首位。研發(fā)管線(xiàn)中，細胞療法與小分子類(lèi)創(chuàng )新藥最多，分別占比 28% 和 19%，雙/多抗類(lèi)藥物、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因療法等新技術(shù)產(chǎn)品逐漸增多。
中國在源頭創(chuàng )新藥品研發(fā)上的潛力不斷釋放，2015 年中國企業(yè)自研的進(jìn)入臨床的 FIC 創(chuàng )新藥只有 9 個(gè)，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 個(gè)，占比已超過(guò) 30%。百濟神州的澤布替尼擊敗伊布替尼成為 BIC 的 BTK 抑制劑，康方生物研發(fā)的全球首 創(chuàng )的 “PD-1+VEGF” 雙特異抗體依沃西單抗也在與帕博利珠單抗對比研究中取得成功，標志著(zhù)中國在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)突破。
商業(yè)化潛力：市場(chǎng)規模與滲透率雙提升
中國創(chuàng )新藥商業(yè)化價(jià)值持續釋放，市場(chǎng)規模與滲透率顯著(zhù)提升。2024 年中國核心醫院市場(chǎng)規模達到 8822 億元人民幣，年復合增長(cháng)率 3.3%，創(chuàng )新藥市場(chǎng)占比從 2015 年的 21% 增長(cháng)至 29%。2015 年之后獲批的創(chuàng )新藥物在 2024 年整體藥品市場(chǎng)的份額已達 10%，商業(yè)化價(jià)值逐步顯現。
醫保談判機制加速創(chuàng )新藥市場(chǎng)準入，2021-2024 年醫保談判成功的創(chuàng )新藥中，近 90% 在獲批上市 2 年內即進(jìn)入醫保目錄，遠高于 2019 年（43%）和 2020 年（57%）。同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥市場(chǎng)份額從 2015 年的 18.7% 提升至 2024 年的 27.8%，實(shí)現對外資藥企主導地位的實(shí)質(zhì)性突破。以國產(chǎn) BTK 抑制劑澤布替尼和 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗為例，它們在頭對頭臨床試驗中展現出優(yōu)于國際競品的療效，成功推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥在高競爭領(lǐng)域取得突破。
國際化機遇：License-out 與海外上市雙輪驅動(dòng)
創(chuàng )新藥出海是中國制藥企業(yè)獲得研發(fā)資金、提升競爭力和品牌價(jià)值的重要戰略。自 2019 年百濟神州的澤布替尼在美國成功獲批實(shí)現零的突破，中國創(chuàng )新藥企業(yè)的全球化進(jìn)程明顯加快。截至 2024 年 12 月 31 日，中國企業(yè)在海外獲批的原研創(chuàng )新藥數量累計已達到 18 款，2024 年有 14 款中國創(chuàng )新藥在不同國家 / 地區獲批，在歐洲、東南亞、中亞等地區，創(chuàng )新藥獲批數量均取得突破。
2015-2024 年間，中國藥企的對外授權（License-out）交易數量與交易金額持續上升，2024 年達到了新的高峰，總交易金額達 519 億美元，其中首付款達 41 億美元。美國企業(yè)是 License-out 交易的主要受讓方，共達成 204 筆交易，占總交易量的 49%，交易總金額占比高達 55%。中國企業(yè)現已成為 TOP MNC 的第二大項目來(lái)源地，全球制藥巨頭對中國創(chuàng )新藥物研發(fā)成果的認可度不斷加深。
風(fēng)險與挑戰：內卷、支付與準入壓力
盡管中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)取得顯著(zhù)成就，但仍面臨諸多挑戰。同質(zhì)化競爭嚴重，截至 2024 年底，中國企業(yè)研發(fā)的靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，處于 I 期臨床階段至批準上市的產(chǎn)品共計 149 款，全球占比達 61%；靶向 BCMA 的 CAR-T 細胞療法有 74 款，全球占比 71%；anti-PD-1/PD-L1 單抗有 30 款，全球占比 59%；靶向 HER2 的 ADC 有 24 款，全球占比 80%。同質(zhì)化競爭導致資源浪費和惡性?xún)群模萍s產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
醫保談判降價(jià)壓力大，自 2017 年實(shí)施醫保談判以來(lái)，國家醫保談判創(chuàng )新藥平均降幅 60% 左右，最高降幅達到 94%，且每年醫保續約還要繼續降價(jià)，使得中國創(chuàng )新藥面臨著(zhù) “進(jìn)醫保可能市場(chǎng)回報不足，不進(jìn)醫保則缺乏市場(chǎng)” 的兩難困境。同時(shí)，醫院準入難問(wèn)題突出，2015-2024 年我國批準上市的創(chuàng )新藥中，進(jìn)入北京和廣東地區三級醫院用藥目錄的藥品分別占 50.6% 和 49.1%，平均進(jìn)院率僅為 12.6% 和 10.4%，患者可及性受限。
資本寒冬加劇，2021 年下半年起，全球生物科技板塊大幅回調，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域進(jìn)入資本寒冬，港股 18A 板塊持續暴跌，基本喪失融資能力，科創(chuàng )板、北交所對未盈利創(chuàng )新藥企業(yè)的 IPO 事實(shí)上處于停擺狀態(tài)。2024 年醫藥板塊整體漲幅在 31 個(gè)行業(yè)中位居末尾，A 股醫藥生物上市公司中位下跌 16%，一級市場(chǎng)融資金額連續下滑四年，與 2020 年高點(diǎn)相比已縮水 76%，企業(yè)融資困難，研發(fā)管線(xiàn)開(kāi)發(fā)停頓風(fēng)險增加。
未來(lái)展望：政策支持與技術(shù)突破雙輪驅動(dòng)
未來(lái)十年，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)將繼續受益于政策支持與技術(shù)突破。政策層面，國家將繼續優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，強化有序競爭和創(chuàng )新保護，構建多元支付體系，突破準入壁壘，完善資本生態(tài)，接軌國際標準，強化基礎研究驅動(dòng)。技術(shù)層面，細胞療法、基因療法、ADC、雙抗/多抗等新技術(shù)領(lǐng)域將持續創(chuàng )新，推動(dòng)中國創(chuàng )新藥從 “Fast-follow” 向 “First-in-class” 戰略轉型。
中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)正處于從 “規模積累” 向 “價(jià)值創(chuàng )造” 的關(guān)鍵階段，盡管面臨諸多挑戰，但政策支持、技術(shù)突破、市場(chǎng)需求及全球化機遇為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。作為投資者，應關(guān)注具備源頭創(chuàng )新能力、全球化布局、差異化產(chǎn)品管線(xiàn)及商業(yè)化能力的企業(yè)，把握中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的長(cháng)期投資價(jià)值。
參考來(lái)源：
全球視野下的中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望-醫藥魔方
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
