近日，BioSpace盤點了2024年銷售額最高的10大醫(yī)藥產品。這份名單中既有熱門品種如諾和諾德的Ozempic，也有幾種面臨專利懸崖卻設法保持了其市場主導地位的產品，如艾伯維的Humira，以下為這10款藥物的簡要介紹。

01

帕博利珠單抗

● 藥物名稱：Keytruda
● 公司名稱：默沙東
● 2024年銷售額：294.8億美元
● 同比變化：+18%

默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda連續(xù)第二年位居制藥公司最暢銷產品榜首。2024年，Keytruda同比增長18%，銷售額達到294.8億美元。

鑒于Keytruda已成為擁有40多種癌癥適應癥的療法，包括各種形式的肺癌和婦科癌癥等，因此這一銷售額并不令人驚訝。2024年9月，F(xiàn)DA批準Keytruda用于胸膜間皮瘤的一線治療（內容回顧：K藥抗癌版圖再下一城，一線聯(lián)合治療惡性胸膜間皮瘤獲FDA批準），根據(jù)2024年8月的一份IMARC報告，這一市場到2034年的價值可能超過120億美元。

但Keytruda的關鍵專利將于2028年到期，這將使其面臨生物類似藥競爭，進而瓜分銷售額。

監(jiān)管部門對Keytruda的廣泛使用以及更廣泛的PD-1抑制劑的擔憂似乎也越來越嚴重。2024年9月，F(xiàn)DA咨詢小組以壓倒性多數(shù)投票決定縮小Keytruda以及百時美施貴寶的Opdivo和Yervoy在胃癌和食管癌中的標簽，限制它們在PD-1表達水平低的患者中的使用。但FDA尚未發(fā)布正式指令。

默沙東正在盡其所能保持Keytruda的市場主導地位。默沙東公司正在準備開發(fā)Keytruda的皮下制劑。2024年11月，默沙東宣布了PD-1抗體Keytruda皮下給藥制劑關鍵的3期MK-3475A-D77試驗的陽性頂線結果。如果開發(fā)成功，該產品的推出有望延續(xù)產品生命周期。

02

司美格魯肽（Ozempic）

● 藥物名稱：Ozempic
● 公司名稱：諾和諾德
● 2024年銷售額：169億美元
● 同比變化：+26%

廣受歡迎的2型糖尿病藥物Ozempic是2024年表現(xiàn)最 好的藥物之一。諾和諾德在其全年業(yè)務報告中透露，GLP-1療法去年的收入超過1200億丹麥克朗，約合169億美元。

相對于2023年，Ozempic的銷售額增長了26%——并且有望在未來幾年看到更大的上升趨勢。Ozempic最初于2017年獲得批準以改善血糖控制，并于2020年獲得額外批準以降低心血管風險，并于2025年1月獲得額外批準以降低患慢性腎病的新適應證。

然而，阻礙Ozempic增長的是《通貨膨脹削減法案》（IRA）。今年早些時候，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）選擇了GLP-1藥物Ozempic以及Rybelsus（口服司美格魯肽）進行第二輪藥品價格談判。在過去的一年里，諾和諾德收到了幾次電話，要求降低Ozempic的標價。

面對Ozempic價格上限的前景，諾和諾德已要求美國第三巡回上訴法院加快其對IRA的持續(xù)投訴的訴訟程序，諾和諾德聲稱價格談判侵犯了其憲法權利。然而，這一論點迄今未能說服法官。

03

比克恩丙諾

● 藥物名稱：Biktarvy
● 公司名稱：吉利德
● 2024年銷售額：134億美元
● 同比變化：+13%

吉利德的抗逆轉錄病毒藥物Biktarvy擴大了HIV市場的規(guī)模，該藥物在2024年增長了13%，帶來了134.2億美元的銷售額，該制藥公司將這一增長歸因于對該藥物的“更高需求”。

Biktarvy目前是吉利德HIV業(yè)務的基石。它占據(jù)了美國HIV市場50%以上的份額，與Keytruda和Ozempic不同，Biktarvy在不久的將來沒有明顯的阻力。該藥物的關鍵專利保護將在未來幾年保持不變，并將在2033年之前使仿制藥競爭對手無法進入市場。同時，Biktarvy也不在美國醫(yī)保與醫(yī)助服務中心的第二輪藥品談判名單之列。

04

阿哌沙班

● 藥物名稱：Eliquis
● 公司名稱：BMS，輝瑞
● 2024年銷售額：133億美元
● 同比變化：+9%

血液稀釋劑Eliquis通過百時美施貴寶和輝瑞之間的緊密合作，在2024年實現(xiàn)了133億美元的收入，銷售額同比增長9%。

長期以來，這種藥物一直是兩家公司的寶貴資產，但這可能很快就會結束。Eliquis將在2026年失去市場獨占權——幾種仿制藥已經(jīng)排隊等候，渴望進入美國市場并蠶食該藥物的收益。其中包括來自Mylan Pharmaceuticals和Micro Labs Limited的仿制藥產品，F(xiàn)DA于2019年12月初批準了這些產品。

Eliquis也是去年進行CMS藥品價格談判的第一批藥物之一，價格為231美元，定于2026年生效，比原始標價低56%。

為了應對Eliquis可能造成的收入損失，BMS啟動了一項數(shù)十億美元的節(jié)流計劃，目標是到2025年底削減15億美元的成本，到2027年再削減20億美元的成本。輝瑞正在采取類似的方法，在2024年設定了35億美元的節(jié)流目標，并在2027年底之前再實現(xiàn)減少15億美元成本的目標。

05

度普利尤單抗

● 藥物名稱：Dupixent
● 公司名稱：Sanofi、Regeneron
● 2024年銷售額：130億美元
● 同比變化：+23%

賽諾菲和再生元正在聯(lián)合將免疫學重量級產品Dupixent商業(yè)化，特應性皮炎、哮喘該公司去年的收入為130.72億美元，同比增長23%。

與Biktarvy一樣，Dupixent似乎沒有與專利和IRA相關的問題。該藥物將在2031年之前保持市場獨占權。FDA于2024年9月批準Dupixent用于治療慢性阻塞性肺病，預計將于今年推出。此前，Dupixent已被批準用于特應性皮炎、哮喘。因此，該產品前景光明。

06

利生奇珠單抗

● 藥物名稱：Skyrizi
● 公司名稱：艾伯維
● 2024年銷售額：117億美元
● 同比變化：+50.9%

艾伯維（AbbVie）抗IL-23療法Skyrizi，是這份名單上增長最快的資產。Skyrizi的銷售額同比增長50.9%，到2024年為公司賺取了117.18億美元。

修美樂（Humira）多年來一直是世界上最暢銷的藥物。2024年第三季度，盡管Humira的銷售額持續(xù)下降，但Skyrizi以及JAK抑制劑Rinvoq的銷售額幫助AbbVie以微弱優(yōu)勢超過分析師的預期。這一趨勢一直持續(xù)到第四季度。

在2月的一份報告中，針對該制藥公司的全年業(yè)務報告，分析師表示，Skyrizi和Rinvoq將為艾伯維“迎來一個新的增長時代”，艾伯維終于完全擺脫了Humira的依賴。

Skyrizi市場獨占性將持續(xù)到2031年。

7/8

達雷妥尤單抗&烏司奴單抗

● 藥物名稱：Darzalex、Stelara
● 公司名稱：強生
● Darzalex 2024年銷售額：117億美元
● 同比變化：+20%
● Stelara 2024年銷售額：103億美元
● 同比變化：-4.6%

強生在2024年有兩款最暢銷的藥物：一款是Darzalex（達雷妥尤單抗），另一款是Stelara（烏司奴單抗）。

Stelara是一種用于各種炎癥性疾病的抗IL-12和IL-23抗體，于2023年9月失去了關鍵專利保護。此后，其生物類似藥進入了美國市場，雖然尚未完全取代Stelara，但已經(jīng)侵蝕了其市場份額。2023年，該生物制劑的收入為108.6億美元。去年，銷售額下降4.6%至103.4億美元。

為了彌補收入損失，強生公司正在依靠其癌癥藥物Darzalex，這是一種被批準用于多發(fā)性骨髓瘤的抗CD38溶細胞抗體。2024年，Darzalex帶來了116.7億美元的收入，同比增長近20%。根據(jù)相關報告，Darzalex將幫助推動強生的癌癥治療藥物（包括其CART療法Carvykti以及雙特異性抗體Tecvayli和Talvey）復合年增長率達到15.3%，到2029年銷售額達到271億美元。

強生繼續(xù)致力于擴大Darzalex的標簽，包括2024年9月向FDA提交申請，允許該藥物用于不符合干細胞移植條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者，以及2024年11月提交高危冒煙多發(fā)性骨髓瘤申請。Darzalex將保護關鍵專利保護到2029年。

09

阿達木單抗

● 藥物名稱：Humira
● 公司名稱：艾伯維
● 2024年銷售額：90億美元
● 同比變化：-37.6%

Humira的銷售額同比下降37.6%，現(xiàn)在顯然已經(jīng)過了其巔峰時期。2024年，這款曾經(jīng)占主導地位的抗炎療法為艾伯維帶來了89.93億美元的收入。

修美樂失寵的罪魁禍首顯然是日益激烈的生物類似藥競爭。自從該藥物在2023年失去關鍵專利保護以來，一些仿制產品進入市場，包括安進的Amjevita、Celltrion的Yuflyma、Cordavis和Sandoz的Hyrimoz以及勃林格殷格翰的Cyltezo。

修美樂市場侵蝕的另一個主要驅動因素是CVS Caremark（美國最大藥品零售商）于2024年4月將該品牌藥物從其主要國家處方集中刪除，轉而支持生物類似藥，包括其Cordavis阿達木單抗品牌Hyrimoz。Cordavis是CVS Caremark的子公司，于2023年8月成立。

不過，在2025年第一季度版的三星BioEPIS生物類似藥市場動態(tài)報告中，Humira仍然是最大的阿達木單抗品牌，控制著72%的市場。在同一報告的2024年第三季度版本中，Humira擁有82%的市場份額。

10

Gardasil

● 藥物名稱：Gardasil
● 公司名稱：默沙東
● 2024年銷售額：86億美元
● 同比變化：-3%

這份名單上唯一的疫苗——默沙東的人瘤病毒疫苗Gardasil在2024年的銷售額下降了3%，共創(chuàng)造了85.8億美元的收入。

Gardasil關鍵專利保護將于2028年到期，盡管沒有生物類似藥的出現(xiàn)，疫苗的前景看起來并不樂觀。隨著著名的疫苗批評者小羅伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）擔任衛(wèi)生與公眾服務部長。對默沙東和Gardasil來說，更重要的是關注美國衛(wèi)生當局將如何處理疫苗的問題。

此外，Gardasil最近在中國被批準用于男性。相關回顧：國內首 款！男性HPV疫苗正式獲批，默沙東攪動市場風云。2月默沙東公司宣布，由于中國疫苗庫存居高不下，將暫停向中國運送Gardasil。

參考資料：

1.https://www.biospace.com/business/10-best-selling-drugs-of-2024-rake-in-billions-amid-exclusivity-threats