集采已覆蓋包括中藥飲片、中藥配方 顆粒等規模不大的幾乎所有品類(lèi)，只有生物藥還相對“落后”，除胰島素（武漢、國采第六批專(zhuān)項）、干擾素（江西牽頭28省份）已集采外，最令人關(guān)注的生物類(lèi)似藥除利妥昔單抗只被廣東和安徽兩省集采外，尚未被批量集采。
今年1月14號，安徽省醫療保障工作會(huì )議提出“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。
3月18日，又要召開(kāi)“安徽藥品聯(lián)盟集中采購政策交流研討會(huì )”，并圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規則適配性，研討集采降價(jià)與創(chuàng )新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng )新藥豁免集采、專(zhuān)利藥分級降價(jià)等機制。
這次會(huì )議會(huì )明確生物類(lèi)似藥會(huì )否被集采嗎？
此前曾有知名集采專(zhuān)家說(shuō)生物制品的原研藥及其類(lèi)似物價(jià)差小、因生產(chǎn)供應的可變更性弱而易致供應短缺、臨床可替代性弱，以及目前國境內生物類(lèi)似藥上市產(chǎn)品尚少等原因不太適合集采。
但早在2020年1月29日舉行的“國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )”上，有關(guān)領(lǐng)導就已明確“生物類(lèi)似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。一些地方進(jìn)行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。所以按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過(guò)規則更為優(yōu)化，更有針對性，從我們國家來(lái)說(shuō)，生物類(lèi)似藥質(zhì)量標準還是比較高的，高于西方一些國家。
歸結為兩句話(huà)，一是納入集采是毫無(wú)疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規則一定更符合市場(chǎng)要求”。
今年1月5日，湖北醫保局相關(guān)負責人在全國中成藥聯(lián)盟采購會(huì )上，回答記者說(shuō)“按照國家醫保局提出的‘集采改革無(wú)禁區，行業(yè)的特殊性并不是虛高藥價(jià)避風(fēng)港’。
種種跡象表明，生物類(lèi)似藥納入集采似已不可避免。
為此，本文就目前我國生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模、競爭格局等做一分析。
行業(yè)
據中國工業(yè)信息中心數據，我國抗體生物類(lèi)似藥在抗體類(lèi)藥物市場(chǎng)總規模的占比逐年增高，2019年只占1%，2020年突破10%，2021年首次突破20%（占24%），2023年這一占比已達27%。近年來(lái)，我國生物醫藥創(chuàng )新環(huán)境不斷完善，創(chuàng )新生態(tài)逐漸形成，創(chuàng )新成果不斷涌現。抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥就是其中的杰出代表。（詳見(jiàn)下圖）
Top3
一、Top3規模
據藥智數據，近年來(lái)，我國單抗類(lèi)藥物銷(xiāo)售增長(cháng)良好，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗等3個(gè)單抗增長(cháng)尤為突出。
利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的銷(xiāo)售額分別由2016年的21.7億元、16.4億元、9.7億元增加到了2023年的40.8億元、55.3億元、84.2億元，分別增長(cháng)了19.2億元、38.9億元、74.5億元，7年分別增長(cháng)了89%、2.4倍、7.7倍。其中，貝伐珠單抗增長(cháng)遙遙領(lǐng)先，齊魯的安可達貢獻最大。
2024年上半年，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗分別賣(mài)了50.8億元、28.7億元、21.8億元。（詳見(jiàn)下圖）
二、Top3份額
據中國醫藥工業(yè)信息中心的數據，生物類(lèi)似藥正在加速對原研形成替代，短短4年（2019～2023年），利妥昔單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗在包括原研藥在內的整體品種規模的占比，已分別高達81%、71%和61%，都超過(guò)了6成。（詳見(jiàn)下圖）
競爭格局
2023年，有9種生物類(lèi)似藥的競爭企業(yè)都超過(guò)了3家，其中，羅氏公司原創(chuàng )的新藥就達5個(gè)，占了一半以上，即貝伐珠、曲妥珠、托珠、利妥昔和帕妥珠單抗（如下圖綠色柱所示）。
競爭企業(yè)最多的是貝伐珠單抗，已達13家，除原研企業(yè)羅氏外，還有齊魯、山東博安、蘇州盛迪、百奧泰、貝達、東曜、復宏漢霖、正大天晴、信達、神州細胞、華蘭基因和上海生物制品研究所等12家。
其次是全球藥王級的阿達木單抗，共有9家企業(yè)，除原研企業(yè)艾伯維外，還有杭州博之銳、信達、復宏漢霖、百奧泰、正大天晴、君實(shí)、神州細胞等；
第三是曲妥珠單抗，也已達8家，除原研公司羅氏外，還有復宏漢霖、杭州博之銳、正大天晴、榮昌生物、安科生物和齊魯制藥等。
地舒單抗和托珠單抗都有6家，利妥昔單抗和英夫利昔單抗都有5家，帕妥珠單抗和奧馬珠單抗都有3家。
2023年，上述9種單抗銷(xiāo)售額最大的是貝伐珠單抗，賣(mài)了近百億（99.5億元），其次是曲妥珠單抗賣(mài)了78.9億元。
超過(guò)30億元的還有利妥昔單抗（48.6億元）和帕妥珠單抗（35.5億元）。
10～20億的有3個(gè)，即阿達木單抗（15.4億元）、地舒單抗（11.8億元）、英夫利昔單抗（11.3億元）。
＜10億元的有2個(gè)，即奧馬珠單抗（6.7億元）、托珠單抗（5億元）。（詳見(jiàn)下圖）
明星單品
再分析下阿達木單抗和利妥昔單抗兩大單品。
一、阿達木單抗
2023年，在8家阿達木單抗（40mg）生產(chǎn)企業(yè)中，市場(chǎng)份額最高的還是原研藥艾伯維的修美樂(lè )，仍占了近一半（43%），其次是海正的安健寧占了近1/3（32%）。
百奧泰的格樂(lè )立、信達的蘇立信和復宏漢霖的漢達遠分別占了13%、6%和3%。
上述8家企業(yè)阿達木單抗的單價(jià)在千元以上的有5家，超過(guò)了六成，其中最貴的還是原研藥修美樂(lè )（1290元），其次是海正的安健寧（1090元）和信達的蘇立信（1088元），二者只差2元。百奧泰的格樂(lè )立（1080元）和神州細胞的安佳潤（1060元）也只差20元。
單價(jià)不足千元的有3家，其中最低的是正大天晴的泰博維（799元），其次是復宏漢霖的漢達遠（899元）、君實(shí)的君邁康（998元）。（詳見(jiàn)下圖）
二、利妥昔單抗
利妥昔單抗已有5家企業(yè)上市，2023年，市場(chǎng)份額最高的是復宏漢霖的漢利康，占了近一半市場(chǎng)（46%），其次是原研藥羅氏的美羅華占了1/3（33%），信達的達伯華占了1/5強（21%）。
有2家單價(jià)超千元，其中，最高的還是原研藥羅氏的美羅華（1834元），其次是正大天晴的得利妥（1028元）。
千元以下的有2家，其中，最 便宜的是復宏漢霖的漢利康（748元），其次是信達的達伯華（886元）。（詳見(jiàn)下圖）
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