2025年3月14日，無(wú)錫智康弘義生物科技有限公司（BioCity Biopharmaceutics Co., Ltd.）今日宣布，已與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）達成臨床試驗合作協(xié)議，將在全球范圍內開(kāi)展一項針對局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗，以評估智康弘義的BC3195與默沙東PD-1抑制劑KEYTRUDA® （帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥的效果。
根據協(xié)議條款，智康弘義將開(kāi)展一項1/2期臨床試驗，以評估BC3195與KEYTRUDA聯(lián)用的安全性和有效性。智康弘義和默沙東各自保留其相應化合物的所有商業(yè)權利。該臨床研究的招募工作預計將于2025年第四季度開(kāi)始。
智康弘義共同創(chuàng )始人、執行總裁王一維博士表示：“在既往臨床試驗中，BC3195單藥療法已獲得的臨床數據令人振奮，這些數據表明BC3195能顯著(zhù)改善某些非小細胞肺癌和乳腺癌患者的抗腫瘤效果。
我們會(huì )持續推進(jìn)這款first-in-class ADC藥物的臨床開(kāi)發(fā)，通過(guò)此次合作探索BC3195與KEYTRUDA的聯(lián)合治療潛力，將進(jìn)一步驗證公司藥物發(fā)現與開(kāi)發(fā)的差異化優(yōu)勢。
KEYTRUDA®為已注冊商標，商標權利人為美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
該稿件已經(jīng)智康弘義與默沙東官方審核及授權發(fā)布。
關(guān)于BC3195 / About BC3195
BC3195是智康弘義全球獨家開(kāi)發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物，BC3195采用與CDH3蛋白具有較高親和力并展現出良好內吞活性的抗體，同時(shí)采用經(jīng)臨床驗證、具有“旁觀(guān)者效應”的連接子和有效載荷vc-MMAE，以進(jìn)一步提高臨床開(kāi)發(fā)成功率和滿(mǎn)足未來(lái)不同場(chǎng)景臨床需求。BC3195在臨床前研究中表現出優(yōu)異的腫瘤抑制活性，在多個(gè)腫瘤模型中的腫瘤生長(cháng)抑制率大于100%。
BC3195目前正在中美同步進(jìn)行開(kāi)展I期劑量?jì)?yōu)化和劑量擴展研究。已有臨床數據表明，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征，同時(shí)具有顯著(zhù)的抗腫瘤效果，在多個(gè)瘤種中觀(guān)察到確認的PR。
關(guān)于智康弘義/ About BioCity
無(wú)錫智康弘義生物科技有限公司成立于2017年12月，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)新型且高度差異化的、不依賴(lài)于特定治療模式的癌癥和自身免疫性疾病（包括慢性腎病）治療藥物。智康弘義已經(jīng)建立了包含10多個(gè)創(chuàng )新藥物候選物的產(chǎn)品線(xiàn)，包括小分子、單克隆和雙特異性抗體以及抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
目前，智康弘義有五個(gè)核心腫瘤學(xué)資產(chǎn)處于1/2期臨床開(kāi)發(fā)階段，包括首 創(chuàng )的CDH3靶向ADC和GPC3靶向ADC、針對DNA損傷反應（DDR）途徑的WEE1和ATR抑制劑，以及與阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的針對TIM-3的單克隆抗體。
此外，公司開(kāi)發(fā)的一款Best-in-class的高選擇性ETA拮抗劑SC0062，正在快速開(kāi)展一項針對IgA腎病的3期臨床試驗，另一項針對伴隨高蛋白尿腎病的全球3期臨床試驗也正在積極推進(jìn)中。
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