一、安徽牽頭全國生物藥集采
3月14日，安徽省醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )官微發(fā)布一則會(huì )議邀請，會(huì )議擬于3月18日召開(kāi)。會(huì )議將圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規則適配性，研討集采降價(jià)與創(chuàng )新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng )新藥豁免集采、專(zhuān)利藥分級降價(jià)等機制。
1月14日，安徽省醫保工作會(huì )議在合肥召開(kāi)，會(huì )議從七個(gè)方面對2025年安徽省醫保工作作出部署，其中第三條提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
在胰島素專(zhuān)項集采之外，又一全國范圍的生物藥品聯(lián)盟集采已經(jīng)在路上。
2020年10月，國家醫保局在對“十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中提出“生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區”，首次從官方層面明確“將生物類(lèi)似藥納入集采”。
近年來(lái)，除武漢試水胰島素集采、廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類(lèi)制劑（利妥昔單抗）、血制品、生長(cháng)激素，江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時(shí)出現在個(gè)別省份的集采中。
如福建省曾試點(diǎn)人 免疫 球蛋白集采；河北集采凝血酶（外用散劑）、人生長(cháng)激素等；今年將牽頭生物藥集采的安徽也曾在2022年、2023年的化藥及生物制劑集采中，先后納入利妥昔單抗、人 免疫 球蛋白注射劑等。
截至2025年，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長(cháng)激素、血 液制品等大類(lèi)，平均降幅在30%-50%，降幅略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
據賽柏藍觀(guān)察，具體的降幅與競爭是否充分直接相關(guān)，獨家或原料受限品種（如人 凝 血因子Ⅷ）降幅多低于30%，競爭充分品種（如利妥昔單抗等）降幅可達50%以上。
幾年光景，生物藥集采逐漸從小范圍試點(diǎn)走向常態(tài)化階段。
二、多個(gè)單抗競爭格局逐漸充分
據米內網(wǎng)不完全統計，目前國內生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥3家的品種至少有10余個(gè)，不乏人 血 白蛋白、人 免疫 球蛋白、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、人生長(cháng)激素等2023年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超50億元的大品種。
另?yè)L(fēng)云藥談統計，國內生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有8個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液、帕妥珠單抗注射液。
全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進(jìn)入的品種——2021年11月，國家組織胰島素集中采購，從結果來(lái)看，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%；2024年4月，胰島素國采接續，共13家企業(yè)的53個(gè)產(chǎn)品參與接續采購，49個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%。降幅、中選率均更友好。
以胰島素集采為例，報量規則、分組規則、限價(jià)規則、擬中選規則、協(xié)議采購量確定規則、選量規則均和化藥有所不同，力求綜合實(shí)現尊重臨床使用需求、推動(dòng)以量換價(jià)、確保臨床供應的多維訴求。
尊重臨床用藥習慣帶商品名報量；按通用名進(jìn)行分組投標，落實(shí)以商品名量?jì)r(jià)掛鉤；通過(guò)精準限價(jià)，將企業(yè)降幅和獲得的采購量掛鉤，推動(dòng)企業(yè)以?xún)r(jià)換量；中選產(chǎn)品分類(lèi)通過(guò)基礎量、調出分配量、獲得分配量確認協(xié)議采購量，當中選產(chǎn)品對應的企業(yè)獲得的基礎量和分配量總和超過(guò)其承諾供應國內市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%時(shí)，醫藥機構不得繼續將調出量分配給該企業(yè)。
具體到安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫療機構按廠(chǎng)牌報送需求量；以通用名進(jìn)行分組；開(kāi)展綜合評審：參考安徽2023年規則，結合質(zhì)量層次（原研、生物類(lèi)似藥）、產(chǎn)能、供應能力等綜合評分，價(jià)格方面以全國最 低 價(jià)或歷史集采價(jià)為基準；采購量分配實(shí)現量?jì)r(jià)掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購量，但不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應不足。
中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心(NDPE)、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(RDPAC)聯(lián)合發(fā)布的報告《集采背景下生物類(lèi)似藥價(jià)格形成關(guān)鍵問(wèn)題研究》提出，生物藥集采，在中選規則中，可通過(guò)增加中選企業(yè)數量形成多元藥品供應格局；在分配量規則中，可針對企業(yè)當時(shí)的最大有效產(chǎn)能科學(xué)設立分配量熔斷機制，包括待分配量和醫療機構超量；在集采準備過(guò)程中，醫保部門(mén)應協(xié)調有關(guān)各方當面向申報企業(yè)開(kāi)展充分詳實(shí)的產(chǎn)能信息填報與收集工作，準確掌握目前國內單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品情況、生產(chǎn)線(xiàn)情況、產(chǎn)能與產(chǎn)量情況、生產(chǎn)周期、輔料包材情況等信息；在實(shí)施過(guò)程中，建議醫保部門(mén)與各級醫療機構建立單抗藥物供應短缺預警體系。
附：生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家的生物藥（數據來(lái)源：CDE、NMPA、企業(yè)年報等；風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
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