問(wèn)：近日，國務(wù)院新聞辦公室發(fā)布了《中國的芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)管控》白皮書(shū)。請問(wèn)中國芬 太 尼類(lèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)出口管理情況如何？是否存在從合法企業(yè)流失芬 太 尼類(lèi)藥品問(wèn)題？
答：芬 太 尼類(lèi)藥品臨床主要用于鎮痛，非醫療目的使用會(huì )引發(fā)藥物濫用，甚至導致公共衛生問(wèn)題和社會(huì )問(wèn)題。截至目前，我國共有4種芬 太 尼類(lèi)藥品作為藥品批準上市，分別是芬 太 尼、舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼、阿芬 太 尼。3家企業(yè)獲準生產(chǎn)原料藥，5家企業(yè)獲準生產(chǎn)制劑。
2024年，我國芬 太 尼類(lèi)藥品原料藥生產(chǎn)量為100公斤，主要用于國內醫療使用和出口。2024年，我國芬 太 尼類(lèi)藥品出口量為12.3公斤（以芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)堿基計），主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前，我國從未向北美地區出口過(guò)芬 太 尼類(lèi)藥品。
在我國，芬 太 尼類(lèi)藥品全部列入麻 醉藥品管理。藥品監管部門(mén)對芬 太 尼類(lèi)藥品實(shí)行最嚴格管制，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行企業(yè)定點(diǎn)、以需定產(chǎn)、固定渠道銷(xiāo)售，出口實(shí)行準許證管理。對芬 太 尼類(lèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)定期開(kāi)展巡查檢查，及時(shí)排查安全風(fēng)險隱患。組織開(kāi)展專(zhuān)項檢查和飛行檢查，切實(shí)規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。對芬 太 尼類(lèi)藥品出口實(shí)行國際核查制度，經(jīng)進(jìn)口國家主管部門(mén)確認貿易合法性后再核發(fā)出口準許證。召開(kāi)芬 太 尼類(lèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和出口企業(yè)警示教育會(huì )，增強企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)的意識，筑牢芬 太 尼類(lèi)藥品安全防線(xiàn)。通過(guò)監管部門(mén)和企業(yè)的共同努力，芬 太 尼類(lèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理平穩，未發(fā)現藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)芬 太 尼類(lèi)藥品的情況，也未發(fā)現芬 太 尼類(lèi)藥品從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)流入非法渠道的情況。
下一步，國家藥監局將繼續強化芬 太 尼類(lèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監督管理，嚴格芬 太 尼類(lèi)藥品出口審批，保障芬 太 尼類(lèi)藥品醫療需求，嚴防流入非法渠道和濫用。
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