一、國家醫(yī)保局：優(yōu)化藥品集采政策上半年啟動新一批集采
國務(wù)院總理李強3月5日在政府工作報告中介紹今年政府工作任務(wù)時提及醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容，其中包括優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管。
同日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息《今天上午，政府工作報告現(xiàn)場傳來這些重磅消息（關(guān)于醫(yī)保）！》，提到優(yōu)化藥品集采政策強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。
第十批國采將于4月落地，預(yù)計之后將啟動第11批藥品集采。下一批集采是否進行規(guī)則優(yōu)化引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。2024年12月14日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。
會議明確，2025年，常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采。在年初的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局進一步明確，“2025年，醫(yī)保部門將持續(xù)深入推進藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫(yī)用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。同時將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預(yù)計達到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等”。
第十批國采品種入圍條件已達7家及以上，若第十一批延續(xù)這一條件，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至1月24日，已有104個品種滿足7家及以上的競爭條件（按通用名計），相關(guān)品種2023年在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額合計超過750億元。104個品種中，有10個符合申報資格企業(yè)數(shù)達20家及以上，其中，乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑競爭企業(yè)數(shù)最多，目前已達25家及以上。
二、完善集采政策國家醫(yī)保局表態(tài)
在集采中選仿制藥因低價引發(fā)質(zhì)量療效爭議之后，下一批藥品集采規(guī)則將如何優(yōu)化？
2月9日，醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問題接受人民日報健康客戶端記者采訪。
就下一步如何進一步完善集采政策回應(yīng)道，嚴格堅持標準、細化組織實施、全程公開透明、全鏈條可追溯。
比如：
繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外。
對于預(yù)計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學投標，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
同時，統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。綜合來看，重點關(guān)注最低報價；統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性；工作精細化可能是藥品集采政策的備選優(yōu)化方向。
2018年以來，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品；前十批國采的品種價格降幅基本維持在48%-59%之間；2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)保基金4400億元左右。
國家組織藥品集采已有7年，回到規(guī)則本身，如何優(yōu)化才能實現(xiàn)「優(yōu)勝劣汰」的最 理想結(jié)果？
三、集采規(guī)則優(yōu)化的方向有？
面對超低價中標可能存在的劣幣驅(qū)逐良幣風險，一位資深業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍指出，2015年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效發(fā)生了根本的變化，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價實驗采取的是和國際一樣的標準和流程，通過一致性評價的仿制藥就視為和參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性，此前仿制藥當原研藥賣，原研當專利藥賣，甚至仿制藥比原研藥也便宜不到哪去，這是仿制藥需要降價的背景。但是質(zhì)量和療效也需要一個合適的價格，僅僅追求低價，產(chǎn)業(yè)難以長期可持續(xù)發(fā)展。
一個仿制藥生產(chǎn)出來，雖然沒有前期高昂的研發(fā)費用，但是除原料藥成本外，還有技術(shù)、人員、設(shè)備折舊、廠房等成本，既有直接成本也有間接成本。就第十批國采而言和此前批次集采的不同之處有：入圍企業(yè)有小幅減少；加強企業(yè)關(guān)聯(lián)情形認定；進一步限制B證企業(yè)——有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數(shù)量再減1；所有報價出現(xiàn)小數(shù)點后兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現(xiàn)在全部使用）；劑型差比更新：大輸液和小水針的價差，從3元調(diào)整為2.7元，競爭更為激烈；中選規(guī)則刪除50%降幅可中選機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新后的0.1元保底機制，且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機制；0.1元保底：更新為口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元。
從結(jié)果來看，第十批國采有439家申報企業(yè)，共778個產(chǎn)品參與報價，史上最高；在385個擬中選產(chǎn)品中，有118個來自B證企業(yè)；整體降幅預(yù)計超過60%；產(chǎn)品擬中選率約49.5%，企業(yè)擬中選率約53.5%。
如何減少超低價中標？
相關(guān)人士指出，建議恢復(fù)50%降幅作為中選條件之一，此外，較溫和的最高有效申報價，入圍企業(yè)數(shù)量適度放寬，調(diào)高單位可比價價格上限，增加同組最 低價淘汰機制，放寬熔斷機制，考慮適度限制光腳企業(yè)+進一步限制B證企業(yè)中選（統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性）均有望起到作用。
此外，延長采購周期穩(wěn)定企業(yè)生產(chǎn)預(yù)期，降低短期成本壓縮壓力和進一步加大醫(yī)?；鸹乜盍Χ?，緩解企業(yè)現(xiàn)金流壓力均有望降低企業(yè)偷工減料的可能。藥品價格、質(zhì)量與療效的關(guān)系本質(zhì)是“成本-價值-可及性”三角的再平衡，其中質(zhì)量是底線，需要通過全生命周期監(jiān)管，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定；療效是標尺，借助臨床綜合評價真正實現(xiàn)價值購買；價格是橋梁，平衡商業(yè)回報與患者可及。
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