一、國家醫(yī)保局：優(yōu)化藥品集采政策上半年啟動(dòng)新一批集采
國務(wù)院總理李強(qiáng)3月5日在政府工作報(bào)告中介紹今年政府工作任務(wù)時(shí)提及醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容，其中包括優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管。
同日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息《今天上午，政府工作報(bào)告現(xiàn)場傳來這些重磅消息（關(guān)于醫(yī)保）！》，提到優(yōu)化藥品集采政策強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。
第十批國采將于4月落地，預(yù)計(jì)之后將啟動(dòng)第11批藥品集采。下一批集采是否進(jìn)行規(guī)則優(yōu)化引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。2024年12月14日，全國醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開。
會(huì)議明確，2025年，常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采。在年初的新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局進(jìn)一步明確，“2025年，醫(yī)保部門將持續(xù)深入推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫(yī)用耗材集采，并適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。同時(shí)將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預(yù)計(jì)達(dá)到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等”。
第十批國采品種入圍條件已達(dá)7家及以上，若第十一批延續(xù)這一條件，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至1月24日，已有104個(gè)品種滿足7家及以上的競爭條件（按通用名計(jì)），相關(guān)品種2023年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額合計(jì)超過750億元。104個(gè)品種中，有10個(gè)符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)達(dá)20家及以上，其中，乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑競爭企業(yè)數(shù)最多，目前已達(dá)25家及以上。
二、完善集采政策國家醫(yī)保局表態(tài)
在集采中選仿制藥因低價(jià)引發(fā)質(zhì)量療效爭議之后，下一批藥品集采規(guī)則將如何優(yōu)化？
2月9日，醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問題接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪。
就下一步如何進(jìn)一步完善集采政策回應(yīng)道，嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化組織實(shí)施、全程公開透明、全鏈條可追溯。
比如：
繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。
對于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。對偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
同時(shí)，統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。綜合來看，重點(diǎn)關(guān)注最低報(bào)價(jià)；統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性；工作精細(xì)化可能是藥品集采政策的備選優(yōu)化方向。
2018年以來，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計(jì)成功采購435種藥品；前十批國采的品種價(jià)格降幅基本維持在48%-59%之間；2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計(jì)節(jié)省醫(yī)?；?400億元左右。
國家組織藥品集采已有7年，回到規(guī)則本身，如何優(yōu)化才能實(shí)現(xiàn)「優(yōu)勝劣汰」的最 理想結(jié)果？
三、集采規(guī)則優(yōu)化的方向有？
面對超低價(jià)中標(biāo)可能存在的劣幣驅(qū)逐良幣風(fēng)險(xiǎn)，一位資深業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍(lán)指出，2015年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以來，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效發(fā)生了根本的變化，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)實(shí)驗(yàn)采取的是和國際一樣的標(biāo)準(zhǔn)和流程，通過一致性評價(jià)的仿制藥就視為和參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性，此前仿制藥當(dāng)原研藥賣，原研當(dāng)專利藥賣，甚至仿制藥比原研藥也便宜不到哪去，這是仿制藥需要降價(jià)的背景。但是質(zhì)量和療效也需要一個(gè)合適的價(jià)格，僅僅追求低價(jià)，產(chǎn)業(yè)難以長期可持續(xù)發(fā)展。
一個(gè)仿制藥生產(chǎn)出來，雖然沒有前期高昂的研發(fā)費(fèi)用，但是除原料藥成本外，還有技術(shù)、人員、設(shè)備折舊、廠房等成本，既有直接成本也有間接成本。就第十批國采而言和此前批次集采的不同之處有：入圍企業(yè)有小幅減少；加強(qiáng)企業(yè)關(guān)聯(lián)情形認(rèn)定；進(jìn)一步限制B證企業(yè)——有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數(shù)量再減1；所有報(bào)價(jià)出現(xiàn)小數(shù)點(diǎn)后兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現(xiàn)在全部使用）；劑型差比更新：大輸液和小水針的價(jià)差，從3元調(diào)整為2.7元，競爭更為激烈；中選規(guī)則刪除50%降幅可中選機(jī)制，僅保留1.8倍熔斷機(jī)制和更新后的0.1元保底機(jī)制，且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機(jī)制；0.1元保底：更新為口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價(jià)”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價(jià)”≤1元、大容量注射液“單位可比價(jià)”≤2元。
從結(jié)果來看，第十批國采有439家申報(bào)企業(yè)，共778個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，史上最高；在385個(gè)擬中選產(chǎn)品中，有118個(gè)來自B證企業(yè)；整體降幅預(yù)計(jì)超過60%；產(chǎn)品擬中選率約49.5%，企業(yè)擬中選率約53.5%。
如何減少超低價(jià)中標(biāo)？
相關(guān)人士指出，建議恢復(fù)50%降幅作為中選條件之一，此外，較溫和的最高有效申報(bào)價(jià)，入圍企業(yè)數(shù)量適度放寬，調(diào)高單位可比價(jià)價(jià)格上限，增加同組最 低價(jià)淘汰機(jī)制，放寬熔斷機(jī)制，考慮適度限制光腳企業(yè)+進(jìn)一步限制B證企業(yè)中選（統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性）均有望起到作用。
此外，延長采購周期穩(wěn)定企業(yè)生產(chǎn)預(yù)期，降低短期成本壓縮壓力和進(jìn)一步加大醫(yī)?；鸹乜盍Χ龋徑馄髽I(yè)現(xiàn)金流壓力均有望降低企業(yè)偷工減料的可能。藥品價(jià)格、質(zhì)量與療效的關(guān)系本質(zhì)是“成本-價(jià)值-可及性”三角的再平衡，其中質(zhì)量是底線，需要通過全生命周期監(jiān)管，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定；療效是標(biāo)尺，借助臨床綜合評價(jià)真正實(shí)現(xiàn)價(jià)值購買；價(jià)格是橋梁，平衡商業(yè)回報(bào)與患者可及。
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