科濟藥業(yè)，一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布，公司自主研發(fā)的舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2表達陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
公司預計將于2025年上半年向國家藥品監督管理局遞交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請。
科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們正在全力推進(jìn)CT041的上市申請準備工作。我們很高興CT041能獲得突破性治療藥物品種，這將有望加速該產(chǎn)品的上市并早日惠及患者。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類(lèi)首 創(chuàng )的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。相關(guān)試驗包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006，NCT03874897），在中國開(kāi)展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開(kāi)展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217），以及在北美開(kāi)展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予"再生醫學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現、創(chuàng )新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開(kāi)發(fā)平臺。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，為全球癌癥患者提供創(chuàng )新和差異化的細胞療法，使癌癥可治愈。
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