里程碑：FDA受理首款HPV治療性疫苗上市申請(qǐng)

熱門(mén)推薦：復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP） , PRGN - 2012 , HPV 治療性疫苗 ,

作者：Armstrong 來(lái)源：生物制藥小編

2025-02-28

Precigen 的 HPV 治療性疫苗 PRGN - 2012 獲 FDA 受理上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，有望成為首款治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）的藥物，同時(shí) HPV 治療性疫苗領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外均有多家企業(yè)布局。

2025年2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治療性疫苗PRGN-2012的上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP），PDUFA日期為2025年8月27日。如果順利獲批，PRGN-2012將成為首款和唯一一款治療RRP的藥物。同時(shí)，PRGN-2012也將成為首款HPV治療性疫苗。

FDA

PRGN-2012為Precigen的首發(fā)管線，在其腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)AdenoVerse®的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)，抗原為HPV6/11。

FDA

RRP由HPV感染引起，目前沒(méi)有獲批藥物，臨床上只能通過(guò)反復(fù)手術(shù)切除。

FDA

PRGN-2012從2021年開(kāi)始進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年獲批上市，僅經(jīng)過(guò)四年臨床開(kāi)發(fā)即將推進(jìn)到商業(yè)化階段。

FDA

PRGN-2012的作用機(jī)制如下，本質(zhì)上是一種HPV6/11治療性疫苗。

FDA

PRGN-2012的關(guān)鍵臨床入組35例RRP患者，3個(gè)月內(nèi)完成4次免疫接種。

FDA

PRGN-2012的安全性良好，僅有1-2級(jí)副作用。

FDA

PRGN-2012治療完全緩解率51%，手術(shù)次數(shù)下降了86%。

FDA

美國(guó)的RRP患者超過(guò)12.5萬(wàn)例，PRGN-2012有望成長(zhǎng)為重磅炸彈藥物。

FDA

總結(jié)

Inovio的HPV DNA疫苗也將在今年中遞交RRP的上市申請(qǐng)，HPV治療性疫苗將進(jìn)入新時(shí)代。國(guó)內(nèi)方面，多家企業(yè)布局HPV治療性疫苗，東方略引進(jìn)Inovio的VGX-3100，奧羅生物、諾未生物、石藥集團(tuán)、阿法納生物、仁景生物等的HPV mRNA治療性疫苗均已進(jìn)入臨床階段。

FDA