2025年2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治療性疫苗PRGN-2012的上市申請并授予優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP），PDUFA日期為2025年8月27日。如果順利獲批，PRGN-2012將成為首 款和唯一一款治療RRP的藥物。同時(shí)，PRGN-2012也將成為首 款HPV治療性疫苗。
PRGN-2012為Precigen的首發(fā)管線，在其腺病毒載體技術(shù)平臺AdenoVerse®的基礎(chǔ)上開發(fā)，抗原為HPV6/11。
RRP由HPV感染引起，目前沒有獲批藥物，臨床上只能通過反復(fù)手術(shù)切除。
PRGN-2012從2021年開始進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年獲批上市，僅經(jīng)過四年臨床開發(fā)即將推進(jìn)到商業(yè)化階段。
PRGN-2012的作用機(jī)制如下，本質(zhì)上是一種HPV6/11治療性疫苗。
PRGN-2012的關(guān)鍵臨床入組35例RRP患者，3個(gè)月內(nèi)完成4次免疫接種。
PRGN-2012的安全性良好，僅有1-2級副作用。
PRGN-2012治療完全緩解率51%，手術(shù)次數(shù)下降了86%。
美國的RRP患者超過12.5萬例，PRGN-2012有望成長為重磅炸彈藥物。
總結(jié)
Inovio的HPV DNA疫苗也將在今年中遞交RRP的上市申請，HPV治療性疫苗將進(jìn)入新時(shí)代。國內(nèi)方面，多家企業(yè)布局HPV治療性疫苗，東方略引進(jìn)Inovio的VGX-3100，奧羅生物、諾未生物、石藥集團(tuán)、阿法納生物、仁景生物等的HPV mRNA治療性疫苗均已進(jìn)入臨床階段。
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