國談藥品進(jìn)入密集進(jìn)院窗口期，阿茲夫定片等目錄內藥物商業(yè)化潛力加速釋放。
一、全國范圍內召開(kāi)藥事會(huì )
國談藥品點(diǎn)燃進(jìn)院熱潮
根據國家醫保局要求，在今年2月底前，各定點(diǎn)醫療機構原則上應召開(kāi)藥事會(huì )；同時(shí)，定點(diǎn)醫療機構不得以藥品總數、藥占比、醫保總額等因素為理由來(lái)限制合理的新藥進(jìn)入本機構藥品目錄。值得注意的是，這是自2018年國家醫保局成立以來(lái)，首 次明確對藥事會(huì )的召開(kāi)提出“2個(gè)月之內”的時(shí)限要求。與往年相比，藥事會(huì )召開(kāi)提速，國談藥品有望更快進(jìn)院。截至目前，已經(jīng)有26地明確召開(kāi)藥事會(huì )，其中要求1個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )的有上海、浙江、江蘇、天津。國談藥品進(jìn)院的又一利好政策是，進(jìn)入2025年，上海、新疆先后取消進(jìn)院品種數量限制，加上之前的廣東、北京、四川、山東濟南，已經(jīng)有6地明確取消醫療機構配備藥品數量限制。不同于常規的藥品，國談藥品/國談續約藥品的商業(yè)化優(yōu)勢更加明顯——從直接掛網(wǎng)、藥事會(huì )上會(huì )進(jìn)院，到醫院+藥店雙通道管理，再到國談藥品的醫保支付支持等，都為新準入醫保目錄藥品/國談續約藥品打開(kāi)了商業(yè)化的綠燈。
二、累計銷(xiāo)售超1000萬(wàn)瓶
阿茲夫定片展露強大滲透力
以2023年通過(guò)談判進(jìn)入醫保的國家1.1類(lèi)創(chuàng )新藥口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定（商品名：捷倍安）為例，憑借進(jìn)入醫保的契機，阿茲夫定的新冠適應癥迅速實(shí)現全國 31 個(gè)省準入，展現出強大的市場(chǎng)滲透力。阿茲夫定片 2021 年7 月獲批上市，成為中國首個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的抗HIV口服核苷類(lèi)藥物。它并未止步于此，2022 年 7 月 25 日，在新冠疫情期間，阿茲夫定片獲國家藥監局應急附條件批準，用于治療普通型新冠肺炎成年患者，進(jìn)而成為中國首 款自主研發(fā)的新冠口服藥，實(shí)現跨疾病領(lǐng)域的重大突破。
目前已累計銷(xiāo)售超過(guò)1000萬(wàn)瓶。
從藥物作用機制來(lái)看，在抗HIV方面，阿茲夫定是一種新型核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑和輔助蛋白 Vif 抑制劑，依托雙靶點(diǎn)作用機制，能強效抑制 HIV 病毒復制，且具備更高的耐藥屏障。在新冠治療方面，它更是展現出獨特優(yōu)勢，是全球唯一“標本兼治” 的抗新冠藥物。阿茲夫定能從“標”的層面抑制病毒復制，又可從“本”的層面提升機體免疫力，為患者帶來(lái)全病程獲益，這使其在眾多新冠治療藥物中脫穎而出。
在學(xué)術(shù)領(lǐng)域，阿茲夫定也備受關(guān)注。
來(lái)自真實(shí)生物的資料顯示，截至 2024 年 12 月 31 日，累計發(fā)表相關(guān)文章 142 篇，涵蓋新冠、HIV、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域。尤為值得一提的是，在新冠治療方面，與其他抗新冠藥物相比，阿茲夫定擁有最多的循證醫學(xué)證據，文獻數據超過(guò) 60 篇。
憑借卓越的療效與安全性，阿茲夫定在新冠治療領(lǐng)域累計獲得國家《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第十版）》及 40 個(gè)省級指南和共識推薦。此外，在治療 HIV - 1感染方面，也被中國最新發(fā)布的艾滋病診療指南推薦，其臨床價(jià)值得到廣泛認可。
三、首個(gè)納入醫保的國產(chǎn)新冠小分子口服藥
真實(shí)生物正式面向全國開(kāi)啟代理招募
2024年11月28日，真實(shí)生物的阿茲夫定維持2023年談判后的價(jià)格體系，成功續約《國家醫保藥品目錄（2024年）》，再次證實(shí)了阿茲夫定的創(chuàng )新價(jià)值和臨床價(jià)值。早在2023年1月18日，阿茲夫定就通過(guò)談判正式納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，成為首個(gè)納入醫保的國產(chǎn)新冠小分子口服藥。目前，阿茲夫定片在31個(gè)省掛網(wǎng)銷(xiāo)售，執行統一價(jià)格(1mg規格174.65元/盒；3mg規格405.3元/盒)，在已經(jīng)上市的新冠產(chǎn)品中價(jià)格最低。
早在2022年7月25日，國內醫藥巨頭復星醫藥與真實(shí)生物簽訂《戰略合作協(xié)議》，旨在聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復星醫藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒和艾滋病治療及預防。復星醫藥方面的消息顯示，阿茲夫定在2022年不到半年的時(shí)間內銷(xiāo)售額超過(guò)10億元人民幣。
不過(guò)，目前出于各自商業(yè)策略轉變的原因，真實(shí)生物、復星醫藥雙方的合作已經(jīng)結束。2024年9月，真實(shí)生物與復星醫藥達成一致，真實(shí)生物收回阿茲夫定的獨家商業(yè)化權利。自阿茲夫定投放市場(chǎng)后，不良反應報告率僅為 0.029%。這一極低的不良反應率，有力地印證了阿茲夫定在臨床應用中的卓越安全性，為眾多患者提供了放心選擇的重要依據。
目前，真實(shí)生物已建立一支職能完善的專(zhuān)業(yè)商業(yè)化團隊和完備的商業(yè)化管理體系，采用線(xiàn)上和線(xiàn)下全渠道、策略性學(xué)術(shù)推廣模式來(lái)推廣及銷(xiāo)售產(chǎn)品，包括已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品阿茲夫定以及未來(lái)上市的產(chǎn)品。此外，真實(shí)生物已經(jīng)建立年產(chǎn)能約30億片且通過(guò)GMP認證的自有生產(chǎn)設施，保障了產(chǎn)品供應。目前真實(shí)生物計劃面向全國市場(chǎng)開(kāi)啟代理商招募。
2月18日，港交所披露：真實(shí)生物科技有限公司正式遞表港交所主板，此次由中金公司擔任其獨家保薦人。另根據真實(shí)生物招股書(shū)披露，阿茲夫定具備廣譜抗腫瘤活性，是過(guò)去30年來(lái)唯一一款具備雙重機制且具有高選擇性的核苷類(lèi)抗腫瘤藥物。2024年9月阿茲夫定獲得國家藥監局單藥抗腫瘤IND的正式批準，獨特的抗腫瘤機制讓阿茲夫定有望成為一個(gè)免疫重塑型藥物，同時(shí)也承載了更多免疫相關(guān)臨床研究方向的期待。站在全國廣闊市場(chǎng)覆蓋的基石上，阿茲夫定的市場(chǎng)前景依然充滿(mǎn)想象空間。
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