2月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，領(lǐng)諾醫(yī)藥（Linno Pharmaceuticals）申報(bào)的1類新藥注射用SLN12140獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性IgA腎病。公開資料顯示，SLN12140為領(lǐng)諾醫(yī)藥在研的新一代補(bǔ)體靶向藥物，此前已經(jīng)在澳大利亞、美國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)，用于IgA腎病等補(bǔ)體相關(guān)疾病的治療。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
補(bǔ)體作為人體血清中的一種蛋白質(zhì)類別，在人體抗感染免疫、組織修復(fù)和再生方面發(fā)揮著關(guān)鍵的生理學(xué)功能。補(bǔ)體系統(tǒng)失調(diào)也跟多種疾病有密切關(guān)系，這些疾病包括一些致死性罕見?。ㄈ珀嚢l(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥）、炎癥性疾?。ㄈ鏘gA腎病、急性腎損傷等）和老年退行性疾?。ㄈ绺尚砸暰W(wǎng)膜黃斑變性或地圖樣病變等）。近些年，補(bǔ)體藥物的開發(fā)受到高度關(guān)注，更好的靶點(diǎn)選擇、分子設(shè)計(jì)、疾病適應(yīng)癥選擇或臨床開發(fā)路徑是當(dāng)前補(bǔ)體藥物研發(fā)的熱點(diǎn)話題。
根據(jù)領(lǐng)諾醫(yī)藥公開資料介紹，SLN12140（LIN-2102）是一款新一代補(bǔ)體靶向藥物。該產(chǎn)品基于單域抗體VHH-Fc結(jié)構(gòu)形式，能夠有效抑制IgAN病理過(guò)程中的補(bǔ)體異?；罨?/strong>。與在研的其他補(bǔ)體靶向藥物（小分子或重組抗體）相比，其既有重組抗體較為穩(wěn)定的藥物動(dòng)力學(xué)特征、較好的靶點(diǎn)特異性和藥物活性，又有小分子藥物給藥方便（皮下給藥）的特征。其可以進(jìn)行補(bǔ)體旁路路徑選擇性抑制，不僅能有效避免C5靶向分子的療效不足問(wèn)題，更因其較好的安全性有向更多適應(yīng)癥包括大病、慢病適應(yīng)癥的拓展空間。
2024年以來(lái)，SLN12140已經(jīng)相繼在澳大利亞和美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。本次其在中國(guó)獲批臨床，意味著該產(chǎn)品進(jìn)入新的臨床開發(fā)階段。
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