2025年2月20日，倫敦，英國——葛蘭素史克（GSK）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理Nucala（mepolizumab）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）嗜酸性表型患者附加維持治療的新藥申請。
COPD在中國的現(xiàn)狀
● 患者數(shù)量：中國約有1億人患有COPD，占全球COPD病例的近25%。
● 疾病負(fù)擔(dān)：COPD對醫(yī)療資源和患者生活造成了重大影響，反復(fù)發(fā)作導(dǎo)致的急診和住院治療占COPD年度直接醫(yī)療費用的很大比例。隨著中國人口的快速老齡化，這一負(fù)擔(dān)預(yù)計將顯著增加。
Nucala的臨床試驗數(shù)據(jù)
● MATINEE試驗：Nucala的申請基于MATINEE III期臨床試驗的積極結(jié)果，該試驗顯示，與安慰劑相比，Nucala顯著減少了中度/重度急性加重的發(fā)生率。
● 廣泛的研究人群：研究涵蓋了廣泛的COPD患者群體，包括慢性支氣管炎、僅肺氣腫或兩者兼有的患者。
● 潛在的臨床意義：Nucala有望成為首個獲批的每月一次給藥的COPD生物制劑。
Nucala的作用機(jī)制
● 靶向IL-5：Nucala是一種單克隆抗體，靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5），這是2型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子。2型炎癥在多達(dá)40%的COPD患者中檢測到，是癥狀和急性加重的主要原因。
● 現(xiàn)有適應(yīng)癥：Nucala在中國已獲批用于三種IL-5介導(dǎo)的疾病，包括重度嗜酸性哮喘的附加維持治療、慢性鼻竇炎伴鼻息肉的附加治療，以及嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療。
關(guān)于MATINEE試驗
● 試驗設(shè)計：MATINEE是一項III期、隨機(jī)（1:1）、雙盲、平行組試驗，評估了Nucala 100 mg作為附加治療，每4周皮下注射一次，持續(xù)52-104周，與安慰劑相比，在804名COPD患者中的療效和安全性。
● 主要終點：與安慰劑相比，Nucala顯著減少了中度/重度急性加重的年化發(fā)生率，達(dá)到了主要終點。
GSK在呼吸領(lǐng)域的承諾
● 創(chuàng)新和研發(fā)：GSK繼續(xù)致力于通過創(chuàng)新的疫苗、靶向生物制劑和吸入藥物，改善哮喘和COPD患者的生活質(zhì)量。
● 未來展望：GSK致力于利用最新的科學(xué)和技術(shù)，修改疾病的基本功能，防止疾病進(jìn)展。
關(guān)于COPD和2型炎癥
● 疾病概述：COPD是一種進(jìn)展性和異質(zhì)性的炎癥性肺部疾病，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，影響全球超過3.9億人，是導(dǎo)致死亡的第三大原因。
● 急性加重：急性加重是COPD癥狀的急性惡化，可能導(dǎo)致住院和不可逆的肺損傷，加速疾病進(jìn)展，增加住院風(fēng)險。
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