2025年2月20日，百時(shí)美施貴寶近日公布了III期CheckMate - 816研究的總生存期（OS）最終分析結(jié)果。CheckMate -816研究評(píng)估了歐狄沃®（納武利尤單抗）聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療方案，用于可切除（腫瘤≥4厘米或淋巴結(jié)陽(yáng)性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的療效。結(jié)果顯示，與單純新輔助化療相比，歐狄沃聯(lián)合方案在關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS上取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該結(jié)果基于已公布的主要終點(diǎn)——無事件生存期（EFS）和病理完全緩解（pCR）的結(jié)果得出，這兩個(gè)主要終點(diǎn)的結(jié)果此前也已達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
歐狄沃聯(lián)合化療的安全性與先前報(bào)告的研究一致，未觀察到新的安全信號(hào)。
"此次公布的CheckMate - 816研究總生存期最終分析結(jié)果，進(jìn)一步彰顯了歐狄沃聯(lián)合化療的潛力，能為可切除NSCLC患者帶來具有意義的生存獲益。" 百時(shí)美施貴寶副總裁、腫瘤后期開發(fā)全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、醫(yī)學(xué)科學(xué)碩士Dana Walker表示，"該研究是全球首個(gè)且目前唯一僅在新輔助階段使用腫瘤免疫治療藥物、并在可切除NSCLC患者中展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益的III期研究。目前，基于歐狄沃的治療方案不論用于可切除NSCLC的新輔助還是圍術(shù)期治療，均已顯示出了療效改善。"
百時(shí)美施貴寶將對(duì)更新的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并計(jì)劃未來在同行評(píng)審的學(xué)術(shù)會(huì)議上全面公布結(jié)果。
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關(guān)于CheckMate -816
CheckMate -816 是一項(xiàng)III期隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除IB至IIIA期（根據(jù)第7版美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)/國(guó)際抗癌聯(lián)盟分期標(biāo)準(zhǔn)）NSCLC 患者的效果，無論患者的PD-L1表達(dá)情況如何。在主要分析中，358名患者隨機(jī)接受歐狄沃360 mg聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個(gè)周期）；或單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個(gè)周期），之后進(jìn)行手術(shù)。研究的主要終點(diǎn)是 EFS 和病理完全緩解，次要終點(diǎn)包括OS、主要病理緩解以及至死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間。
消息來源：百時(shí)美施貴寶
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