01 一款有潛力治療腎病的藥物研發(fā)遭遇挫折諾和諾德索賠
去年（2024年）底，諾和諾德公司一款有潛力治療腎病的藥物研發(fā)遭遇挫折，該公司將此歸咎于原制造商的欺詐行為。新加坡法院于2025年2月14日作出裁決，諾和諾德計劃向位于新加坡的KBP Biosciences公司及其創(chuàng )始人兼執行董事長(cháng)黃振華博士索賠8.3億美元（約60億元）。
法院指出，該訴訟將在紐約進(jìn)行。此前，諾和諾德向新加坡法院申請，要求在全球范圍內凍結KBP公司及其創(chuàng )始人黃振華的資產(chǎn)，法官批準了這一申請。
法院表示，諾和諾德指控KBP公司隱瞞了藥物（奧西度瑞酮，ocedurenone）的2期試驗數據，這些數據顯示該藥物無(wú)效。
諾和諾德公司認為，根據法律，其對KBP的欺詐行為提出的指控具有充分性。根據《資產(chǎn)購買(mǎi)協(xié)議》，諾和諾德從KBP那里獲得了“相關(guān)的陳述與保證”，即KBP已經(jīng)“向[諾和諾德]提供了……所有關(guān)于任何化合物或產(chǎn)品的安全性、有效性……或制造質(zhì)量及控制的重要信息的真實(shí)、完整且準確的副本”。
新加坡法院表示，可以認為KBP故意未披露關(guān)鍵信息，包括顯示ocedurenone無(wú)效的2期臨床試驗中期分析結果，以及關(guān)于單個(gè)產(chǎn)生異常陽(yáng)性結果的測試點(diǎn)的質(zhì)量和合規性問(wèn)題的信息。
同樣，KBP的創(chuàng )始人、執行董事長(cháng)黃博士可能也知情并參與了這些誤導性陳述，他對不利數據是知情的。
02 諾和諾德放棄相應藥物資產(chǎn)??遭受8.165億美元的減值損失
2023年10月，諾和諾德以13億美元的總價(jià)引進(jìn)了KBP Biosciences的腎病高血壓藥物ocedurenone。然而，到了2024年下半年，在一項針對慢性腎病的3期試驗中，該藥物未能改善收縮壓，諾和諾德因此放棄了這一資產(chǎn)。
放棄ocedurenone使諾和諾德遭受了8.165億美元的減值損失。諾和諾德原本期望這種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑藥物能與拜耳已獲批的同類(lèi)藥物Kerendia在市場(chǎng)上競爭。
諾和諾德的一位發(fā)言人通過(guò)電子郵件向記者表示：“患者安全始終是我們業(yè)務(wù)的核心，這包括確保在商業(yè)交易中，我們能夠獲取所有與潛在新療法臨床試驗相關(guān)的關(guān)鍵信息。由于此事仍在審理中，目前我們無(wú)法對新加坡法院的裁決提供更多評論。”
根據裁決，在KBP公司向其控股公司轉移3.391億美元并宣布發(fā)放5.785億美元股息后，諾和諾德尋求凍結KBP公司的資產(chǎn)。
法官指出：“諾和諾德認為，這些行為表明黃博士有意在預見(jiàn)到可能的索賠情況下，轉移資產(chǎn)以規避諾和諾德的追索。這些行為缺乏明確的商業(yè)合理性。”
KBP Biosciences是一家處于臨床階段的國際化生物技術(shù)公司。該公司由黃振華于2011年在濟南創(chuàng )立，他還創(chuàng )立了山東軒竹醫藥、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.（新加坡）、山東亨利醫藥科技和KBP BIOSCIENCES USA. INC（美國）等企業(yè)。
KBP Biosciences在2018年宣布完成7600萬(wàn)美元A輪融資，并在大費城地區設立全球總部。融資由尚珹資本和國投創(chuàng )業(yè)領(lǐng)投，多家機構參與。2021年，公司完成B輪融資。
諾和諾德起訴爭議藥物ocedurenone（KBP-5074），是一種口服小分子非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），正進(jìn)行中晚期慢性腎臟病合并高血壓的III期臨床試驗。
根據KBP的信息，該藥物已通過(guò)9項臨床試驗，包括II b期的BLOCK-CKD研究。結果顯示，患者使用84天后，Ocedurenone 0.25mg和0.5mg劑量組的收縮壓降低，顯示出顯著(zhù)的降壓效果，且未出現嚴重高鉀血癥和急性腎損傷。
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