2025年2月11日，全球首 創(chuàng )重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥®（中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液"）的新藥上市申請（NDA）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
新替妥®作為迭代升級的新一代"破傷風(fēng)針"，適用于成人破傷風(fēng)緊急預防[1]。通過(guò)肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無(wú)需皮試，無(wú)需留觀(guān)（門(mén)診患者），無(wú)需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。
破傷風(fēng)是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無(wú)醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過(guò)積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[2]。避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于出現外傷等暴露后的及時(shí)干預和有效預防。
當出現不潔或污染傷口時(shí)，對傷口的妥善處置以及被動(dòng)免疫制劑（也就是我們常說(shuō)的破傷風(fēng)針）的應用，就如同一場(chǎng)爭分奪秒與破傷風(fēng)梭菌展開(kāi)的"搶先賽跑"。被動(dòng)免疫向主動(dòng)治療轉變，化被動(dòng)為主動(dòng)，為患者提供"搶先治療"的寶貴機會(huì )，通過(guò)緊急預防來(lái)極大降低破傷風(fēng)發(fā)病風(fēng)險。
目前，大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)人免疫 球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液 制品的代表，存在較高的過(guò)敏風(fēng)險，可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴(lài)于人血漿為原料供應，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風(fēng)險。這些傳統藥物的局限性不僅影響了患者的及時(shí)救治，也為全球公共衛生系統帶來(lái)了巨大壓力。
"破傷風(fēng)是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經(jīng)遠離我們生活的一種疾病。我國早在2012年已經(jīng)消除了新生兒破傷風(fēng)，但是非新生兒破傷風(fēng)在我國仍是一個(gè)重要的公共衛生問(wèn)題。"北京大學(xué)人民醫院急診外科/創(chuàng )傷救治中心副主任、國家免疫規劃百白破疫苗工作組副組長(cháng)、中國醫學(xué)救援協(xié)會(huì )動(dòng)物傷害救治分會(huì )會(huì )長(cháng)、國家衛生健康委醫療應急工作專(zhuān)家組動(dòng)物致傷工作組組長(cháng)王傳林也是新替妥®III期臨床主要研究者，他表示，目前我國防治破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素( TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（ F(ab')2）和 HTIG。隨著(zhù)全球首 款針對全新靶點(diǎn)，特異性結合破傷風(fēng)毒素AB片段的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新替妥®的問(wèn)世，我國破傷風(fēng)的防治有了更多的選擇。
作為全球重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，新一代"破傷風(fēng)針"——新替妥®，相較于傳統的"破傷風(fēng)針"，具有諸多突破性亮點(diǎn)。
從安全性來(lái)說(shuō)，臨床研究中，零血清病報告，安全性良好。無(wú)需皮試、無(wú)需留觀(guān)的特性，不僅將給藥流程從傳統"皮試+多次觀(guān)察+劑量調整"的復雜模式簡(jiǎn)化為"一針即走"，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過(guò)敏性休克甚至死亡的風(fēng)險。
臨床研究表明，新替妥®在給藥后12小時(shí)95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著(zhù)高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統"破傷風(fēng)針"的防治格局。與現有產(chǎn)品相比，新替妥®不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹(shù)立了行業(yè)新標桿，同時(shí)提供更持久的保護，避免短期內患者的二次感染風(fēng)險。
質(zhì)量可控。新替妥®作為全球先進(jìn)的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩定性。通過(guò)嚴格的全生命周期質(zhì)量控制體系，實(shí)現了批間差異的卓越一致性，遠超同類(lèi)產(chǎn)品平均水平。
穩定量產(chǎn)。新替妥®采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴(lài)。泰 諾麥博已建成通過(guò)GMP認證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現穩定量產(chǎn)，徹底解決傳統破傷風(fēng)人免疫 球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。
廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院急診科學(xué)科帶頭人、國家重點(diǎn)全科醫師住培基地學(xué)科帶頭人梁子敬也是新替妥®III期臨床主要研究者。他介紹，新替妥®作為中國源頭創(chuàng )新的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結果顯示其具有速效性（在12h內快速構建免疫屏障），優(yōu)效性（持續數月提供高水平的抗破傷風(fēng)中和抗體保護，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無(wú)需皮試、無(wú)過(guò)敏、無(wú)血源性疾病傳播風(fēng)險）和可及性（高質(zhì)高產(chǎn)，充分滿(mǎn)足臨床供應需求）。期待新替妥®上市為全球破傷風(fēng)的防治帶來(lái)更優(yōu)方案，突破傳統局限。
新替妥®的研發(fā)成果獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。作為中國源頭創(chuàng )新的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，新替妥®的上市也將為全球破傷風(fēng)的防治帶來(lái)新方案。
參考文獻：
[1]新替妥®說(shuō)明書(shū)，國家藥監局批準斯泰度塔單抗注射液上市.
[2]非新生兒破傷風(fēng)診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.
[3]《破傷風(fēng)》/王傳林主編.—北京：人民衛生出版社，2022.2
[4]MSF medical guidelines.
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