2025年2月17日，信達生物制藥集團（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。IBI363在多種晚期實(shí)體瘤中展現出了積極的療效和安全性信號，目前信達生物正在中國和美國等同時(shí)開(kāi)展IBI363的1/2期臨床研究。
2024年9月的世界肺癌大會(huì )（WCLC）上，IBI363報道了在既往接受過(guò)免疫治療的鱗狀非小細胞肺癌受試者中觀(guān)察到令人欣喜的療效信號：
● 在3mg/kg劑量組至少隨訪(fǎng)12周以上或已結束研究的患者中（n=18），ORR為50.0%，DCR為88.9%。中位PFS未達到，仍在隨訪(fǎng)中。
● 而在1/1.5 mg/kg劑量組中，中位PFS達5.5個(gè)月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12個(gè)月PFS率為30.7%，顯示出免疫治療的長(cháng)期獲益優(yōu)勢；
● 在1/1.5/3 mg/kg劑量組中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受試者和TPS≥1% (n=22)的受試者ORR分別為36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表達人群中的潛在優(yōu)勢。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格認定。此前我們報道，在擴大樣本量的鱗狀非小細胞肺癌中，IBI363在更高的劑量下展現出更好的ORR和DCR趨勢，以及可控的安全性。目前3mg/kg劑量組的PFS數據已成熟，進(jìn)一步增加了我們對IBI363作為免疫療法提升患者長(cháng)期獲益潛力的信心，我們將在今年的國際學(xué)術(shù)大會(huì )中公布相關(guān)數據。更令人欣喜的是，無(wú)論PD-L1表達水平如何，IBI363均展現了強大的抗腫瘤作用，提示IBI363作用不依賴(lài)于PD-L1表達，預示IBI363不僅在免疫治療失敗人群中，在PD-L1低表達甚至不表達的冷腫瘤中，也可能帶來(lái)突破性的進(jìn)展。目前我們已經(jīng)在包括結直腸癌、黏膜型惡性黑色素瘤等冷腫瘤中觀(guān)察到積極的療效信號，部分適應癥更是已經(jīng)進(jìn)入到臨床關(guān)鍵階段。未來(lái)我們將繼續推進(jìn)IBI363在早期腫瘤患者以及聯(lián)合治療的臨床探索。"
快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設立的藥物臨床開(kāi)發(fā)快速審評過(guò)程，旨在促進(jìn)用于治療嚴重疾病和解決未滿(mǎn)足臨床需求的新藥研發(fā)。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續的藥物研發(fā)與審評過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會(huì )，有助于加快藥物的后續研發(fā)和獲批上市。
關(guān)于IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白）
IBI363是由信達生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時(shí)實(shí)現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時(shí)表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。
關(guān)于鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤[1]，已成為危害公共健康的重大問(wèn)題。在所有肺癌病例中，超過(guò)80%為非小細胞肺癌[2]；鱗狀細胞癌是非小細胞肺癌的兩大主要類(lèi)型之一[2]。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗且無(wú)驅動(dòng)基因突變的非小細胞肺癌患者，缺乏有效的治療手段，仍存在巨大且迫切的未滿(mǎn)足的臨床需求。二線(xiàn)/三線(xiàn)標準治療多西他賽療效有限，中位PFS不到4個(gè)月[3], [4]。盡管ADC新藥帶來(lái)了新的希望，但兩項大型III期研究在鱗狀非小細胞肺癌中均未獲得令人滿(mǎn)意的療效[3], [4]。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇?），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )?）, 氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片（捷帕力?），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )?）和利厄替尼片（奧壹新?）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
參考文獻
[1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024
[2] NCCN guidelines (NSCLC, version 3.2025)
[3] J Clin Oncol . 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544.
[4] J Clin Oncol . 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. doi: 10.1200/JCO.24.00733.
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