2025年2月18日，泰合生技藥品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首 創(chuàng)的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的關(guān)鍵研究取得了積極的初步成果。研究證實，在空腹條件下，TAH3311與美國和歐洲的阿哌沙班參比片劑（艾樂妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血藥峰濃度）和AUC（藥時曲線下面積）值均在監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍(80-125%)內(nèi)。該研究招募了60名健康的受試者，其中48人完成了試驗。研究結(jié)果符合此前與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)討論的標(biāo)準(zhǔn)，為提交新藥申請(NDA)和上市許可申請(MAA)奠定了基礎(chǔ)，標(biāo)志著監(jiān)管進(jìn)程中的一個重要里程碑。
全球每年有1500萬人罹患中風(fēng)。近一半的住院中風(fēng)患者存在吞咽困難的癥狀，約13%的患者會發(fā)展為長期吞咽障礙。對于吞咽困難的患者，常規(guī)抗凝劑通常需要將片劑碾碎并與液體混合服用，這可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，給患者帶來極大不便。TAH3311可在口腔內(nèi)無需用水快速溶解，是更加便捷的片劑替代方案。泰合生技董事長兼首席執(zhí)行官李世仁(Howard Lee)博士表示："這項關(guān)鍵研究彰顯了我們以患者為中心、努力打造創(chuàng)新解決方案的承諾。TAH3311為中風(fēng)患者、老年人、兒童或其他有吞咽困難且每日需口服兩次抗凝藥的人群帶來了福音。我們相信，這種新的藥物劑型能夠改善患者預(yù)后，降低因用水送服藥物時嗆噎導(dǎo)致吸入性肺炎的風(fēng)險。"
消息來源：Taho Pharmaceuticals
2024年，美國阿哌沙班銷售額達(dá)到261億美元 *，全球抗凝劑市場持續(xù)擴(kuò)大。鑒于這些趨勢，TAH3311作為一種更安全、更易服用的治療方案，具有良好的市場前景。泰合生技計劃于2025年第三季度在美國和歐洲提交監(jiān)管申請。同時，公司正積極尋求與國際合作伙伴建立戰(zhàn)略合作，以加速TAH3311的全球上市進(jìn)程。
數(shù)據(jù)來源：艾昆緯(IQVIA)2024 年報告
關(guān)于阿哌沙班
阿哌沙班（由百時美施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)，商品名為艾樂妥®）是一種凝血因子Xa直接抑制劑，已獲批用于多種血栓栓塞性疾病的臨床治療，包括非瓣膜性心房顫動患者的中風(fēng)預(yù)防、髖/膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的血栓預(yù)防，以及深靜脈血栓或肺栓塞的治療與預(yù)防。由于具備顯著的安全優(yōu)勢，它已成為領(lǐng)先的新型口服抗凝藥(NOAC)。
關(guān)于泰合生技藥品股份有限公司
泰合生技成立于2010年，致力于通過其自主研發(fā)的經(jīng)上皮給藥系統(tǒng)(TDS)來改善現(xiàn)有藥物的不足，為細(xì)分市場開發(fā)創(chuàng)新劑型。TDS平臺融合了先進(jìn)的透皮和經(jīng)黏膜給藥技術(shù)，開發(fā)出經(jīng)皮吸收貼片、口溶膜和口頰溶膜等獨特劑型。公司多元化的產(chǎn)品組合涵蓋多個治療領(lǐng)域，包括抗血栓藥物、阿片類藥物過量解毒劑、成癮治療藥物、兒童多動癥藥物以及化療止吐藥物。其顯著成果之一是TAH4411，一種用于化療引起的惡心和嘔吐的口溶膜，是日本首個獲批并商業(yè)化的此類產(chǎn)品。
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